Klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti křečovitého, minimálně invazivního zvětšení sinusového dna pomocí vrtačky s tlakovou komorou (DKK) a sinusové vibrační pumpy (SVP) (DKK SVP)

Úspěch zubních implantátů je založen na řadě faktorů včetně; operační technika, zdraví pacienta, zručnost operátora a z velké části dostatek kosti pro umístění a integraci zubních implantátů. Za tímto účelem představuje náhrada zadních čelistních zubů značnou výzvu, protože po ztrátě zadních čelistních zubů může být kvalita a množství zbývající podpůrné kosti nedostatečné pro správné nebo spolehlivé podepření implantátů. K překonání nedostatku nedostatečné vertikální kostní hmoty maxily bylo vyvinuto několik chirurgických technik pro zvýšení dostupné kostní hmoty pro náhradu zubních implantátů augmentací kosti.

Konvenční postup pro sinus lift (Caldwell-Luc postup) vyžaduje přípravu mukoperiostálního laloku v bukální oblasti moláru a vyříznutí oválného okénka v takto exponované kosti, aniž by došlo k poškození spodní membrány maxilárního sinu. Zákrok je velmi invazivní a vystavuje pacienta velkému stresu v důsledku výrazného otoku a změny barvy až na 10 dní, případně bolesti. Tento chirurgický zákrok je často označován jako "otevřený" nebo "klasický" sinus lift. Tato technika je plná mnoha rizik a komplikací kvůli omezením léčebného potenciálu v maxilárním sinu. Navzdory těmto rizikům mnoho pacientů tento zákrok podstupuje kvůli silné touze nahradit chybějící čelistní zuby zubními implantáty.

Dr. Summers popsal alternativní přístup k maxilárnímu sinu z inferiorního přístupu alveolárního výběžku s využitím pevných cylindrických osteotomů (crestal sinus lift). Je to konzervativnější přístup a je méně invazivní. Byla vyvinuta, aby eliminovala výše popsaná rizika. I když je tato technika bezpečnější, příliš horlivé používání osteotomu při umístění regeneračního materiálu může vést k perforaci subantrální membrány s nevýhodami uvedenými výše.

Dr. Eder vyvinul inovativní způsob – systém JEDER – provádění sinus lift krestální kosti, který podstatně snižuje riziko perforace subantrální membrány. Tento minimálně invazivní způsob využívá 2 nově vyvinuté a úspěšně patentované nástroje, „Druckkammerknochenfräse“ DKK a „Sinusvibrationspumpe“ SVP. Po JEDER Syst. ústní sliznice se otevře od bezzubé části hřebene čelisti až ke kosti a kost se seškrábne válcovou frézou ve tvaru tunelu až mírně pod membránu maxilárního sinu.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost JEDER Syst., která byla prokázána již při 50 léčebných pokusech. Výsledky této studie budou použity pro certifikační proces umožňující prohlášení o shodě pro schválení na trh.

Hlavním výsledným parametrem je míra perforace subantrální membrány během operace a do 6 týdnů po operaci.

Posouzení rizika a přínosu:

V této studii nebudou prováděna žádná další vyšetření ve srovnání s pacienty, kteří podstupují konvenční postup. Konvenční postup je spojen s rizikem perforace membrány a následných onemocnění, jako je infekce, otok a bolest. Všem těmto nepříjemnostem byste se měli používáním JEDER Syst vyhnout. Pokud dojde k nejhoršímu scénáři – perforaci subantrální membrány – použije se konvenční metoda. Proto posouzení rizika a přínosu