- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103592
Assessment of TRACP-5b in Primary and Secondary Osteoporosis
7. listopadu 2021 aktualizováno: Amira Mohammad Abdalmageed Mansour, Assiut University
Assessment of Tartrate- Resistant Acid Posphatase 5b (TRACP-5b) in Primary and Secondary Osteoprosis
Assessment of the TRACP-5b level in 1ry OP and 2ry OP such as RA and seronegative spondylitis, that may help in surrogating the use of BMD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporosis is a disease characterized by low bone density and a deterioration of bone microarchitecture that reduces bone strength and increases the risk of fracture.
The hallmark of osteoporosis is the loss of both bone mineral and bone matrix.
Although Bone mass density (BMD) is still the gold standard for the diagnosis of osteoporosis, but bone turnover markers (BTMs) can provide helpful information regarding the bone remodelling process.
One of these relatively recent markers is the Tartrate-resistant acid phosphatase (TRACP).
TRACP, which was first identified in human leukocytes, has 2 isoforms TRAP-5a derived from macrophages and dendritic cells and TRACP-5b secreted by osteoclasts.
it is believed that TRACP-5b is a useful marker of osteoclast activity, even a marker for osteoclast number, as it is associated with osteoclast differentiation, activation and proliferation.
Furthermore, it has the advantage of not being affected by renal dysfunction, nor food intake and has a weak diurnal variability.
And this is why it has been used as one of the bone turnover markers in evaluating the efficacy of different anti-resorptive treatments in postmenopausal osteoporosis and in 2ry OP due to rheumatoid arthritis as well as in evaluating its specificity in identification of postmenopausal OP when compared to measurement of more expensive, relatively unavailable bone mineral density (BMD).So far, limited researches are available regarding the TRACP-5b level difference among 1ry OP (postmenopausal women) and 2ry OP (ex.
RA, SpA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AMIRA MA MANSOUR, Resident
- Telefonní číslo: 01099777532
- E-mail: am9322729@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MARWA AG ABDULAZIZ, Professor
- Telefonní číslo: 01006783422
- E-mail: Marwa.a.galal@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult 1ry osteoporotic, rheumatoid arthritis and seronegative spondylitis patients who consecutively attend the inpatient unit or outpatient clinic of Rheumatology, Rehabilitation and Physical Medicine Department, Assiut University Hospitals will be recruited in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with 1ry OP diagnosed by DXA scan .
- Any RA and SpA patients (older than 18 years old), who fulfill the for mentioned diseases criteria with secondary osteoporosis as diagnosed by DXA scan.
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to participate in the study.
- Patients with other autoimmune diseases.
- Patients depending on Glucocorticoids with in the last 6 month.
- Patients with other causes of 2ry OP (ex. Endocrinal abnormalities, Gastrointestinal diseases, Renal diseases…..etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primary osteoprosis patients
patients older than 18 years with primary osteoporosis diagnosed by dxa scan .
tartrate- resistant acid phosphatase 5b level will be measured.
|
marker could be diagnostic for osteoporosis
|
Rheumatoid arthritis patients
patients older than 18 years with primary osteoporosis diagnosed by dxa scan and rhumatoid arthritis. tartrate- resistant acid phosphatase 5b level will be measured. |
marker could be diagnostic for osteoporosis
|
Ankylosing spondylitis patients
patients older than 18 years with primary osteoporosis diagnosed by dxa scan and ankylosing spondylitis. tartrate- resistant acid phosphatase 5b level will be measured. |
marker could be diagnostic for osteoporosis
|
Control group
patients older than 18 years not complaining of any bone disease tartrate- resistant acid phosphatase 5b level will be measured.
|
marker could be diagnostic for osteoporosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assessment of the TRACP-5b level in 1ry OP and 2ry OP such as RA and seronegative, that may help in surrogating the use of BMD.
Časové okno: Baseline
|
Assessing Tartrate- resistant Acid Phosphatase Marker in primary osteoporosis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and control group that may help in substituting Dxa scan.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AMIRA MA MANSOUR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis. Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1994;843:1-129. No abstract available.
- Mederle OA, Balas M, Ioanoviciu SD, Gurban CV, Tudor A, Borza C. Correlations between bone turnover markers, serum magnesium and bone mass density in postmenopausal osteoporosis. Clin Interv Aging. 2018 Aug 3;13:1383-1389. doi: 10.2147/CIA.S170111. eCollection 2018.
- Tahtela R, Seppanen J, Laitinen K, Katajamaki A, Risteli J, Valimaki MJ. Serum tartrate-resistant acid phosphatase 5b in monitoring bisphosphonate treatment with clodronate: a comparison with urinary N-terminal telopeptide of type I collagen and serum type I procollagen amino-terminal propeptide. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1109-16. doi: 10.1007/s00198-004-1819-7. Epub 2004 Dec 17.
- Mochizuki T, Yano K, Ikari K, Okazaki K. Effects of romosozumab or denosumab treatment on the bone mineral density and disease activity for 6 months in patients with rheumatoid arthritis with severe osteoporosis: An open-label, randomized, pilot study. Osteoporos Sarcopenia. 2021 Sep;7(3):110-114. doi: 10.1016/j.afos.2021.08.001. Epub 2021 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRACP-5b in Osteoprosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .