- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105113
Hodnocení přežití a úspěšnosti zubních implantátů Zirzonia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních třech desetiletích se používání zubních implantátů k podpoře ústní rehabilitace stalo běžnou léčbou ve stomatologii a ortopedii.
Implantáty jsou vyrobeny z titanové slitiny a prokázaly vysokou bezpečnost a účinnost.
Šedá barva implantátu se však může odrážet přes dásně a zhoršovat estetiku v oblastech přední části úst.
Na tomto pozadí vyvinuly společnosti vyrábějící implantáty v posledních letech zirkonové implantáty, které mají bílou barvu.
Studie prokázaly estetickou výhodu zirkoniových implantátů a zirkoniových struktur ve srovnání s titanem při umístění do estetické oblasti u pacientů s tenkými dásněmi.
Zirkonové implantáty jsou odolné vůči vysokým silám a stejně jako titanové implantáty podléhají osteointegraci do kosti, jiná studie na psech prokázala zlepšení integrace měkkých a tvrdých tkání u zirkoniových implantátů ve srovnání s titanem. Kromě estetického přínosu mohou mít implantáty zirkonia výhodu v menší zánětlivé reakci v tkáních obklopujících implantát. V posledních letech byla publikována řada studií ukazujících odlučování titanových částic z titanových implantátů, které způsobují zánětlivou reakci a absorpci podpůrné kosti kolem implantátu. Několik laboratorních studií navíc prokázalo výhodu zirkoniových implantátů z hlediska adsorpce bakterií na povrch implantátu ve srovnání s titanovými implantáty. Byly zjištěny studie, které prokazují vyšší patogenní bakteriální adsorpci na titan ve srovnání se zirkonem.
TavMedical byla založena v roce 1975 a specializuje se především na výrobu, vývoj a marketing spotřebních zdravotnických produktů.
V roce 2011 začala společnost vyvíjet dentální produkty včetně implantátů, dílů a náčiní.
Společnost se specializuje především na dentální výrobky se zirkony. Titanové implantáty jsou běžné a známé implantáty a společnost zaměřuje své aktivity na propagaci zirkoniových implantátů, které představují významnou odlišnost od titanových implantátů aktuálně prodávaných ve světě.
Účelem vývoje zirkoniových zubních implantátů je zavedení zirkoniových implantátů jako preferované alternativy k dentálním implantátům v současnosti prodávaným z titanu.
Také zlepšení léčby implantáty v současnosti nabízené poskytnutím alternativy s vysokými estetickými výsledky. Pacienti v moderní době se vyznačují vysokou informovaností o svém zdravotním stavu a náročností na léčbu s vysokými estetickými výsledky.
Přirozený zub a nekovový materiál přizpůsobený rostoucímu trendu po celém světě.
Výzkumná hypotéza - Na základě literatury je úspěšnost a přežití zirkoniových implantátů podobné jako u titanových implantátů a představuje asi 95% šanci na přežití.
Proto se neočekávají rozdíly v přežití a úspěšnosti titanových implantátů ve srovnání se zirkony.
Klinické markery zánětu a nízké hladiny prozánětlivých cytokinů byly nalezeny kolem zirkoniových implantátů ve srovnání s titanovými implantáty.
Cíl studie - Porovnání přežití, úspěšnosti a známek zánětu zirkoniových implantátů ve srovnání s titanovými implantáty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Náhrada chybějícího zubu pomocí náhrady podporované implantátem v místech implantace, která nevyžadují rozsáhlý augmentační postup.
- Dobrá stabilita primárního implantátu při umístění implantátu (35N a více).
- Dodržování studijních plánů a příchody na studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nerovnováha diabetes.
- Rediační terapie hlavy a krku.
- Aktivní onemocnění parodontu a zubní kaz.
- Pacient, který potřebuje extrakci zubu a okamžitou implantaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zirkonový zubní implantát
Pacienti léčení zirkoniovým zubním implantátem (Tav-dental) k náhradě chybějícího zubu
|
Operace instalace zubního implantátu pomocí zirkonového jednodílného implantátu (Tav-dental)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přežití implantátu Tav.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití implantátu znamená, že implantáty jsou stále v ústech.
v době vyšetření, bez ohledu na stav protézy nebo spokojenost pacienta.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení hloubky sondování Tav-Implant (IPD)
Časové okno: 12 měsíců.
|
označuje vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy (zubní kapse).
|
12 měsíců.
|
|
Vyhodnoťte krvácení z implantátu Tav na sondě (BOP)
Časové okno: 12 měsíců.
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení ze zubní kapsy po sondování kolem implantátu.
|
12 měsíců.
|
|
Vyhodnoťte změny Tav-implant Gingiválního indexu (GI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Gingivální index (GI) (Löe a Sillness, 1963): hodnotí každé místo na stupnici 0 až 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením, skóre je dáno vizuálním vyšetření gingivy v okolí implantátu.
|
4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změny indexu plaku Tav-implantátu (PI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Index plaku (PI) (Sillness a Löe, 1964): Index plaku hodnotí množství zubního plaku viditelného kolem zubů a implantátů a hodnotí každé místo na stupnici od 0 do 3.
|
4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změny Tav-implant Pink Esthetic Score (PES).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců.
|
Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): hodnotí estetický výsledek měkkých tkání v okolí jednotlivých korunek nesených implantátem, skóre je dáno vizuálním vyšetřením gingivy v okolí implantátu. Všem sedmi parametrům je přiřazeno skóre 2, 1 nebo 0. Skóre 0 označovalo nejhorší a skóre 2 označovalo nejlepší výsledek pro každou proměnnou, proto nejvyšší možné skóre 14 označovalo perfektní periimplantátové měkké tkáně. |
4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0382-19 -RMB CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .