Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přežití a úspěšnosti zubních implantátů Zirzonia

2. dubna 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Míra přežití a úspěšnosti zubních implantátů se zirkonem ve srovnání s titanovými implantáty (dvoudílné zirkonové implantáty)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V posledních třech desetiletích se používání zubních implantátů k podpoře ústní rehabilitace stalo běžnou léčbou ve stomatologii a ortopedii.

Implantáty jsou vyrobeny z titanové slitiny a prokázaly vysokou bezpečnost a účinnost.

Šedá barva implantátu se však může odrážet přes dásně a zhoršovat estetiku v oblastech přední části úst.

Na tomto pozadí vyvinuly společnosti vyrábějící implantáty v posledních letech zirkonové implantáty, které mají bílou barvu.

Studie prokázaly estetickou výhodu zirkoniových implantátů a zirkoniových struktur ve srovnání s titanem při umístění do estetické oblasti u pacientů s tenkými dásněmi.

Zirkonové implantáty jsou odolné vůči vysokým silám a stejně jako titanové implantáty podléhají osteointegraci do kosti, jiná studie na psech prokázala zlepšení integrace měkkých a tvrdých tkání u zirkoniových implantátů ve srovnání s titanem. Kromě estetického přínosu mohou mít implantáty zirkonia výhodu v menší zánětlivé reakci v tkáních obklopujících implantát. V posledních letech byla publikována řada studií ukazujících odlučování titanových částic z titanových implantátů, které způsobují zánětlivou reakci a absorpci podpůrné kosti kolem implantátu. Několik laboratorních studií navíc prokázalo výhodu zirkoniových implantátů z hlediska adsorpce bakterií na povrch implantátu ve srovnání s titanovými implantáty. Byly zjištěny studie, které prokazují vyšší patogenní bakteriální adsorpci na titan ve srovnání se zirkonem.

TavMedical byla založena v roce 1975 a specializuje se především na výrobu, vývoj a marketing spotřebních zdravotnických produktů.

V roce 2011 začala společnost vyvíjet dentální produkty včetně implantátů, dílů a náčiní.

Společnost se specializuje především na dentální výrobky se zirkony. Titanové implantáty jsou běžné a známé implantáty a společnost zaměřuje své aktivity na propagaci zirkoniových implantátů, které představují významnou odlišnost od titanových implantátů aktuálně prodávaných ve světě.

Účelem vývoje zirkoniových zubních implantátů je zavedení zirkoniových implantátů jako preferované alternativy k dentálním implantátům v současnosti prodávaným z titanu.

Také zlepšení léčby implantáty v současnosti nabízené poskytnutím alternativy s vysokými estetickými výsledky. Pacienti v moderní době se vyznačují vysokou informovaností o svém zdravotním stavu a náročností na léčbu s vysokými estetickými výsledky.

Přirozený zub a nekovový materiál přizpůsobený rostoucímu trendu po celém světě.

Výzkumná hypotéza - Na základě literatury je úspěšnost a přežití zirkoniových implantátů podobné jako u titanových implantátů a představuje asi 95% šanci na přežití.

Proto se neočekávají rozdíly v přežití a úspěšnosti titanových implantátů ve srovnání se zirkony.

Klinické markery zánětu a nízké hladiny prozánětlivých cytokinů byly nalezeny kolem zirkoniových implantátů ve srovnání s titanovými implantáty.

Cíl studie - Porovnání přežití, úspěšnosti a známek zánětu zirkoniových implantátů ve srovnání s titanovými implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Náhrada chybějícího zubu pomocí náhrady podporované implantátem v místech implantace, která nevyžadují rozsáhlý augmentační postup.
  • Dobrá stabilita primárního implantátu při umístění implantátu (35N a více).
  • Dodržování studijních plánů a příchody na studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nerovnováha diabetes.
  • Rediační terapie hlavy a krku.
  • Aktivní onemocnění parodontu a zubní kaz.
  • Pacient, který potřebuje extrakci zubu a okamžitou implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zirkonový zubní implantát
Pacienti léčení zirkoniovým zubním implantátem (Tav-dental) k náhradě chybějícího zubu
Operace instalace zubního implantátu pomocí zirkonového jednodílného implantátu (Tav-dental)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přežití implantátu Tav.
Časové okno: 12 měsíců
Přežití implantátu znamená, že implantáty jsou stále v ústech. v době vyšetření, bez ohledu na stav protézy nebo spokojenost pacienta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hloubky sondování Tav-Implant (IPD)
Časové okno: 12 měsíců.
označuje vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy (zubní kapse).
12 měsíců.
Vyhodnoťte krvácení z implantátu Tav na sondě (BOP)
Časové okno: 12 měsíců.
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení ze zubní kapsy po sondování kolem implantátu.
12 měsíců.
Vyhodnoťte změny Tav-implant Gingiválního indexu (GI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
Gingivální index (GI) (Löe a Sillness, 1963): hodnotí každé místo na stupnici 0 až 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením, skóre je dáno vizuálním vyšetření gingivy v okolí implantátu.
4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
Vyhodnoťte změny indexu plaku Tav-implantátu (PI).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
Index plaku (PI) (Sillness a Löe, 1964): Index plaku hodnotí množství zubního plaku viditelného kolem zubů a implantátů a hodnotí každé místo na stupnici od 0 do 3.
4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců
Vyhodnoťte změny Tav-implant Pink Esthetic Score (PES).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců.

Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): hodnotí estetický výsledek měkkých tkání v okolí jednotlivých korunek nesených implantátem, skóre je dáno vizuálním vyšetřením gingivy v okolí implantátu.

Všem sedmi parametrům je přiřazeno skóre 2, 1 nebo 0. Skóre 0 označovalo nejhorší a skóre 2 označovalo nejlepší výsledek pro každou proměnnou, proto nejvyšší možné skóre 14 označovalo perfektní periimplantátové měkké tkáně.

4 týdny, 12 týdnů, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0382-19 -RMB CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit