- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05105113
Evaluatie van overlevings- en slagingspercentages van Zirzonia-tandimplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen drie decennia is het gebruik van tandheelkundige implantaten ter ondersteuning van orale revalidatie een gangbare behandeling geworden in de tandheelkunde en orthopedie.
De implantaten zijn gemaakt van een titaniumlegering en hebben een hoge veiligheid en effectiviteit aangetoond.
De grijze kleur van het implantaat kan echter door het tandvlees worden gereflecteerd en de esthetiek aan de voorkant van de mond aantasten.
Tegen deze achtergrond hebben implantaatbedrijven de afgelopen jaren implantaten van zirkoniumoxide ontwikkeld, die wit van kleur zijn.
Studies hebben een esthetisch voordeel aangetoond voor implantaten en structuren van zirkonia in vergelijking met titanium wanneer ze in een esthetisch gebied worden geplaatst bij patiënten met dun tandvlees.
Zirconia-implantaten zijn bestand tegen hoge krachten en net als titaniumimplantaten ondergaan ze osteo-integratie in het bot. Een andere studie bij honden toonde een verbetering aan in de integratie van zacht en hard weefsel in zirkonia-implantaten in vergelijking met titanium. Naast het esthetische voordeel, kunnen implantaten van zirkoniumoxide een voordeel hebben in een minder ontstekingsreactie in de weefsels rondom het implantaat. In de afgelopen jaren is een aantal onderzoeken gepubliceerd die aantonen dat titaniumdeeltjes losraken van titaniumimplantaten die een ontstekingsreactie en de absorptie van ondersteunend bot rond het implantaat veroorzaken. Bovendien hebben verschillende laboratoriumonderzoeken een voordeel aangetoond voor implantaten van zirkonia in termen van bacteriële adsorptie aan het oppervlak van het implantaat in vergelijking met implantaten van titanium. Er zijn onderzoeken gevonden die een hogere pathogene bacteriële adsorptie aan titanium laten zien in vergelijking met zirkonia.
TavMedical is opgericht in 1975 en is voornamelijk gespecialiseerd in de productie, ontwikkeling en marketing van verbruikbare medische producten.
In 2011 begon het bedrijf met de ontwikkeling van tandheelkundige producten, waaronder implantaten, onderdelen en gebruiksvoorwerpen.
Het bedrijf is voornamelijk gespecialiseerd in tandheelkundige producten van zirkonia. Titanium implantaten zijn veelgebruikte en bekende implantaten en het bedrijf richt zijn activiteiten op het promoten van zirkonium implantaten, die een significant verschil vormen met de titanium implantaten die momenteel in de wereld worden verkocht.
Het doel van de ontwikkeling van tandimplantaten van zirkoniumoxide is om implantaten van zirkoniumoxide te introduceren als een voorkeursalternatief voor de tandimplantaten die momenteel van titanium worden verkocht.
Ook het verbeteren van de implantaatbehandelingen die momenteel worden aangeboden door een alternatief te bieden met hoge esthetische resultaten. Patiënten in de moderne tijd worden gekenmerkt door een groot bewustzijn van hun gezondheidstoestand en hun vraag naar behandeling met hoge esthetische resultaten.
De natuurlijke tand en een metaalvrij materiaal aangepast aan een groeiende trend over de hele wereld.
Onderzoekshypothese - Op basis van de literatuur is het slagingspercentage en de overlevingskans van zirkonia-implantaten vergelijkbaar met die van titaniumimplantaten en bedraagt de overlevingskans ongeveer 95%.
Verschillen in de overleving en het succes van titaniumimplantaten in vergelijking met zirkonia worden dus niet verwacht.
Klinische ontstekingsmarkers en pro-inflammatoire cytokines op laag niveau werden gevonden rond implantaten van zirkonia in vergelijking met implantaten van titanium.
Doel van de studie - Vergelijking van overleving, succes en tekenen van ontsteking van zirconia-implantaten in vergelijking met titaniumimplantaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar oud.
- Vervanging van een ontbrekende tand door middel van implantaatondersteunde restauratie op implantatieplaatsen die geen uitgebreide augmentatieprocedure vereisen.
- Goede primaire implantaatstabiliteit bij implantaatplaatsing (35N en meer).
- Naleving van studieroosters en aankomst bij studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Disbalans diabetes.
- Hoofd- en nekrediatietherapie.
- Actieve parodontitis en cariës.
- Patiënt die tandextractie en onmiddellijke implantatie nodig heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tandheelkundig implantaat van zirkonia
Patiënten behandeld met tandheelkundig implantaat van zirkonia (Tav-dental) om ontbrekende tand te vervangen
|
Installatiechirurgie voor tandheelkundige implantaten met behulp van een implantaat uit één stuk van zirkonia (Tav-dental)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de overleving van Tav-implantaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implantaatoverleving betekent dat implantaten nog in de mond zitten.
op het moment van onderzoek, ongeacht de staat van de prothese of de tevredenheid van de patiënt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer Tav-Implant sondeerdiepte (IPD)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
verwijst naar de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis (tandpocket).
|
12 maanden.
|
Evalueer Tav-implantaat Bloeding op sonde (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
aanwezigheid of afwezigheid van bloeden van de tandholte na sonderen rond het implantaat.
|
12 maanden.
|
Evalueer Tav-implant Gingival index (GI) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden
|
Tandvleesindex (GI) (Löe and Sillness, 1963): scoort elke plaats op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstige ontsteking is die wordt gekenmerkt door oedeem, roodheid, zwelling en spontane bloeding. onderzoek van het tandvlees rond het implantaat.
|
4 weken, 12 weken, 12 maanden
|
Evalueer Tav-implantaat plaque-index (PI) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden
|
Plaque-index (PI) (Sillness en Löe, 1964): De plaque-index beoordeelt de hoeveelheid tandplak die zichtbaar is rond de tanden en implantaten, waarbij elke plaats wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.
|
4 weken, 12 weken, 12 maanden
|
Evalueer Tav-implant Pink Esthetic Score (PES) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden.
|
Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): evalueert het esthetische resultaat van zacht weefsel rond implantaatondersteunde enkele kronen, de score wordt gegeven door visueel onderzoek van het tandvlees rond het implantaat. Aan alle zeven parameters wordt een score van 2, 1 of 0 toegekend. Een score van 0 duidde op het slechtste resultaat en een score van 2 op het beste resultaat voor elke variabele, daarom duidde de hoogst mogelijke score van 14 op perfecte peri-implantaire zachte weefsels. |
4 weken, 12 weken, 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0382-19 -RMB CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken