Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van overlevings- en slagingspercentages van Zirzonia-tandimplantaten

2 april 2023 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Overlevings- en slagingspercentages van Zirconia tandheelkundige implantaten vergeleken met Titanium implantaten (Tweedelige Zirconia implantaten)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen drie decennia is het gebruik van tandheelkundige implantaten ter ondersteuning van orale revalidatie een gangbare behandeling geworden in de tandheelkunde en orthopedie.

De implantaten zijn gemaakt van een titaniumlegering en hebben een hoge veiligheid en effectiviteit aangetoond.

De grijze kleur van het implantaat kan echter door het tandvlees worden gereflecteerd en de esthetiek aan de voorkant van de mond aantasten.

Tegen deze achtergrond hebben implantaatbedrijven de afgelopen jaren implantaten van zirkoniumoxide ontwikkeld, die wit van kleur zijn.

Studies hebben een esthetisch voordeel aangetoond voor implantaten en structuren van zirkonia in vergelijking met titanium wanneer ze in een esthetisch gebied worden geplaatst bij patiënten met dun tandvlees.

Zirconia-implantaten zijn bestand tegen hoge krachten en net als titaniumimplantaten ondergaan ze osteo-integratie in het bot. Een andere studie bij honden toonde een verbetering aan in de integratie van zacht en hard weefsel in zirkonia-implantaten in vergelijking met titanium. Naast het esthetische voordeel, kunnen implantaten van zirkoniumoxide een voordeel hebben in een minder ontstekingsreactie in de weefsels rondom het implantaat. In de afgelopen jaren is een aantal onderzoeken gepubliceerd die aantonen dat titaniumdeeltjes losraken van titaniumimplantaten die een ontstekingsreactie en de absorptie van ondersteunend bot rond het implantaat veroorzaken. Bovendien hebben verschillende laboratoriumonderzoeken een voordeel aangetoond voor implantaten van zirkonia in termen van bacteriële adsorptie aan het oppervlak van het implantaat in vergelijking met implantaten van titanium. Er zijn onderzoeken gevonden die een hogere pathogene bacteriële adsorptie aan titanium laten zien in vergelijking met zirkonia.

TavMedical is opgericht in 1975 en is voornamelijk gespecialiseerd in de productie, ontwikkeling en marketing van verbruikbare medische producten.

In 2011 begon het bedrijf met de ontwikkeling van tandheelkundige producten, waaronder implantaten, onderdelen en gebruiksvoorwerpen.

Het bedrijf is voornamelijk gespecialiseerd in tandheelkundige producten van zirkonia. Titanium implantaten zijn veelgebruikte en bekende implantaten en het bedrijf richt zijn activiteiten op het promoten van zirkonium implantaten, die een significant verschil vormen met de titanium implantaten die momenteel in de wereld worden verkocht.

Het doel van de ontwikkeling van tandimplantaten van zirkoniumoxide is om implantaten van zirkoniumoxide te introduceren als een voorkeursalternatief voor de tandimplantaten die momenteel van titanium worden verkocht.

Ook het verbeteren van de implantaatbehandelingen die momenteel worden aangeboden door een alternatief te bieden met hoge esthetische resultaten. Patiënten in de moderne tijd worden gekenmerkt door een groot bewustzijn van hun gezondheidstoestand en hun vraag naar behandeling met hoge esthetische resultaten.

De natuurlijke tand en een metaalvrij materiaal aangepast aan een groeiende trend over de hele wereld.

Onderzoekshypothese - Op basis van de literatuur is het slagingspercentage en de overlevingskans van zirkonia-implantaten vergelijkbaar met die van titaniumimplantaten en bedraagt ​​de overlevingskans ongeveer 95%.

Verschillen in de overleving en het succes van titaniumimplantaten in vergelijking met zirkonia worden dus niet verwacht.

Klinische ontstekingsmarkers en pro-inflammatoire cytokines op laag niveau werden gevonden rond implantaten van zirkonia in vergelijking met implantaten van titanium.

Doel van de studie - Vergelijking van overleving, succes en tekenen van ontsteking van zirconia-implantaten in vergelijking met titaniumimplantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar oud.
  • Vervanging van een ontbrekende tand door middel van implantaatondersteunde restauratie op implantatieplaatsen die geen uitgebreide augmentatieprocedure vereisen.
  • Goede primaire implantaatstabiliteit bij implantaatplaatsing (35N en meer).
  • Naleving van studieroosters en aankomst bij studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Disbalans diabetes.
  • Hoofd- en nekrediatietherapie.
  • Actieve parodontitis en cariës.
  • Patiënt die tandextractie en onmiddellijke implantatie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandheelkundig implantaat van zirkonia
Patiënten behandeld met tandheelkundig implantaat van zirkonia (Tav-dental) om ontbrekende tand te vervangen
Installatiechirurgie voor tandheelkundige implantaten met behulp van een implantaat uit één stuk van zirkonia (Tav-dental)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de overleving van Tav-implantaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Implantaatoverleving betekent dat implantaten nog in de mond zitten. op het moment van onderzoek, ongeacht de staat van de prothese of de tevredenheid van de patiënt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer Tav-Implant sondeerdiepte (IPD)
Tijdsspanne: 12 maanden.
verwijst naar de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbasis (tandpocket).
12 maanden.
Evalueer Tav-implantaat Bloeding op sonde (BOP)
Tijdsspanne: 12 maanden.
aanwezigheid of afwezigheid van bloeden van de tandholte na sonderen rond het implantaat.
12 maanden.
Evalueer Tav-implant Gingival index (GI) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden
Tandvleesindex (GI) (Löe and Sillness, 1963): scoort elke plaats op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstige ontsteking is die wordt gekenmerkt door oedeem, roodheid, zwelling en spontane bloeding. onderzoek van het tandvlees rond het implantaat.
4 weken, 12 weken, 12 maanden
Evalueer Tav-implantaat plaque-index (PI) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden
Plaque-index (PI) (Sillness en Löe, 1964): De plaque-index beoordeelt de hoeveelheid tandplak die zichtbaar is rond de tanden en implantaten, waarbij elke plaats wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.
4 weken, 12 weken, 12 maanden
Evalueer Tav-implant Pink Esthetic Score (PES) veranderingen.
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 12 maanden.

Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): evalueert het esthetische resultaat van zacht weefsel rond implantaatondersteunde enkele kronen, de score wordt gegeven door visueel onderzoek van het tandvlees rond het implantaat.

Aan alle zeven parameters wordt een score van 2, 1 of 0 toegekend. Een score van 0 duidde op het slechtste resultaat en een score van 2 op het beste resultaat voor elke variabele, daarom duidde de hoogst mogelijke score van 14 op perfecte peri-implantaire zachte weefsels.

4 weken, 12 weken, 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0382-19 -RMB CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantatie

3
Abonneren