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Valutazione dei tassi di sopravvivenza e di successo degli impianti dentali Zirzonia

2 aprile 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Percentuali di sopravvivenza e successo degli impianti dentali in zirconio rispetto agli impianti in titanio (impianti in zirconio a due pezzi)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tre decenni l'uso di impianti dentali a supporto della riabilitazione orale è diventato un trattamento comune in odontoiatria e ortopedia.

Gli impianti sono realizzati in lega di titanio e hanno dimostrato un'elevata sicurezza ed efficacia.

Tuttavia, il colore grigio dell'impianto può riflettersi attraverso le gengive e compromettere l'estetica nelle aree della parte anteriore della bocca.

In questo contesto, negli ultimi anni, le aziende produttrici di impianti hanno sviluppato impianti in zirconia, di colore bianco.

Gli studi hanno dimostrato un vantaggio estetico per gli impianti in zirconia e le strutture in zirconia rispetto al titanio quando posizionati in un'area estetica in pazienti con gengive sottili.

Gli impianti in zirconio sono resistenti a forze elevate e, come gli impianti in titanio, subiscono l'osteointegrazione nell'osso, un altro studio sui cani ha dimostrato un miglioramento nell'integrazione dei tessuti molli e duri negli impianti in zirconio rispetto al titanio. Oltre al vantaggio estetico, gli impianti in zirconia possono avere un vantaggio in una minore risposta infiammatoria nei tessuti che circondano l'impianto. Negli ultimi anni sono stati pubblicati numerosi studi che mostrano il distacco di particelle di titanio dagli impianti in titanio che causano una risposta infiammatoria e l'assorbimento dell'osso di supporto attorno all'impianto. Inoltre, diversi studi di laboratorio hanno mostrato un vantaggio per gli impianti in zirconia in termini di adsorbimento batterico sulla superficie dell'impianto rispetto agli impianti in titanio. Sono stati trovati studi che mostrano un maggiore adsorbimento batterico patogeno al titanio rispetto alla zirconia.

TavMedical è stata fondata nel 1975 ed è specializzata principalmente nella produzione, sviluppo e commercializzazione di prodotti medici di consumo.

Nel 2011 l'azienda ha iniziato a sviluppare prodotti dentali tra cui impianti, parti e utensili.

L'azienda è specializzata principalmente in prodotti dentali in zirconia. Gli impianti in titanio sono impianti comuni e ben noti e l'azienda concentra le sue attività sulla promozione degli impianti in zirconia, che costituiscono una significativa differenziazione dagli impianti in titanio attualmente venduti nel mondo.

Lo scopo dello sviluppo di impianti dentali in zirconio è quello di introdurre gli impianti in zirconio come alternativa preferita agli impianti dentali attualmente venduti in titanio.

Inoltre, migliorare i trattamenti implantari attualmente offerti fornendo un'alternativa con elevati risultati estetici. I pazienti in età moderna sono caratterizzati da un'elevata consapevolezza del proprio stato di salute e dalla loro richiesta di cure con elevati risultati estetici.

Il dente naturale e l'essere un materiale privo di metallo si è adattato a una tendenza in crescita in tutto il mondo.

Ipotesi di ricerca - Sulla base della letteratura, il tasso di successo e la sopravvivenza degli impianti in zirconia è simile agli impianti in titanio e si attesta a circa il 95% di possibilità di sopravvivenza.

Pertanto non si prevedono differenze nella sopravvivenza e nel successo degli impianti in titanio rispetto a quelli in zirconia.

Marcatori di infiammazione clinica e citochine pro-infiammatorie di basso livello sono stati trovati intorno agli impianti in zirconia rispetto agli impianti in titanio.

Obiettivo dello studio - Confronto di sopravvivenza, successo e segni di infiammazione degli impianti in zirconia rispetto agli impianti in titanio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Sostituzione di un dente mancante mediante l'uso di restauri supportati da impianti in siti implantari che non richiedono un'estesa procedura di aumento.
  • Buona stabilità primaria dell'impianto al momento del posizionamento dell'impianto (35 N e oltre).
  • Rispetto degli orari di studio e arrivo alle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Diabete di squilibrio.
  • Terapia di radioterapia della testa e del collo.
  • Malattia parodontale attiva e carie.
  • Paziente che necessita di estrazione del dente e impianto immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dentale in zirconio
Pazienti trattati con impianto dentale in zirconia (Tav-dental) per sostituire il dente mancante
Chirurgia per l'installazione di impianti dentali con impianto monopezzo in zirconia (Tav-dental)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza dell'impianto Tav.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza dell'impianto significa che gli impianti sono ancora in bocca. al momento dell'esame, indipendentemente dallo stato della protesi o dalla soddisfazione del paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della profondità di sondaggio Tav-Implant (IPD)
Lasso di tempo: 12 mesi.
si riferisce alla distanza dal margine gengivale alla base della tasca (tasca dentale).
12 mesi.
Valutare il sanguinamento dell'impianto Tav sulla sonda (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi.
presenza o assenza di sanguinamento della tasca dentale dopo il sondaggio attorno all'impianto.
12 mesi.
Valutare le variazioni dell'indice gengivale (GI) dell'impianto Tav.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Indice gengivale (GI) (Löe and Sillness, 1963): assegna un punteggio a ciascuna sede su una scala da 0 a 3, dove 0 indica la normalità e 3 indica una grave infiammazione caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo, il punteggio è dato da esaminando la gengiva attorno all'impianto.
4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Valutare le variazioni dell'indice di placca Tav-impianto (PI).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Indice di placca (PI) (Sillness e Löe, 1964): l'indice di placca valuta la quantità di placca dentale visibile intorno ai denti e agli impianti, valutando ogni sito su una scala da 0 a 3.
4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
Valutare le variazioni del Punteggio estetico rosa Tav-impianto (PES).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi.

Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): valuta il risultato estetico del tessuto molle attorno a corone singole supportate da impianto, il punteggio è dato dall'esame visivo della gengiva intorno all'impianto.

A tutti e sette i parametri viene assegnato un punteggio di 2, 1 o 0. Un punteggio pari a 0 indicava il peggiore e un punteggio pari a 2 indicava il miglior risultato per ciascuna variabile, quindi il punteggio più alto possibile di 14 indicava tessuti molli perimplantari perfetti.

4 settimane, 12 settimane, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0382-19 -RMB CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Chirurgia per l'installazione di impianti dentali in zirconio

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