- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105113
Valutazione dei tassi di sopravvivenza e di successo degli impianti dentali Zirzonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi tre decenni l'uso di impianti dentali a supporto della riabilitazione orale è diventato un trattamento comune in odontoiatria e ortopedia.
Gli impianti sono realizzati in lega di titanio e hanno dimostrato un'elevata sicurezza ed efficacia.
Tuttavia, il colore grigio dell'impianto può riflettersi attraverso le gengive e compromettere l'estetica nelle aree della parte anteriore della bocca.
In questo contesto, negli ultimi anni, le aziende produttrici di impianti hanno sviluppato impianti in zirconia, di colore bianco.
Gli studi hanno dimostrato un vantaggio estetico per gli impianti in zirconia e le strutture in zirconia rispetto al titanio quando posizionati in un'area estetica in pazienti con gengive sottili.
Gli impianti in zirconio sono resistenti a forze elevate e, come gli impianti in titanio, subiscono l'osteointegrazione nell'osso, un altro studio sui cani ha dimostrato un miglioramento nell'integrazione dei tessuti molli e duri negli impianti in zirconio rispetto al titanio. Oltre al vantaggio estetico, gli impianti in zirconia possono avere un vantaggio in una minore risposta infiammatoria nei tessuti che circondano l'impianto. Negli ultimi anni sono stati pubblicati numerosi studi che mostrano il distacco di particelle di titanio dagli impianti in titanio che causano una risposta infiammatoria e l'assorbimento dell'osso di supporto attorno all'impianto. Inoltre, diversi studi di laboratorio hanno mostrato un vantaggio per gli impianti in zirconia in termini di adsorbimento batterico sulla superficie dell'impianto rispetto agli impianti in titanio. Sono stati trovati studi che mostrano un maggiore adsorbimento batterico patogeno al titanio rispetto alla zirconia.
TavMedical è stata fondata nel 1975 ed è specializzata principalmente nella produzione, sviluppo e commercializzazione di prodotti medici di consumo.
Nel 2011 l'azienda ha iniziato a sviluppare prodotti dentali tra cui impianti, parti e utensili.
L'azienda è specializzata principalmente in prodotti dentali in zirconia. Gli impianti in titanio sono impianti comuni e ben noti e l'azienda concentra le sue attività sulla promozione degli impianti in zirconia, che costituiscono una significativa differenziazione dagli impianti in titanio attualmente venduti nel mondo.
Lo scopo dello sviluppo di impianti dentali in zirconio è quello di introdurre gli impianti in zirconio come alternativa preferita agli impianti dentali attualmente venduti in titanio.
Inoltre, migliorare i trattamenti implantari attualmente offerti fornendo un'alternativa con elevati risultati estetici. I pazienti in età moderna sono caratterizzati da un'elevata consapevolezza del proprio stato di salute e dalla loro richiesta di cure con elevati risultati estetici.
Il dente naturale e l'essere un materiale privo di metallo si è adattato a una tendenza in crescita in tutto il mondo.
Ipotesi di ricerca - Sulla base della letteratura, il tasso di successo e la sopravvivenza degli impianti in zirconia è simile agli impianti in titanio e si attesta a circa il 95% di possibilità di sopravvivenza.
Pertanto non si prevedono differenze nella sopravvivenza e nel successo degli impianti in titanio rispetto a quelli in zirconia.
Marcatori di infiammazione clinica e citochine pro-infiammatorie di basso livello sono stati trovati intorno agli impianti in zirconia rispetto agli impianti in titanio.
Obiettivo dello studio - Confronto di sopravvivenza, successo e segni di infiammazione degli impianti in zirconia rispetto agli impianti in titanio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
- Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
- Sostituzione di un dente mancante mediante l'uso di restauri supportati da impianti in siti implantari che non richiedono un'estesa procedura di aumento.
- Buona stabilità primaria dell'impianto al momento del posizionamento dell'impianto (35 N e oltre).
- Rispetto degli orari di studio e arrivo alle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Diabete di squilibrio.
- Terapia di radioterapia della testa e del collo.
- Malattia parodontale attiva e carie.
- Paziente che necessita di estrazione del dente e impianto immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto dentale in zirconio
Pazienti trattati con impianto dentale in zirconia (Tav-dental) per sostituire il dente mancante
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Chirurgia per l'installazione di impianti dentali con impianto monopezzo in zirconia (Tav-dental)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sopravvivenza dell'impianto Tav.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza dell'impianto significa che gli impianti sono ancora in bocca.
al momento dell'esame, indipendentemente dallo stato della protesi o dalla soddisfazione del paziente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della profondità di sondaggio Tav-Implant (IPD)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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si riferisce alla distanza dal margine gengivale alla base della tasca (tasca dentale).
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12 mesi.
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Valutare il sanguinamento dell'impianto Tav sulla sonda (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
presenza o assenza di sanguinamento della tasca dentale dopo il sondaggio attorno all'impianto.
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12 mesi.
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Valutare le variazioni dell'indice gengivale (GI) dell'impianto Tav.
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
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Indice gengivale (GI) (Löe and Sillness, 1963): assegna un punteggio a ciascuna sede su una scala da 0 a 3, dove 0 indica la normalità e 3 indica una grave infiammazione caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo, il punteggio è dato da esaminando la gengiva attorno all'impianto.
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4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
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Valutare le variazioni dell'indice di placca Tav-impianto (PI).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
|
Indice di placca (PI) (Sillness e Löe, 1964): l'indice di placca valuta la quantità di placca dentale visibile intorno ai denti e agli impianti, valutando ogni sito su una scala da 0 a 3.
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4 settimane, 12 settimane, 12 mesi
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Valutare le variazioni del Punteggio estetico rosa Tav-impianto (PES).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 12 mesi.
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Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): valuta il risultato estetico del tessuto molle attorno a corone singole supportate da impianto, il punteggio è dato dall'esame visivo della gengiva intorno all'impianto. A tutti e sette i parametri viene assegnato un punteggio di 2, 1 o 0. Un punteggio pari a 0 indicava il peggiore e un punteggio pari a 2 indicava il miglior risultato per ciascuna variabile, quindi il punteggio più alto possibile di 14 indicava tessuti molli perimplantari perfetti. |
4 settimane, 12 settimane, 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0382-19 -RMB CTIL
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Prove cliniche su Impianto dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Chirurgia per l'installazione di impianti dentali in zirconio
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Clark StanfordRitiratoPerdita dei dentiStati Uniti