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Evaluación de las tasas de supervivencia y éxito de los implantes dentales de zirzonia

2 de abril de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Tasas de supervivencia y éxito de los implantes dentales de zirconia en comparación con los implantes de titanio (implantes de zirconia de dos piezas)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas tres décadas el uso de implantes dentales como apoyo a la rehabilitación oral se ha convertido en un tratamiento común en odontología y ortopedia.

Los implantes están hechos de aleación de titanio y han demostrado una alta seguridad y eficacia.

Sin embargo, el color gris del implante puede reflejarse a través de las encías y perjudicar la estética en las áreas del frente de la boca.

En este contexto, en los últimos años, las empresas de implantes han desarrollado implantes de zirconio, que son de color blanco.

Los estudios han demostrado una ventaja estética para los implantes de zirconia y las estructuras de zirconia en comparación con el titanio cuando se colocan en un área estética en pacientes con encías delgadas.

Los implantes de zirconio son resistentes a fuerzas elevadas y, al igual que los implantes de titanio, se osteointegran en el hueso. Otro estudio en perros demostró una mejora en la integración de los tejidos blandos y duros en los implantes de zirconio en comparación con el titanio. Además del beneficio estético, los implantes de zirconia pueden tener la ventaja de una respuesta menos inflamatoria en los tejidos que rodean el implante. En los últimos años, se han publicado varios estudios que muestran el desprendimiento de partículas de titanio de los implantes de titanio que provocan una respuesta inflamatoria y la absorción del hueso de soporte alrededor del implante. Además, varios estudios de laboratorio han demostrado una ventaja para los implantes de zirconio en términos de adsorción bacteriana a la superficie del implante en comparación con los implantes de titanio. Se han encontrado estudios que muestran una mayor adsorción de bacterias patógenas al titanio en comparación con la zirconia.

TavMedical se estableció en 1975 y se especializa principalmente en la producción, desarrollo y comercialización de productos médicos consumibles.

En 2011, la empresa comenzó a desarrollar productos dentales que incluyen implantes, piezas y utensilios.

La empresa se especializa principalmente en productos dentales de zirconio. Los implantes de titanio son implantes habituales y muy conocidos y la empresa centra su actividad en la promoción de los implantes de zirconio, que suponen una diferenciación significativa frente a los implantes de titanio que se comercializan actualmente en el mundo.

El propósito de desarrollar implantes dentales de zirconia es introducir los implantes de zirconia como una alternativa preferida a los implantes dentales de titanio que se venden actualmente.

Además, mejorar los tratamientos implantológicos que se ofrecen actualmente al brindar una alternativa con altos resultados estéticos. Los pacientes en la época moderna se caracterizan por una alta conciencia de su estado de salud y su demanda de tratamientos con altos resultados estéticos.

El diente natural y ser un material libre de metales adaptado a una tendencia creciente en todo el mundo.

Hipótesis de investigación: según la literatura, la tasa de éxito y la supervivencia de los implantes de zirconia es similar a la de los implantes de titanio y tiene una probabilidad de supervivencia de aproximadamente el 95 %.

Por lo tanto, no se esperan diferencias en la supervivencia y el éxito de los implantes de titanio en comparación con los de zirconia.

Se encontraron marcadores clínicos de inflamación y citoquinas proinflamatorias de bajo nivel alrededor de los implantes de zirconia en comparación con los implantes de titanio.

Objetivo del estudio - Comparación de supervivencia, éxito y signos de inflamación de implantes de zirconio frente a implantes de titanio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Paciente masculino o femenino con edad ≥18 años.
  • Reemplazo de un diente faltante mediante el uso de una restauración soportada por implantes en sitios de implantación que no requieren un procedimiento de aumento extenso.
  • Buena estabilidad del implante primario en la colocación del implante (35N y más).
  • Cumplimiento de los horarios de estudio y llegada a las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diabetes desequilibrada.
  • Terapia de rehabilitación de cabeza y cuello.
  • Enfermedad periodontal activa y caries.
  • Paciente que necesita extracción dental e implantación inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante dental de zirconio
Pacientes tratados con implante dental de zirconia (Tav-dental) para reemplazar el diente faltante
Cirugía de instalación de implantes dentales mediante implante de una pieza de zirconio (Tav-dental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia del implante Tav.
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia del implante significa que los implantes todavía están en la boca. en el momento del examen, independientemente del estado de la prótesis o la satisfacción del paciente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la profundidad de sondaje Tav-Implant (IPD)
Periodo de tiempo: 12 meses.
se refiere a la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa (bolsa dental).
12 meses.
Evalúe el sangrado del implante Tav en la sonda (BOP)
Periodo de tiempo: 12 meses.
presencia o ausencia de sangrado de la bolsa dentaria después de sondar alrededor del implante.
12 meses.
Evalúe los cambios en el índice gingival (GI) del implante Tav.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 12 meses
Índice gingival (GI) (Löe y Sillness, 1963): puntúa cada sitio en una escala de 0 a 3, siendo 0 normal y 3 inflamación grave caracterizada por edema, enrojecimiento, hinchazón y sangrado espontáneo, la puntuación se da por visualización examinar la encía alrededor del implante.
4 semanas, 12 semanas, 12 meses
Evalúe los cambios en el índice de placa (PI) del implante Tav.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 12 meses
Índice de placa (PI) (Sillness y Löe, 1964): El índice de placa evalúa la cantidad de placa dental visible alrededor de los dientes y los implantes, calificando cada sitio en una escala de 0 a 3.
4 semanas, 12 semanas, 12 meses
Evalúe los cambios en la puntuación estética rosa (PES) del implante Tav.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 12 meses.

Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): evalúa el resultado estético del tejido blando alrededor de coronas unitarias implantosoportadas; la puntuación se obtiene mediante el examen visual de la encía alrededor del implante.

Se asigna una puntuación de 2, 1 o 0 a los siete parámetros. Una puntuación de 0 indicaba el peor resultado y una puntuación de 2 indicaba el mejor resultado para cada variable, por lo que la puntuación más alta posible de 14 indicaba tejidos blandos periimplantarios perfectos.

4 semanas, 12 semanas, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0382-19 -RMB CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación Dental

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