Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overlevelses- og succesrater for Zirzonia tandimplantater

2. april 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Overlevelse og succesrater for Zirconia tandimplantater sammenlignet med Titanium implantater (To-Piece Zirconia implantater)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de sidste tre årtier er brugen af ​​tandimplantater til støtte for oral rehabilitering blevet en almindelig behandling inden for tandpleje og ortopædi.

Implantaterne er lavet af titanlegering og har vist høj sikkerhed og effektivitet.

Imidlertid kan implantatets grå farve reflekteres gennem tandkødet og forringe æstetikken i områderne foran munden.

På den baggrund har implantatfirmaer i de senere år udviklet zirkoniumimplantater, som er hvide i farven.

Undersøgelser har vist en æstetisk fordel for zirconia-implantater og zirconia-strukturer sammenlignet med titanium, når de placeres i et æstetisk område hos patienter med tyndt tandkød.

Zirconia implantater er modstandsdygtige over for høje kræfter, og ligesom titanium implantater gennemgår de osteointegration i knoglen, en anden undersøgelse med hunde viste en forbedring af integrationen af ​​blødt og hårdt væv i zirconia implantater sammenlignet med titanium. Ud over den æstetiske fordel kan zirconia-implantater have en fordel ved en mindre inflammatorisk respons i vævene omkring implantatet. I de senere år er der blevet publiceret en række undersøgelser, der viser løsrivelse af titaniumpartikler fra titaniumimplantater, som forårsager en inflammatorisk reaktion og absorption af støtteknogle omkring implantatet. Derudover har flere laboratorieundersøgelser vist en fordel for zirconiumimplantater i forhold til bakteriel adsorption til implantatets overflade sammenlignet med titaniumimplantater. Der er fundet undersøgelser, der viser højere patogen bakteriel adsorption til titanium sammenlignet med zirconia.

TavMedical blev etableret i 1975 og har hovedsageligt specialiseret sig i produktion, udvikling og markedsføring af medicinske forbrugsvarer.

I 2011 begyndte virksomheden at udvikle dentale produkter, herunder implantater, dele og redskaber.

Virksomheden er hovedsageligt specialiseret i zirkonia dentale produkter. Titaniumimplantater er almindelige og velkendte implantater, og virksomheden fokuserer sine aktiviteter på at fremme zirconiumimplantater, som udgør en væsentlig differentiering fra de titaniumimplantater, der i øjeblikket sælges i verden.

Formålet med at udvikle zirconia tandimplantater er at introducere zirconia implantater som et foretrukket alternativ til de tandimplantater, der i øjeblikket sælges fra titanium.

Også forbedring af de implantatbehandlinger, der i øjeblikket tilbydes, ved at tilbyde et alternativ med høje æstetiske resultater. Patienter i den moderne tidsalder er kendetegnet ved en høj bevidsthed om deres helbredstilstand og deres behov for behandling med høje æstetiske resultater.

Den naturlige tand og at være et metalfrit materiale tilpasset en voksende trend over hele verden.

Forskningshypotese - Baseret på litteraturen svarer succesraten og overlevelsen af ​​zirconiaimplantater til titaniumimplantater og har omkring 95 % chance for overlevelse.

Der forventes således ikke forskelle i overlevelse og succes af titaniumimplantater sammenlignet med zirconia.

Kliniske inflammationsmarkører og lav-niveau pro-inflammatoriske cytokiner blev fundet omkring zirconia implantater sammenlignet med titanium implantater.

Formålet med undersøgelsen - Sammenligning af overlevelse, succes og tegn på betændelse i zirconiaimplantater sammenlignet med titaniumimplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
  • Udskiftning af en manglende tand ved brug af implantatstøttet restaurering på implantationssteder, der ikke kræver omfattende augmentationsprocedure.
  • God primær implantatstabilitet ved implantatplacering (35N og mere).
  • Overholdelse af studieskemaer og ankomst til studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ubalance diabetes.
  • Hoved- og halsbehandlingsterapi.
  • Aktiv paradentose og caries.
  • Patient med behov for tandudtrækning og øjeblikkelig implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zirconia tandimplantat
Patienter behandlet med zirconia tandimplantat (Tav-dental) for at erstatte manglende tand
Kirurgi for installation af tandimplantater med zirconia implantat i ét stykke (Tav-dental)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Tav-implantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
Implantatoverlevelse betyder, at implantater stadig er i munden. på undersøgelsestidspunktet, uanset protesens tilstand eller patienttilfredshed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Tav-implantat sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: 12 måneder.
refererer til afstanden fra tandkødsranden til lommebasen (tandlomme).
12 måneder.
Evaluer Tav-implantatblødning på sonde (BOP)
Tidsramme: 12 måneder.
tilstedeværelse eller fravær af blødning af tandlommen efter sondering omkring implantatet.
12 måneder.
Evaluer ændringer i Tav-implantat Gingival indeks (GI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder
Gingivalindeks (GI) (Löe og Sillness, 1963): scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning, scoren er givet ved visuel undersøge tandkødet omkring implantatet.
4 uger, 12 uger, 12 måneder
Evaluer ændringer i Tav-implantat Plaque index (PI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder
Plaque-indeks (PI) (Sillness og Löe, 1964): Plaque-indekset vurderer mængden af ​​dental plak, der er synlig omkring tænderne og implantaterne, og scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3.
4 uger, 12 uger, 12 måneder
Evaluer ændringer i Tav-implantat Pink Esthetic Score (PES).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder.

Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatunderstøttede enkeltkroner, scoren gives ved visuel undersøgelse af gingiva omkring implantatet.

En score på 2, 1 eller 0 tildeles alle syv parametre. En score på 0 indikerede det værste og en score på 2 indikerede det bedste resultat for hver variabel, derfor betegnede den højest mulige score på 14 perfekt peri-implantat blødt væv.

4 uger, 12 uger, 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0382-19 -RMB CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner