- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105113
Evaluering af overlevelses- og succesrater for Zirzonia tandimplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste tre årtier er brugen af tandimplantater til støtte for oral rehabilitering blevet en almindelig behandling inden for tandpleje og ortopædi.
Implantaterne er lavet af titanlegering og har vist høj sikkerhed og effektivitet.
Imidlertid kan implantatets grå farve reflekteres gennem tandkødet og forringe æstetikken i områderne foran munden.
På den baggrund har implantatfirmaer i de senere år udviklet zirkoniumimplantater, som er hvide i farven.
Undersøgelser har vist en æstetisk fordel for zirconia-implantater og zirconia-strukturer sammenlignet med titanium, når de placeres i et æstetisk område hos patienter med tyndt tandkød.
Zirconia implantater er modstandsdygtige over for høje kræfter, og ligesom titanium implantater gennemgår de osteointegration i knoglen, en anden undersøgelse med hunde viste en forbedring af integrationen af blødt og hårdt væv i zirconia implantater sammenlignet med titanium. Ud over den æstetiske fordel kan zirconia-implantater have en fordel ved en mindre inflammatorisk respons i vævene omkring implantatet. I de senere år er der blevet publiceret en række undersøgelser, der viser løsrivelse af titaniumpartikler fra titaniumimplantater, som forårsager en inflammatorisk reaktion og absorption af støtteknogle omkring implantatet. Derudover har flere laboratorieundersøgelser vist en fordel for zirconiumimplantater i forhold til bakteriel adsorption til implantatets overflade sammenlignet med titaniumimplantater. Der er fundet undersøgelser, der viser højere patogen bakteriel adsorption til titanium sammenlignet med zirconia.
TavMedical blev etableret i 1975 og har hovedsageligt specialiseret sig i produktion, udvikling og markedsføring af medicinske forbrugsvarer.
I 2011 begyndte virksomheden at udvikle dentale produkter, herunder implantater, dele og redskaber.
Virksomheden er hovedsageligt specialiseret i zirkonia dentale produkter. Titaniumimplantater er almindelige og velkendte implantater, og virksomheden fokuserer sine aktiviteter på at fremme zirconiumimplantater, som udgør en væsentlig differentiering fra de titaniumimplantater, der i øjeblikket sælges i verden.
Formålet med at udvikle zirconia tandimplantater er at introducere zirconia implantater som et foretrukket alternativ til de tandimplantater, der i øjeblikket sælges fra titanium.
Også forbedring af de implantatbehandlinger, der i øjeblikket tilbydes, ved at tilbyde et alternativ med høje æstetiske resultater. Patienter i den moderne tidsalder er kendetegnet ved en høj bevidsthed om deres helbredstilstand og deres behov for behandling med høje æstetiske resultater.
Den naturlige tand og at være et metalfrit materiale tilpasset en voksende trend over hele verden.
Forskningshypotese - Baseret på litteraturen svarer succesraten og overlevelsen af zirconiaimplantater til titaniumimplantater og har omkring 95 % chance for overlevelse.
Der forventes således ikke forskelle i overlevelse og succes af titaniumimplantater sammenlignet med zirconia.
Kliniske inflammationsmarkører og lav-niveau pro-inflammatoriske cytokiner blev fundet omkring zirconia implantater sammenlignet med titanium implantater.
Formålet med undersøgelsen - Sammenligning af overlevelse, succes og tegn på betændelse i zirconiaimplantater sammenlignet med titaniumimplantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
- Udskiftning af en manglende tand ved brug af implantatstøttet restaurering på implantationssteder, der ikke kræver omfattende augmentationsprocedure.
- God primær implantatstabilitet ved implantatplacering (35N og mere).
- Overholdelse af studieskemaer og ankomst til studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ubalance diabetes.
- Hoved- og halsbehandlingsterapi.
- Aktiv paradentose og caries.
- Patient med behov for tandudtrækning og øjeblikkelig implantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconia tandimplantat
Patienter behandlet med zirconia tandimplantat (Tav-dental) for at erstatte manglende tand
|
Kirurgi for installation af tandimplantater med zirconia implantat i ét stykke (Tav-dental)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Tav-implantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse betyder, at implantater stadig er i munden.
på undersøgelsestidspunktet, uanset protesens tilstand eller patienttilfredshed.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Tav-implantat sonderingsdybde (IPD)
Tidsramme: 12 måneder.
|
refererer til afstanden fra tandkødsranden til lommebasen (tandlomme).
|
12 måneder.
|
|
Evaluer Tav-implantatblødning på sonde (BOP)
Tidsramme: 12 måneder.
|
tilstedeværelse eller fravær af blødning af tandlommen efter sondering omkring implantatet.
|
12 måneder.
|
|
Evaluer ændringer i Tav-implantat Gingival indeks (GI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder
|
Gingivalindeks (GI) (Löe og Sillness, 1963): scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning, scoren er givet ved visuel undersøge tandkødet omkring implantatet.
|
4 uger, 12 uger, 12 måneder
|
|
Evaluer ændringer i Tav-implantat Plaque index (PI).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder
|
Plaque-indeks (PI) (Sillness og Löe, 1964): Plaque-indekset vurderer mængden af dental plak, der er synlig omkring tænderne og implantaterne, og scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3.
|
4 uger, 12 uger, 12 måneder
|
|
Evaluer ændringer i Tav-implantat Pink Esthetic Score (PES).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 12 måneder.
|
Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatunderstøttede enkeltkroner, scoren gives ved visuel undersøgelse af gingiva omkring implantatet. En score på 2, 1 eller 0 tildeles alle syv parametre. En score på 0 indikerede det værste og en score på 2 indikerede det bedste resultat for hver variabel, derfor betegnede den højest mulige score på 14 perfekt peri-implantat blødt væv. |
4 uger, 12 uger, 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0382-19 -RMB CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .