- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105113
Bewertung der Überlebens- und Erfolgsraten von Zirzonia-Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten drei Jahrzehnten ist die Verwendung von Zahnimplantaten zur Unterstützung der oralen Rehabilitation zu einer gängigen Behandlung in der Zahnmedizin und Orthopädie geworden.
Die Implantate bestehen aus einer Titanlegierung und haben eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
Die graue Farbe des Implantats kann jedoch durch das Zahnfleisch reflektiert werden und die Ästhetik im vorderen Bereich des Mundes beeinträchtigen.
Vor diesem Hintergrund haben Implantathersteller in den letzten Jahren Implantate aus Zirkonoxid entwickelt, die eine weiße Farbe haben.
Studien haben einen ästhetischen Vorteil für Zirkonoxid-Implantate und Zirkonoxid-Strukturen im Vergleich zu Titan gezeigt, wenn sie bei Patienten mit dünnem Zahnfleisch in einem ästhetischen Bereich platziert werden.
Zirkonoxid-Implantate sind widerstandsfähig gegen hohe Kräfte und unterliegen wie Titanimplantate einer Osteointegration in den Knochen. Eine weitere Studie an Hunden zeigte eine Verbesserung der Weich- und Hartgewebeintegration bei Zirkonoxidimplantaten im Vergleich zu Titan. Zusätzlich zu den ästhetischen Vorteilen können Zirkonoxidimplantate den Vorteil einer geringeren Entzündungsreaktion in den das Implantat umgebenden Geweben haben. In den letzten Jahren wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, die die Ablösung von Titanpartikeln von Titanimplantaten zeigen, was eine Entzündungsreaktion und die Absorption von Stützknochen um das Implantat herum verursacht. Darüber hinaus haben mehrere Laborstudien einen Vorteil von Zirkonoxidimplantaten in Bezug auf die Adsorption von Bakterien an der Oberfläche des Implantats im Vergleich zu Titanimplantaten gezeigt. Es wurden Studien gefunden, die eine höhere Adsorption pathogener Bakterien an Titan im Vergleich zu Zirkonoxid zeigen.
TavMedical wurde 1975 gegründet und ist hauptsächlich auf die Herstellung, Entwicklung und Vermarktung von medizinischen Verbrauchsprodukten spezialisiert.
Im Jahr 2011 begann das Unternehmen mit der Entwicklung von Dentalprodukten, darunter Implantate, Teile und Utensilien.
Das Unternehmen ist hauptsächlich auf Dentalprodukte aus Zirkonoxid spezialisiert. Titanimplantate sind weit verbreitete und bekannte Implantate, und das Unternehmen konzentriert seine Aktivitäten auf die Förderung von Zirkoniumoxidimplantaten, die einen deutlichen Unterschied zu den derzeit weltweit verkauften Titanimplantaten darstellen.
Der Zweck der Entwicklung von Zirkonoxid-Zahnimplantaten besteht darin, Zirkonoxid-Implantate als bevorzugte Alternative zu den derzeit aus Titan verkauften Zahnimplantaten einzuführen.
Außerdem Verbesserung der derzeit angebotenen Implantatbehandlungen durch Bereitstellung einer Alternative mit hochästhetischen Ergebnissen. Patienten der Moderne zeichnen sich durch ein hohes Bewusstsein für ihren Gesundheitszustand und ihren Anspruch auf eine Behandlung mit hohem ästhetischen Ergebnis aus.
Der natürliche Zahn als metallfreies Material passt sich einem weltweit wachsenden Trend an.
Forschungshypothese – Basierend auf der Literatur ist die Erfolgsrate und das Überleben von Zirkonoxidimplantaten ähnlich wie bei Titanimplantaten und liegt bei etwa 95 % Überlebenschance.
Daher sind keine Unterschiede in Überleben und Erfolg von Titanimplantaten im Vergleich zu Zirkonoxid zu erwarten.
Im Vergleich zu Titanimplantaten wurden um Zirkonoxidimplantate klinische Entzündungsmarker und niedrige entzündungsfördernde Zytokine gefunden.
Ziel der Studie - Vergleich von Überleben, Erfolg und Entzündungszeichen von Zirkonoxidimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Ersatz eines fehlenden Zahns durch Verwendung einer implantatgetragenen Restauration an Implantationsstellen, die kein umfangreiches Augmentationsverfahren erfordern.
- Gute primäre Implantatstabilität bei der Implantatinsertion (35 N und mehr).
- Einhaltung von Studienplänen und Erscheinen bei Studienbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Ungleichgewicht Diabetes.
- Kopf-Hals-Rediationstherapie.
- Aktive Parodontitis und Karies.
- Patient, der eine Zahnextraktion und Sofortimplantation benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahnimplantat aus Zirkonoxid
Patienten, die mit Zirkonoxid-Zahnimplantaten (Tav-dental) behandelt wurden, um fehlende Zähne zu ersetzen
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Einsetzen von Zahnimplantaten mit einem einteiligen Zirkonoxidimplantat (Tav-dental)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Überleben des Tav-Implantats.
Zeitfenster: 12 Monate
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Implantatüberleben bedeutet, dass sich die Implantate noch im Mund befinden.
zum Zeitpunkt der Untersuchung, unabhängig vom Zustand der Prothese oder der Patientenzufriedenheit.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Tav-Implant-Sondierungstiefe (IPD)
Zeitfenster: 12 Monate.
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bezeichnet den Abstand vom Zahnfleischsaum zum Taschengrund (Zahntasche).
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12 Monate.
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Bewertung der Tav-Implantat-Blutung an der Sonde (BOP)
Zeitfenster: 12 Monate.
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen der Zahntasche nach dem Sondieren um das Implantat herum.
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12 Monate.
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Bewerten Sie die Änderungen des Gingivaindex (GI) des Tav-Implantats.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
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Zahnfleischindex (GI) (Löe und Sillness, 1963): Bewertet jede Stelle auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 normal und 3 eine schwere Entzündung ist, die durch Ödeme, Rötungen, Schwellungen und spontane Blutungen gekennzeichnet ist. Die Bewertung erfolgt visuell Untersuchung der Gingiva um das Implantat herum.
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4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
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Bewerten Sie die Veränderungen des Tav-Implantat-Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
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Plaque-Index (PI) (Sillness und Löe, 1964): Der Plaque-Index bewertet die Menge an Zahnbelag, die um die Zähne und Implantate herum sichtbar ist, wobei jede Stelle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
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4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate
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Bewerten Sie die Änderungen des Pink Esthetic Score (PES) des Tav-Implantats.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate.
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Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser 2005): bewertet das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes um implantatgetragene Einzelkronen, der Score wird durch visuelle Untersuchung der Gingiva um das Implantat herum vergeben. Alle sieben Parameter werden mit 2, 1 oder 0 bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt das schlechteste und eine Punktzahl von 2 das beste Ergebnis für jede Variable an, daher bedeutet die höchstmögliche Punktzahl von 14 perfektes periimplantäres Weichgewebe. |
4 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0382-19 -RMB CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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