Studie lékových interakcí mezi danicopanem a cyklosporinem, takrolimem, antacidy a omeprazolem u zdravých dospělých
3. listopadu 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals
Třídílná studie fáze 1 k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi ACH-0144471 a cyklosporinem, takrolimem, antacidy a omeprazolem u zdravých dospělých subjektů
Jednalo se o 3dílnou studii, přičemž každá část byla otevřená, s pevnou sekvencí, dvoudobá studie u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
- Účastnice musely mít neplodnost a nemusely používat metodu antikoncepce.
- Nesterilní mužští účastníci museli souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu při screeningu a v den -1 období 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v klinických laboratorních hodnoceních.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění, které by mohly omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou; současní uživatelé tabáku/nikotinu a kuřáci; pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol při screeningu nebo 1. dni období 1.
- Jakýkoli předchozí postup, který mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
- Významné mnohočetné a/nebo závažné alergie v anamnéze nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
- Tělesná teplota ≥ 38°Celsia při screeningu, v den -1 nebo v den 1 před první dávkou; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před první dávkou.
- Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co bylo delší.
- Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou; příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
- Pouze část 3: Genotypováno jako slabý metabolizátor cytochromu P450 2C19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Danicopan plus Cyclosporin
Účastníci (N=14) dostávali danicopan a cyklosporin ve stanoveném pořadí po 2 období: Léčba A (období 1): 300 miligramů (mg) cyklosporinu podaných v den 1. Léčba B (období 2): 200 mg danicopanu podávaných 3krát denně (TID) ve dnech 1-7 s 300 mg cyklosporinu podávaných společně v den 5. Mezi dávkou cyklosporinu v 1. období a první dávkou danicopanu ve 2. období bylo 3 dny vymývací období. |
Perorální tableta.
Ostatní jména:
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Danicopan plus Tacrolimus
Účastníci (N=28) dostávali danicopan a takrolimus ve stanoveném pořadí během 2 období: Léčba C (období 1): 2 mg takrolimu podávané v den 1. Léčba D (období 2): 200 mg danicopanu podávaných třikrát denně 1. až 10. den s 2 mg takrolimu společně podávaným 5. den. Mezi dávkou takrolimu v 1. období a první dávkou danicopanu ve 2. období bylo 7denní vymývací období. |
Perorální tableta.
Ostatní jména:
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Danicopan plus antacida a omeprazol
Účastníci (N=30) dostávali danicopan, uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simethikon a omeprazol v pevných sekvencích během 2 období: Léčba E1 (období 1): 200 mg danicopanu podávaných TID ve dnech 1-4. Léčba E2 (období 1): 200 mg danicopanu společně podaných s 1 gramem uhličitanu vápenatého v den 5. Léčba F1 (období 1): 200 mg danicopanu podaných TID ve dnech 1-4. Léčba F2 (období 1): 200 mg danicopanu podávaných společně s 200 mg hydroxidu hlinitého/200 hydroxidu hořečnatého/25 mg simethikonu v den 5. Poznámka: Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď léčbu E2 nebo F2 podávanou společně s danicopanem v den 5. Léčba G1 (období 2): 40 mg omeprazolu podávaných jednou denně (QD) ve dnech 1-4. Léčba G2 (období 2): 40 mg omeprazolu podaných QD s 200 mg danicopanu podaných perorálně TID ve dnech 5-8. Mezi poslední dávkou danicopanu v 1. období a první dávkou omeprazolu v 2. období bylo 2 dny vymývací období. |
Perorální tableta.
Ostatní jména:
Žvýkací tableta.
Ostatní jména:
Žvýkací tableta.
Ostatní jména:
Perorální kapsle s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace cyklosporinu (Cmax) po jednorázové dávce samotného cyklosporinu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) cyklosporinu po jednorázové dávce samotného cyklosporinu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Oblast cyklosporinu pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) po jednorázové dávce samotného cyklosporinu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Část 2: Cmax takrolimu po jednorázové dávce takrolimu samotného versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
Část 2: Tacrolimus Tmax po jednorázové dávce takrolimu samotného versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
Část 2: Tacrolimus AUC0-inf po jednorázové dávce takrolimu samotného versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
Část 3: Cmax omeprazolu v ustáleném stavu po opakované dávce samotného omeprazolu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav omeprazolu Tmax po opakované dávce samotného omeprazolu versus přítomnost Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Část 3: Oblast ustáleného stavu omeprazolu pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do časového bodu 24 hodin (AUC0-24) po vícedávkách samotného omeprazolu versus v přítomnosti Danicopanu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav Danicopanu Cmax samotný versus v přítomnosti více dávek omeprazolu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav Danicopan Tmax samotný versus v přítomnosti vícedávkového omeprazolu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
|
Část 3: Oblast ustáleného stavu Danicopan pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 8hodinového časového bodu (AUC0-8) samotný versus přítomnost více dávek omeprazolu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav Danicopanu Cmax samotný versus v přítomnosti jednorázové dávky uhličitanu vápenatého nebo hliníku/hydroxidu hořečnatého/simethikonu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav Danicopan Tmax samotný versus přítomnost jednorázové dávky uhličitanu vápenatého nebo hliníku/hydroxidu hořečnatého/simethikonu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
|
Část 3: Ustálený stav Danicopanu AUC0-8 samotný versus v přítomnosti jednorázové dávky uhličitanu vápenatého nebo hliníku/hydroxidu hořečnatého/simethikonu
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
|
Až 8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory protonové pumpy
- Odpěňovací prostředky
- Změkčovadla
- Inhibitory kalcineurinu
- Simethicone
- Takrolimus
- Uhličitan vápenatý
- Hydroxid hořečnatý
- Omeprazol
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Antacida
- Hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý, kombinace léčiv
- Prostředky proti vředům
Další identifikační čísla studie
- ACH471-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .