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Uno studio sulle interazioni farmacologiche tra Danicopan e ciclosporina, tacrolimus, antiacidi e omeprazolo in adulti sani

3 novembre 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in tre parti per valutare la potenziale interazione farmacologica tra ACH-0144471 e ciclosporina, tacrolimus, antiacidi e omeprazolo in soggetti adulti sani

Si trattava di uno studio in 3 parti, ciascuna delle quali era uno studio in aperto, a sequenza fissa, a 2 periodi in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere state potenzialmente non fertili e non aver bisogno di utilizzare un metodo di contraccezione.
  • I partecipanti di sesso maschile non sterili devono aver acconsentito all'astinenza o utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di reperti elettrocardiografici allo Screening e al Giorno -1 del Periodo 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nelle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe aver limitato la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima somministrazione; attuali utilizzatori e fumatori di tabacco/nicotina; screening positivo per droghe d'abuso e/o alcol allo Screening o al Giorno -1 del Periodo 1.
  • Qualsiasi procedura precedente che potrebbe aver alterato l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica.
  • Temperatura corporea ≥ 38° Celsius allo screening, il giorno -1 o il giorno 1 prima della prima somministrazione; storia di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale dei due tempi fosse più lungo.
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione, o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Solo parte 3: genotipizzato come metabolizzatore lento del citocromo P450 2C19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Danicopan più ciclosporina

I partecipanti (N=14) hanno ricevuto danicopan e ciclosporina in una sequenza fissa per 2 periodi:

Trattamento A (Periodo 1): 300 milligrammi (mg) di ciclosporina somministrati il ​​giorno 1.

Trattamento B (Periodo 2): 200 mg di danicopan somministrati 3 volte al giorno (TID) nei giorni 1-7 con 300 mg di ciclosporina co-somministrati il ​​giorno 5.

C'è stato un periodo di washout di 3 giorni tra la dose di ciclosporina nel Periodo 1 e la prima dose di danicopan nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Ciclosporina
Capsula orale.
Altri nomi:
  • Neorale
Sperimentale: Parte 2: Danicopan più Tacrolimus

I partecipanti (N=28) hanno ricevuto danicopan e tacrolimus in una sequenza fissa per 2 periodi:

Trattamento C (Periodo 1): 2 mg di tacrolimus somministrati il ​​Giorno 1.

Trattamento D (Periodo 2): 200 mg di danicopan somministrati TID nei giorni 1-10 con 2 mg di tacrolimus co-somministrati il ​​giorno 5.

C'è stato un periodo di sospensione di 7 giorni tra la dose di tacrolimus nel Periodo 1 e la prima dose di danicopan nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Tacrolimo
Capsula orale.
Altri nomi:
  • Prograf
Sperimentale: Parte 3: Danicopan più Antiacidi e Omeprazolo

I partecipanti (N=30) hanno ricevuto danicopan, carbonato di calcio, idrossido di alluminio/magnesio/simeticone e omeprazolo in sequenze fisse in 2 periodi:

Trattamento E1 (Periodo 1): 200 mg di danicopan somministrati TID nei giorni 1-4. Trattamento E2 (Periodo 1): 200 mg di danicopan somministrati insieme a 1 grammo di carbonato di calcio il giorno 5.

Trattamento F1 (Periodo 1): 200 mg di danicopan somministrati TID nei giorni 1-4. Trattamento F2 (Periodo 1): 200 mg di danicopan somministrato in concomitanza con 200 mg di idrossido di alluminio/200 mg di idrossido di magnesio/25 mg di simeticone il giorno 5.

Nota: i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento E2 o F2 co-somministrato con danicopan il giorno 5.

Trattamento G1 (Periodo 2): 40 mg di omeprazolo somministrato una volta al giorno (QD) nei giorni 1-4.

Trattamento G2 (Periodo 2): 40 mg di omeprazolo somministrato una volta al giorno con 200 mg di danicopan somministrato per via orale TID nei giorni 5-8.

C'è stato un periodo di washout di 2 giorni tra l'ultima dose di danicopan nel Periodo 1 e la prima dose di omeprazolo nel Periodo 2.
Droga: Danicopan
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Carbonato di calcio
Compressa masticabile.
Altri nomi:
  • Antiacido
Droga: Idrossido di alluminio/magnesio/simeticone
Compressa masticabile.
Altri nomi:
  • Antiacido
  • Gelusil
Droga: Omeprazolo
Capsula orale a rilascio ritardato.
Altri nomi:
  • Prilosec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata di ciclosporina (Cmax) dopo una singola dose di ciclosporina da sola rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Tempo della ciclosporina per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) dopo una singola dose di ciclosporina da sola rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Area della ciclosporina sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) in seguito a monodose di ciclosporina da sola rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tacrolimus Cmax dopo tacrolimus monodose da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax del tacrolimus dopo una dose singola di tacrolimus da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tacrolimus AUC0-inf dopo tacrolimus monodose da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Omeprazolo allo stato stazionario Cmax dopo dosi multiple di omeprazolo da solo rispetto alla presenza di Danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Omeprazolo allo stato stazionario Tmax dopo dosi multiple di omeprazolo da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Area di omeprazolo allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al punto temporale di 24 ore (AUC0-24) dopo dosi multiple di omeprazolo da solo rispetto alla presenza di danicopan allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Danicopan Cmax allo stato stazionario da solo rispetto alla presenza di dosi multiple di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Danicopan Tmax allo stato stazionario da solo rispetto alla presenza di dosi multiple di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Area di Danicopan allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al punto temporale di 8 ore (AUC0-8) da solo rispetto alla presenza di dosi multiple di omeprazolo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Danicopan Cmax allo stato stazionario da solo rispetto alla presenza di carbonato di calcio monodose o idrossido di alluminio/magnesio/simeticone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Danicopan Tmax allo stato stazionario da solo rispetto alla presenza di carbonato di calcio monodose o idrossido di alluminio/magnesio/simeticone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Parte 3: Danicopan allo stato stazionario AUC0-8 da solo rispetto alla presenza di carbonato di calcio monodose o idrossido di alluminio/magnesio/simeticone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
Fino a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH471-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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