Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av legemiddelinteraksjonene mellom Danicopan og Cyclosporine, Takrolimus, Antacida og Omeprazol hos friske voksne

3. november 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En tredelt fase 1-studie for å evaluere den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom ACH-0144471 og cyklosporin, takrolimus, antacida og omeprazol hos friske voksne personer

Dette var en 3-delt studie der hver del var en åpen, fast sekvens, 2-perioders studie med friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
  • Kvinnelige deltakere må ha vært i ikke-fertil alder og ikke trenge å bruke en prevensjonsmetode.
  • Ikke-sterile mannlige deltakere må ha samtykket til avholdenhet eller brukt en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn ved screening og dag -1 i periode 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis for ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer.
  • Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan ha begrenset deltakerens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før første dosering; nåværende tobakk/nikotinbrukere og røykere; screening for positiv narkotikamisbruk og/eller alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
  • Enhver tidligere prosedyre som kan ha endret absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
  • En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller hadde hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
  • Kroppstemperatur ≥ 38°C ved screening, dag -1 eller dag 1 før første dosering; anamnese med febersykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første dosering.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som var lengst.
  • Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering; mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.
  • Kun del 3: Genotypet som dårlig metabolisator av cytokrom P450 2C19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Danicopan pluss cyklosporin

Deltakerne (N=14) mottok danicopan og ciklosporin i en fast sekvens over 2 perioder:

Behandling A (periode 1): 300 milligram (mg) ciklosporin administrert på dag 1.

Behandling B (periode 2): 200 mg danicopan administrert 3 ganger daglig (TID) på dag 1-7 med 300 mg ciklosporin administrert samtidig på dag 5.

Det var en utvaskingsperiode på 3 dager mellom dosen av ciklosporin i periode 1 og den første dosen av danicopan i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Syklosporin
Oral kapsel.
Andre navn:
  • Neoral
Eksperimentell: Del 2: Danicopan pluss takrolimus

Deltakerne (N=28) mottok danicopan og takrolimus i en fast sekvens over 2 perioder:

Behandling C (periode 1): 2 mg takrolimus administrert på dag 1.

Behandling D (periode 2): 200 mg danicopan administrert TID på dag 1-10 med 2 mg takrolimus administrert samtidig på dag 5.

Det var en utvaskingsperiode på 7 dager mellom dosen takrolimus i periode 1 og den første dosen danicopan i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Takrolimus
Oral kapsel.
Andre navn:
  • Prograf
Eksperimentell: Del 3: Danicopan pluss antacida og omeprazol

Deltakerne (N=30) mottok danicopan, kalsiumkarbonat, aluminium/magnesiumhydroksid/simetikon og omeprazol i faste sekvenser over 2 perioder:

Behandling E1 (Periode 1): 200 mg danicopan administrert TID på dag 1-4. Behandling E2 (periode 1): 200 mg danicopan administrert samtidig med 1 gram kalsiumkarbonat på dag 5.

Behandling F1 (Periode 1): 200 mg danicopan administrert TID på dag 1-4. Behandling F2 (periode 1): 200 mg danicopan administrert samtidig med 200 mg aluminiumhydroksid/200 magnesiumhydroksid/25 mg simetikon på dag 5.

Merk: Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten behandling E2 eller F2 administrert samtidig med danicopan på dag 5.

Behandling G1 (periode 2): 40 mg omeprazol administrert én gang daglig (QD) på dag 1-4.

Behandling G2 (periode 2): 40 mg omeprazol administrert QD med 200 mg danicopan administrert oralt TID på dag 5-8.

Det var en utvaskingsperiode på 2 dager mellom siste dose av danicopan i periode 1 og første dose omeprazol i periode 2.
Legemiddel: Danicopan
Oral tablett.
Andre navn:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Tyggetablett.
Andre navn:
  • Antacida
Legemiddel: Aluminium/Magnesium Hydroxide/Simetikon
Tyggetablett.
Andre navn:
  • Antacida
  • Gelusil
Legemiddel: Omeprazol
Oral kapsel med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon av cyklosporin (Cmax) etter enkeltdose cyklosporin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Cyklosporin tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) etter enkeltdose cyklosporin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 1: Syklosporinområde under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) etter enkeltdose syklosporin alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Inntil 72 timer etter dosering
Del 2: Takrolimus Cmax etter enkeltdose takrolimus alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Del 2: Takrolimus Tmax etter enkeltdose takrolimus alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Del 2: Takrolimus AUC0-inf etter enkeltdose takrolimus alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
Inntil 144 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Omeprazol Cmax etter multippeldose Omeprazol alene versus i nærvær av Steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Omeprazol Tmax etter multippeldose Omeprazol alene versus i nærvær av Steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 3: Steady-state omeprazol-område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24-timers tidspunkt (AUC0-24) etter multippeldose omeprazol alene versus i nærvær av steady-state Danicopan
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan Cmax alene versus i nærvær av flerdose omeprazol
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan Tmax alene versus i nærvær av omeprazol med flere doser
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan-området under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 8-timers tidspunkt (AUC0-8) alene versus i nærvær av flerdose omeprazol
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan Cmax alene versus i nærvær av enkeltdose kalsiumkarbonat eller aluminium/magnesiumhydroksid/simetikon
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan Tmax alene versus i nærvær av enkeltdose kalsiumkarbonat eller aluminium/magnesiumhydroksid/simetikon
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering
Del 3: Steady-state Danicopan AUC0-8 alene versus i nærvær av enkeltdose kalsiumkarbonat eller aluminium/magnesiumhydroksid/simetikon
Tidsramme: Inntil 8 timer etter dosering
Inntil 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH471-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Danicopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere