Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddelinteraktionerne mellem Danicopan og Cyclosporin, Tacrolimus, Antacida og Omeprazol hos raske voksne

3. november 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et tredelt fase 1-studie til evaluering af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ACH-0144471 og cyclosporin, tacrolimus, antacida og omeprazol hos raske voksne forsøgspersoner

Dette var et 3-delt studie, hvor hver del var et åbent, fast sekvens, 2-perioders studie med raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  • Kvindelige deltagere skal have været i ikke-fertil alder og ikke behøve at anvende en præventionsmetode.
  • Ikke-sterile mandlige deltagere skal have accepteret afholdenhed eller brugt en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund ved screening og dag -1 i periode 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske laboratorieevalueringer.
  • Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kunne have begrænset deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før første dosering; nuværende tobaks-/nikotinbrugere og rygere; screening for positiv stofmisbrug og/eller alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
  • Enhver tidligere procedure, der kunne have ændret absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller havde haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  • Kropstemperatur ≥ 38°C ved screening på dag -1 eller dag 1 før første dosering; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første dosis.
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der var længst.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering eller af plasma fra 30 dage før første dosering; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
  • Kun del 3: Genotyperet som dårlig metabolisator af cytochrom P450 2C19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Danicopan plus Cyclosporin

Deltagerne (N=14) modtog danicopan og cyclosporin i en fast sekvens over 2 perioder:

Behandling A (periode 1): 300 milligram (mg) cyclosporin administreret på dag 1.

Behandling B (periode 2): 200 mg danicopan administreret 3 gange dagligt (TID) på dag 1-7 med 300 mg cyclosporin administreret samtidigt på dag 5.

Der var en udvaskningsperiode på 3 dage mellem dosis af cyclosporin i periode 1 og den første dosis danicopan i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Cyclosporin
Oral kapsel.
Andre navne:
  • Neoral
Eksperimentel: Del 2: Danicopan plus Tacrolimus

Deltagerne (N=28) modtog danicopan og tacrolimus i en fast rækkefølge over 2 perioder:

Behandling C (periode 1): 2 mg tacrolimus administreret på dag 1.

Behandling D (Periode 2): 200 mg danicopan administreret tre gange dagligt på dag 1-10 med 2 mg tacrolimus administreret samtidigt på dag 5.

Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem dosis af tacrolimus i periode 1 og den første dosis danicopan i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Tacrolimus
Oral kapsel.
Andre navne:
  • Prograf
Eksperimentel: Del 3: Danicopan plus antacida og Omeprazol

Deltagerne (N=30) modtog danicopan, calciumcarbonat, aluminium/magnesiumhydroxid/simethicon og omeprazol i faste sekvenser over 2 perioder:

Behandling E1 (Periode 1): 200 mg danicopan administreret TID på dag 1-4. Behandling E2 (Periode 1): 200 mg danicopan administreret samtidigt med 1 gram calciumcarbonat på dag 5.

Behandling F1 (Periode 1): 200 mg danicopan administreret TID på dag 1-4. Behandling F2 (Periode 1): 200 mg danicopan administreret samtidigt med 200 mg aluminiumhydroxid/200 magnesiumhydroxid/25 mg simethicon på dag 5.

Bemærk: Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten behandling E2 eller F2 administreret sammen med danicopan på dag 5.

Behandling G1 (Periode 2): 40 mg omeprazol administreret én gang dagligt (QD) på dag 1-4.

Behandling G2 (Periode 2): 40 mg omeprazol administreret QD med 200 mg danicopan administreret oralt TID på dag 5-8.

Der var en udvaskningsperiode på 2 dage mellem den sidste dosis danicopan i periode 1 og den første dosis omeprazol i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Calciumcarbonat
Tyggetablet.
Andre navne:
  • Antacida
Medicin: Aluminium/Magnesiumhydroxid/Simethicon
Tyggetablet.
Andre navne:
  • Antacida
  • Gelusil
Medicin: Omeprazol
Oral kapsel med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Cyclosporin Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter enkeltdosis Cyclosporin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Cyclosporin tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) efter enkeltdosis cyclosporin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 1: Cyclosporinareal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) efter enkeltdosis cyclosporin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus Cmax efter enkeltdosis Tacrolimus alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus Tmax efter enkeltdosis Tacrolimus alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 2: Tacrolimus AUC0-inf efter enkeltdosis Tacrolimus alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Omeprazol Cmax efter multiple doser Omeprazol alene versus i tilstedeværelse af Steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Omeprazol Tmax efter multiple-dosis Omeprazol alene versus i tilstedeværelse af Steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 3: Steady-state omeprazol-område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24-timers tidspunkt (AUC0-24) efter multipel-dosis omeprazol alene versus i tilstedeværelse af Steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan Cmax alene versus i tilstedeværelse af multiple-dosis Omeprazol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan Tmax alene versus i tilstedeværelse af multipel-dosis Omeprazol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan-område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 8-timers tidspunkt (AUC0-8) alene versus i tilstedeværelse af multipel-dosis omeprazol
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan Cmax alene versus i tilstedeværelse af enkeltdosis calciumcarbonat eller aluminium/magnesiumhydroxid/simethicon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan Tmax alene versus i tilstedeværelse af enkeltdosis calciumcarbonat eller aluminium/magnesiumhydroxid/simethicon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis
Del 3: Steady-state Danicopan AUC0-8 alene versus i tilstedeværelse af enkeltdosis calciumcarbonat eller aluminium/magnesiumhydroxid/simeticon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
Op til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 31
Dag 1 til og med dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner