Hydratační dynamika a vliv složení nápoje
13. července 2023 aktualizováno: Craig A. Horswill, University of Illinois at Chicago
Studie zkoumá interakce mezi dostupností tekutin ve střevě a zadržováním tekutin v těle.
Relativní rychlost příjmu tekutiny, expanze objemu plazmy a procento tekutiny zadržené tělem budou měřeny v reakci na požití nápojů různého složení.
Budou studováni zdraví, euhydratovaní dospělí.
Výsledky pomohou vytvořit formulace nápojů, které udrží, pokud nepodporují akutní euhydrataci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při použití náhodného pořadí pro ošetření nápojů ve třech samostatných studiích, subjekty během 10 minut spolknou 1 litr jednoho ze tří nápojů: vodu, nápoj s 2,5 % glukózy se 45 mmol sodíku/l nebo nápoj s 1,7 % glukózy s 60 mmol sodíku/l.
Před a opakovaně po dobu 2 hodin po požití nápoje budou odebrány vzorky krve pro stanovení D2O, Hb, Hct, osmolality, sodíku a glukózy.
Rychlost výskytu D2O bude hodnocena pomocí plochy pod křivkou, sklonu výskytu a poločasu do plató.
Mezi nápoji se budou porovnávat indexy rychlosti výskytu D2O, změny PV v průběhu času a kumulativní vyloučené moči.
Kumulativní produkovaná moč bude použita k výpočtu modifikovaného BHI pro dva glukózo-elektrolytové nápoje a vodu pro srovnání s 1,0 (očekává se, že žádný nápoj nemá vliv).
Předpokládáme rychlejší vstřebávání (rychlost výskytu D2O) a lepší celkovou hydrataci (rozšířená PV a vyšší modifikovaný BHI) u nápojů obsahujících glukózu a sodík ve srovnání s vodou.
Dále předpokládáme, že z elektrolytických nápojů bude nápoj s vyšším obsahem sodíku podporovat větší celkovou hydrataci (méně vylučované moči) než nápoj s nižším obsahem sodíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít BMI 18,5 až 29,9 kg/m2.
- Být normotenzní (<120/80 mm Hg).
- Musí umět mluvit a číst anglicky.
- Být fyzicky aktivní nebo pravidelně cvičit, ale být schopen abstinovat od cvičení po dobu 48 hodin před každým studiem studie.
- Hladovějte alespoň 8 hodin před studiem a během něj.
- Být schopen abstinovat od alkoholu po dobu 48 hodin před každou studií.
- Být schopen abstinovat od kofeinu po dobu 24 hodin před každou studií.
- Pokud žena, musí mít pravidelné menstruační cykly, které jsou > 27 dní a < 35 dní dlouhé.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 45 let.
- Mít BMI <18,5 nebo >30.
- Být těhotná.
- Kojící.
- Uživatel tabáku.
- Máte hypotenzi nebo hypertenzi.
- Máte jakýkoli typ onemocnění ledvin nebo dysfunkci.
- Máte cukrovku.
- Máte jakýkoli typ kardiovaskulárního onemocnění.
- Byla jim diagnostikována galaktosémie.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem.
- Ženy s onemocněním polycystických vaječníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Voda
|
Požití jednoho (1) litru nápoje s pozorováním po dobu 2 hodin
|
|
Experimentální: Perorální rehydratační roztok 1
Nápoj s 2,5% glukózou se 45 mmol sodíku/l.
|
Požití jednoho (1) litru nápoje s pozorováním po dobu 2 hodin
|
|
Experimentální: Perorální rehydratační roztok 2
Nápoj s 1,7% glukózou s 60 mmol sodíku/l.
|
Požití jednoho (1) litru nápoje s pozorováním po dobu 2 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu deuteria v plazmě pro placebo
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte rychlost absorpce tekutin střevem pomocí výskytu oxidu deuteria nebo D2O v krvi po požití fixního objemu placeba.
|
2 hodiny
|
|
Rychlost výskytu deuteria v plazmě pro perorální rehydratační roztok 1.
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte rychlost absorpce tekutin střevem pomocí výskytu oxidu deuteria nebo D2O v krvi po požití fixního objemu placeba.
|
2 hodiny
|
|
Rychlost výskytu deuteria v plazmě pro perorální rehydratační roztok 2.
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte rychlost absorpce tekutin střevem pomocí výskytu oxidu deuteria nebo D2O v krvi po požití fixního objemu placeba.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence tekutin pro placebo
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte zadržování tekutin pomocí rozdílu mezi požitým objemem a kumulativním vylučováním moči jako procento požitého objemu.
|
2 hodiny
|
|
Retence tekutin pro perorální rehydratační roztok 1
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte zadržování tekutin pomocí rozdílu mezi požitým objemem a kumulativním vylučováním moči jako procento požitého objemu.
|
2 hodiny
|
|
Retence tekutin pro perorální rehydratační roztok 2
Časové okno: 2 hodiny
|
Změřte zadržování tekutin pomocí rozdílu mezi požitým objemem a kumulativním vylučováním moči jako procento požitého objemu.
|
2 hodiny
|
|
Změna objemu plazmy pro placebo
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení objemu plazmy (obsah vody v krvi) po požití nápoje
|
2 hodiny
|
|
Změna objemu plazmy pro perorální rehydratační roztok 1
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení objemu plazmy (obsah vody v krvi) po požití nápoje
|
2 hodiny
|
|
Změna objemu plazmy pro perorální rehydratační roztok 2
Časové okno: 2 hodiny
|
Zvýšení objemu plazmy (obsah vody v krvi) po požití nápoje
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A Horswill, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0823
- Abbott Nutrition (EAS) (Jiné číslo grantu/financování: Non-Federal Industry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud budou sdíleny, budou zveřejněny hlavní výstupní proměnné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .