- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111392
Hydreringsdynamikk og innflytelse av drikkevaresammensetning
13. juli 2023 oppdatert av: Craig A. Horswill, University of Illinois at Chicago
Studien undersøker interaksjoner mellom væsketilgjengelighet i tarmen og væskeretensjon i kroppen.
Den relative hastigheten for væskeopptak, utvidelsen av plasmavolumet og prosentandelen av væsken som holdes tilbake av kroppen vil bli målt som respons på inntak av drikkevarer med forskjellig sammensetning.
Friske, euhydrerte voksne vil bli studert.
Resultatene vil bidra til å etablere formuleringer av drikkevarer som opprettholder om ikke fremmer akutt euhydrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en randomisert rekkefølge for drikkebehandlinger ved tre separate studier, vil forsøkspersonene innta 1 liter av en av tre drikker i løpet av 10 minutter: vann, en drikk med 2,5 % glukose med 45 mmol natrium/l, eller en drikkevare med 1,7 % glukose med 60 mmol natrium/L.
Før og gjentatte ganger i 2 timer etter inntak av drikken vil det bli tatt blodprøver for vurdering av D2O, Hb, Hct, osmolalitet, natrium og glukose.
Forekomsthastigheten av D2O vil bli evaluert ved å bruke området under kurven, hellingen på utseendet og halve tiden til platå.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom drikkevarer for indekser for forekomsten av D2O, endringen i PV over tid og kumulativ urin som skilles ut.
Den kumulative urinen som produseres vil bli brukt til å beregne en modifisert BHI for de to glukose-elektrolyttdrikkene og vann for sammenligning med 1,0 (forventet ingen drikkeeffekt).
Vi antar raskere absorpsjon (D2O-utseendehastighet), og bedre total hydrering (ekspandert PV og høyere modifisert BHI) vil forekomme for drikkevarer som inneholder glukose og natrium sammenlignet med vann.
Videre antar vi at av elektrolyttdrikkene vil drikken med høyere natriuminnhold fremme større total hydrering (mindre urin utskilles) enn drikken med lavere natrium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig A Horswill, PhD
- Telefonnummer: 312-996-5656
- E-post: horswill@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2.
- Vær normotensiv (<120/80 mm Hg).
- Må kunne snakke og lese engelsk.
- Vær fysisk aktiv eller en vanlig mosjonist, men være i stand til å avstå fra trening i 48 timer før hver studieforsøk.
- Faste i minst 8 timer før og gjennom studieforsøket.
- Kunne avstå fra alkohol i 48 timer før hver studie.
- Være i stand til å avstå fra koffein i 24 timer før hver studie.
- Hvis kvinner, må ha regelmessige menstruasjonssykluser, som er > 27 dager og < 35 dager lange.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 45 år.
- Har en BMI <18,5 eller >30.
- Å være gravid.
- Ammende.
- Tobakksbruker.
- Har hypotensjon eller hypertensjon.
- Har noen form for nyresykdom eller dysfunksjon.
- Har diabetes.
- Har noen form for kardiovaskulær sykdom.
- Har blitt diagnostisert med galaktosemi.
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus.
- Kvinner med polycystisk eggstokksykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Vann
|
Inntak av en (1) liter drikke med observasjon i 2 timer
|
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning 1
Drikke med 2,5 % glukose med 45 mmol natrium/L.
|
Inntak av en (1) liter drikke med observasjon i 2 timer
|
Eksperimentell: Oral rehydreringsløsning 2
Drikke med 1,7 % glukose med 60 mmol natrium/L.
|
Inntak av en (1) liter drikke med observasjon i 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av deuterium i plasma for placebo
Tidsramme: 2 timer
|
Mål hastigheten på væskeopptaket i tarmen ved å bruke utseendet av deuteriumoksid, eller D2O, i blodet etter inntak av et fast volum placebo.
|
2 timer
|
Forekomsthastighet av deuterium i plasma for oral rehydreringsløsning 1.
Tidsramme: 2 timer
|
Mål hastigheten på væskeopptaket i tarmen ved å bruke utseendet av deuteriumoksid, eller D2O, i blodet etter inntak av et fast volum placebo.
|
2 timer
|
Forekomsthastighet av deuterium i plasma for oral rehydreringsløsning 2.
Tidsramme: 2 timer
|
Mål hastigheten på væskeopptaket i tarmen ved å bruke utseendet av deuteriumoksid, eller D2O, i blodet etter inntak av et fast volum placebo.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskeretensjon for placebo
Tidsramme: 2 timer
|
Mål væskeretensjon ved å bruke forskjellen mellom inntatt volum og kumulativ urinutskillelse som en prosentandel av inntatt volum.
|
2 timer
|
Væskeretensjon for oral rehydreringsløsning 1
Tidsramme: 2 timer
|
Mål væskeretensjon ved å bruke forskjellen mellom inntatt volum og kumulativ urinutskillelse som en prosentandel av inntatt volum.
|
2 timer
|
Væskeretensjon for oral rehydreringsløsning 2
Tidsramme: 2 timer
|
Mål væskeretensjon ved å bruke forskjellen mellom inntatt volum og kumulativ urinutskillelse som en prosentandel av inntatt volum.
|
2 timer
|
Endring i plasmavolum for placebo
Tidsramme: 2 timer
|
Økning i plasmavolum (vanninnhold i blodet) etter inntak av drikke
|
2 timer
|
Endring i plasmavolum for oral rehydreringsløsning 1
Tidsramme: 2 timer
|
Økning i plasmavolum (vanninnhold i blodet) etter inntak av drikke
|
2 timer
|
Endring i plasmavolum for oral rehydreringsløsning 2
Tidsramme: 2 timer
|
Økning i plasmavolum (vanninnhold i blodet) etter inntak av drikke
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig A Horswill, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0823
- Abbott Nutrition (EAS) (Annet stipend/finansieringsnummer: Non-Federal Industry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis de deles, vil de viktigste utfallsvariablene bli lagt ut.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført