- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111392
Dinámica de hidratación e influencia de la composición de la bebida
13 de julio de 2023 actualizado por: Craig A. Horswill, University of Illinois at Chicago
El estudio examina las interacciones entre la disponibilidad de líquidos en el intestino y la retención de líquidos en el cuerpo.
La tasa relativa de absorción de líquidos, la expansión del volumen de plasma y el porcentaje de líquido retenido por el cuerpo se medirán en respuesta a la ingestión de bebidas de diferente composición.
Se estudiarán adultos sanos y euhidratados.
Los resultados ayudarán a establecer formulaciones de bebidas que mantengan, si no promuevan, la euhidratación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un orden aleatorio para los tratamientos de bebidas en tres pruebas separadas, los sujetos ingerirán 1 litro de una de tres bebidas en 10 minutos: agua, una bebida con 2,5 % de glucosa con 45 mmol de sodio/L, o una bebida con 1,7 % de glucosa con 60 mmol sodio/L.
Antes y repetidamente durante 2 h después de la ingestión de la bebida, se extraerán muestras de sangre para evaluar D2O, Hb, Hct, osmolalidad, sodio y glucosa.
La tasa de aparición de D2O se evaluará utilizando el área bajo la curva, la pendiente de aparición y la mitad del tiempo hasta la meseta.
Se harán comparaciones entre bebidas para índices de la tasa de aparición de D2O, el cambio en el PV a lo largo del tiempo y la orina excretada acumulada.
La orina acumulada producida se usará para calcular un BHI modificado para las dos bebidas de glucosa y electrolitos y el agua para compararlo con 1,0 (esperado sin efecto de bebida).
Presumimos una absorción más rápida (tasa de aparición de D2O) y una mejor hidratación general (PV ampliado y BHI modificado más alto) para las bebidas que contienen glucosa y sodio en comparación con el agua.
Además, planteamos la hipótesis de que, de las bebidas con electrolitos, la bebida con mayor contenido de sodio promoverá una mayor hidratación general (menos excreción de orina) que la bebida con menos sodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig A Horswill, PhD
- Número de teléfono: 312-996-5656
- Correo electrónico: horswill@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Ser normotenso (<120/80 mm Hg).
- Debe poder hablar y leer inglés.
- Ser físicamente activo o hacer ejercicio regularmente, pero poder abstenerse de hacer ejercicio durante 48 h antes de cada ensayo del estudio.
- Ayuna durante al menos 8 horas antes y durante la prueba del estudio.
- Ser capaz de abstenerse de alcohol durante las 48 h previas a cada estudio.
- Ser capaz de abstenerse de cafeína durante las 24 h previas a cada estudio.
- Si es mujer, debe tener ciclos menstruales regulares, que sean > 27 días y < 35 días de duración.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años.
- Tener un IMC <18,5 o >30.
- Estar embarazada.
- Lactando.
- Usuario de tabaco.
- Tiene hipotensión o hipertensión.
- Tiene algún tipo de enfermedad o disfunción renal.
- Tener diabetes.
- Tener algún tipo de enfermedad cardiovascular.
- Han sido diagnosticados con galactosemia.
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares.
- Mujeres con enfermedad de ovario poliquístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Agua
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Ingestión de un (1) litro de bebida con observación por 2 h
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Experimental: Solución de rehidratación oral 1
Bebida con glucosa al 2,5% con 45 mmol de sodio/L.
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Ingestión de un (1) litro de bebida con observación por 2 h
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Experimental: Solución de rehidratación oral 2
Bebida con glucosa al 1,7% con 60 mmol de sodio/L.
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Ingestión de un (1) litro de bebida con observación por 2 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de deuterio en el plasma para placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mida la tasa de absorción de líquidos por el intestino utilizando la aparición de óxido de deuterio, o D2O, en la sangre después de ingerir un volumen fijo de placebo.
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2 horas
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Tasa de aparición de deuterio en el plasma para solución de rehidratación oral 1.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mida la tasa de absorción de líquidos por el intestino utilizando la aparición de óxido de deuterio, o D2O, en la sangre después de ingerir un volumen fijo de placebo.
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2 horas
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Tasa de aparición de deuterio en el plasma para solución de rehidratación oral 2.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mida la tasa de absorción de líquidos por el intestino utilizando la aparición de óxido de deuterio, o D2O, en la sangre después de ingerir un volumen fijo de placebo.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de líquidos para placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mida la retención de líquidos utilizando la diferencia entre el volumen ingerido y la excreción de orina acumulada como porcentaje del volumen ingerido.
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2 horas
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Retención de líquidos para solución de rehidratación oral 1
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mida la retención de líquidos utilizando la diferencia entre el volumen ingerido y la excreción de orina acumulada como porcentaje del volumen ingerido.
|
2 horas
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Retención de líquidos para solución de rehidratación oral 2
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Mida la retención de líquidos utilizando la diferencia entre el volumen ingerido y la excreción de orina acumulada como porcentaje del volumen ingerido.
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2 horas
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Cambio en el volumen de plasma para el placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Aumento del volumen plasmático (contenido de agua en la sangre) tras la ingestión de bebidas
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2 horas
|
Cambio en el volumen plasmático de la solución de rehidratación oral 1
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Aumento del volumen plasmático (contenido de agua en la sangre) tras la ingestión de bebidas
|
2 horas
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Cambio en el volumen plasmático de la solución de rehidratación oral 2
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Aumento del volumen plasmático (contenido de agua en la sangre) tras la ingestión de bebidas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Horswill, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0823
- Abbott Nutrition (EAS) (Otro número de subvención/financiamiento: Non-Federal Industry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si se comparte, se publicarán las principales variables de resultado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .