- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111392
Hydratationsdynamik und Einfluss der Getränkezusammensetzung
13. Juli 2023 aktualisiert von: Craig A. Horswill, University of Illinois at Chicago
Die Studie untersucht Wechselwirkungen zwischen der Flüssigkeitsverfügbarkeit im Darm und der Flüssigkeitsretention im Körper.
Die relative Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme, die Ausdehnung des Plasmavolumens und der Prozentsatz der vom Körper zurückgehaltenen Flüssigkeit werden als Reaktion auf die Einnahme von Getränken unterschiedlicher Zusammensetzung gemessen.
Es werden gesunde, euhydrierte Erwachsene untersucht.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Getränkeformulierungen zu entwickeln, die eine akute Euhydrierung aufrechterhalten, wenn nicht sogar fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer zufälligen Reihenfolge der Getränkebehandlungen in drei separaten Studien nehmen die Probanden innerhalb von 10 Minuten 1 Liter eines von drei Getränken zu sich: Wasser, ein Getränk mit 2,5 % Glucose mit 45 mmol Natrium/L oder ein Getränk mit 1,7 % Glucose mit 60 mmol Natrium/L.
Vor und wiederholt für 2 Stunden nach der Einnahme des Getränks werden Blutproben zur Beurteilung von D2O, Hb, Hct, Osmolalität, Natrium und Glukose entnommen.
Die Häufigkeit des Auftretens von D2O wird anhand der Fläche unter der Kurve, der Steigung des Auftretens und der Halbzeit bis zum Plateau bewertet.
Es werden Vergleiche zwischen Getränken durchgeführt, um Hinweise auf die Häufigkeit des Auftretens von D2O, die Veränderung des PV im Laufe der Zeit und den kumulierten ausgeschiedenen Urin zu erhalten.
Der kumulierte produzierte Urin wird zur Berechnung eines modifizierten BHI für die beiden Glukose-Elektrolyt-Getränke und Wasser zum Vergleich mit 1,0 (erwartet für keinen Getränkeeffekt) verwendet.
Wir gehen davon aus, dass es bei Getränken, die Glucose und Natrium enthalten, im Vergleich zu Wasser zu einer schnelleren Absorption (D2O-Erscheinungsrate) und einer insgesamt besseren Hydratation (erweiterter PV und höherer modifizierter BHI) kommt.
Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass bei den Elektrolytgetränken das Getränk mit höherem Natriumgehalt eine stärkere Gesamthydrierung (weniger Urinausscheidung) fördert als das Getränk mit niedrigerem Natriumgehalt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2.
- Seien Sie normotensiv (<120/80 mm Hg).
- Muss Englisch sprechen und lesen können.
- Seien Sie körperlich aktiv oder treiben Sie regelmäßig Sport, aber verzichten Sie vor jedem Studienversuch 48 Stunden lang auf körperliche Betätigung.
- Fasten Sie mindestens 8 Stunden vor und während des Studienversuchs.
- Sie müssen vor jeder Studie 48 Stunden lang auf Alkohol verzichten.
- Seien Sie in der Lage, vor jeder Studie 24 Stunden lang auf Koffein zu verzichten.
- Bei Frauen müssen regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von > 27 Tagen und < 35 Tagen vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren.
- Sie haben einen BMI <18,5 oder >30.
- Schwanger sein.
- Stillende.
- Tabakkonsument.
- Hypotonie oder Hypertonie haben.
- Sie haben irgendeine Art von Nierenerkrankung oder -funktionsstörung.
- Habe Diabetes.
- Haben Sie irgendeine Art von Herz-Kreislauf-Erkrankung?
- Bei mir wurde Galaktosämie diagnostiziert.
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.
- Frauen mit polyzystischer Ovarialerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Wasser
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Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung
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Experimental: Orale Rehydrationslösung 1
Getränk mit 2,5 % Glucose mit 45 mmol Natrium/L.
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Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung
|
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Experimental: Orale Rehydrationslösung 2
Getränk mit 1,7 % Glucose mit 60 mmol Natrium/L.
|
Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma unter Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
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Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
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2 Stunden
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Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma für orale Rehydratationslösung 1.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
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2 Stunden
|
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Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma für orale Rehydratationslösung 2.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsretention für Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
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Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
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2 Stunden
|
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Flüssigkeitsretention für orale Rehydrationslösung 1
Zeitfenster: 2 Stunden
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Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
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2 Stunden
|
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Flüssigkeitsretention für orale Rehydrationslösung 2
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
|
2 Stunden
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Änderung des Plasmavolumens für Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
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2 Stunden
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Änderung des Plasmavolumens für orale Rehydrierungslösung 1
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
|
2 Stunden
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Änderung des Plasmavolumens für orale Rehydrationslösung 2
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A Horswill, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0823
- Abbott Nutrition (EAS) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Non-Federal Industry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Bei Weitergabe werden die wichtigsten Ergebnisvariablen veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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