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Hydratationsdynamik und Einfluss der Getränkezusammensetzung

13. Juli 2023 aktualisiert von: Craig A. Horswill, University of Illinois at Chicago
Die Studie untersucht Wechselwirkungen zwischen der Flüssigkeitsverfügbarkeit im Darm und der Flüssigkeitsretention im Körper. Die relative Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme, die Ausdehnung des Plasmavolumens und der Prozentsatz der vom Körper zurückgehaltenen Flüssigkeit werden als Reaktion auf die Einnahme von Getränken unterschiedlicher Zusammensetzung gemessen. Es werden gesunde, euhydrierte Erwachsene untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Getränkeformulierungen zu entwickeln, die eine akute Euhydrierung aufrechterhalten, wenn nicht sogar fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung einer zufälligen Reihenfolge der Getränkebehandlungen in drei separaten Studien nehmen die Probanden innerhalb von 10 Minuten 1 Liter eines von drei Getränken zu sich: Wasser, ein Getränk mit 2,5 % Glucose mit 45 mmol Natrium/L oder ein Getränk mit 1,7 % Glucose mit 60 mmol Natrium/L. Vor und wiederholt für 2 Stunden nach der Einnahme des Getränks werden Blutproben zur Beurteilung von D2O, Hb, Hct, Osmolalität, Natrium und Glukose entnommen. Die Häufigkeit des Auftretens von D2O wird anhand der Fläche unter der Kurve, der Steigung des Auftretens und der Halbzeit bis zum Plateau bewertet. Es werden Vergleiche zwischen Getränken durchgeführt, um Hinweise auf die Häufigkeit des Auftretens von D2O, die Veränderung des PV im Laufe der Zeit und den kumulierten ausgeschiedenen Urin zu erhalten. Der kumulierte produzierte Urin wird zur Berechnung eines modifizierten BHI für die beiden Glukose-Elektrolyt-Getränke und Wasser zum Vergleich mit 1,0 (erwartet für keinen Getränkeeffekt) verwendet. Wir gehen davon aus, dass es bei Getränken, die Glucose und Natrium enthalten, im Vergleich zu Wasser zu einer schnelleren Absorption (D2O-Erscheinungsrate) und einer insgesamt besseren Hydratation (erweiterter PV und höherer modifizierter BHI) kommt. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass bei den Elektrolytgetränken das Getränk mit höherem Natriumgehalt eine stärkere Gesamthydrierung (weniger Urinausscheidung) fördert als das Getränk mit niedrigerem Natriumgehalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2.
  • Seien Sie normotensiv (<120/80 mm Hg).
  • Muss Englisch sprechen und lesen können.
  • Seien Sie körperlich aktiv oder treiben Sie regelmäßig Sport, aber verzichten Sie vor jedem Studienversuch 48 Stunden lang auf körperliche Betätigung.
  • Fasten Sie mindestens 8 Stunden vor und während des Studienversuchs.
  • Sie müssen vor jeder Studie 48 Stunden lang auf Alkohol verzichten.
  • Seien Sie in der Lage, vor jeder Studie 24 Stunden lang auf Koffein zu verzichten.
  • Bei Frauen müssen regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von > 27 Tagen und < 35 Tagen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren.
  • Sie haben einen BMI <18,5 oder >30.
  • Schwanger sein.
  • Stillende.
  • Tabakkonsument.
  • Hypotonie oder Hypertonie haben.
  • Sie haben irgendeine Art von Nierenerkrankung oder -funktionsstörung.
  • Habe Diabetes.
  • Haben Sie irgendeine Art von Herz-Kreislauf-Erkrankung?
  • Bei mir wurde Galaktosämie diagnostiziert.
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen.
  • Frauen mit polyzystischer Ovarialerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser
Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung
Experimental: Orale Rehydrationslösung 1
Getränk mit 2,5 % Glucose mit 45 mmol Natrium/L.
Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung
Experimental: Orale Rehydrationslösung 2
Getränk mit 1,7 % Glucose mit 60 mmol Natrium/L.
Einnahme von einem (1) Liter Getränk unter 2-stündiger Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma unter Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
2 Stunden
Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma für orale Rehydratationslösung 1.
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
2 Stunden
Häufigkeit des Auftretens von Deuterium im Plasma für orale Rehydratationslösung 2.
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsaufnahme durch den Darm anhand des Auftretens von Deuteriumoxid (D2O) im Blut nach Einnahme einer festen Menge Placebo.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsretention für Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
2 Stunden
Flüssigkeitsretention für orale Rehydrationslösung 1
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
2 Stunden
Flüssigkeitsretention für orale Rehydrationslösung 2
Zeitfenster: 2 Stunden
Messen Sie die Flüssigkeitsretention anhand der Differenz zwischen dem aufgenommenen Volumen und der kumulierten Urinausscheidung als Prozentsatz des aufgenommenen Volumens.
2 Stunden
Änderung des Plasmavolumens für Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
2 Stunden
Änderung des Plasmavolumens für orale Rehydrierungslösung 1
Zeitfenster: 2 Stunden
Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
2 Stunden
Änderung des Plasmavolumens für orale Rehydrationslösung 2
Zeitfenster: 2 Stunden
Anstieg des Plasmavolumens (Wassergehalt des Blutes) nach Getränkeeinnahme
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Horswill, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0823
  • Abbott Nutrition (EAS) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Non-Federal Industry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Weitergabe werden die wichtigsten Ergebnisvariablen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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