Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení šíření léčiva v bloku rovinné roviny erektoru řízeného ultrazvukem pomocí fluoroskopie

6. listopadu 2021 aktualizováno: Halil Cetingok, Istanbul University
Účelem této studie je vyhodnotit šíření injekce v blocích roviny erector spinae pod skiaskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie bude provedena v období od března 2021 do června 2021 na klinice lékařské fakulty Istanbulské univerzity v Istanbulu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří prodělali blokádu roviny erector spinae z jakékoli indikace starší 18 let.

Všechny výkony budou prováděny na operačním sále za standardního monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak) a všichni pacienti budou v poloze na břiše. Oblast aplikace bude sterilizována roztokem povidon-jodu. Mírné sedace se dosáhne použitím 1-2 mg midazolamu a 50-75 µg fentanylu iv. Cílová oblast bude vizualizována zařízením General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound pomocí 10-12 MHz lineární sondy nebo 1-4 MHz křivočaré sondy. Na úrovni cílového obratle budou vizualizovány příčné výběžky a svaly vzpřimovače páteře. Po lokální anestezii (1-2 cm3 2% lidokainu) bude zavedena páteřní jehla 20 gauge pomocí „techniky v rovině“. Jehla se posune k transverzálnímu výběžku, po potvrzení její polohy hydrodisekcí se vstříkne roztok 40 mg triamcinolonu, 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml rentgenkontrastní látky. Rozložení kontrastu bude vyhodnoceno skiaskopií v předozadní a laterální poloze ihned a 30 minut po výkonu. Bude zaznamenána hladina kontrastu vyzařujícího v AP rovině a procházejícího paravertebrálním prostorem a epidurální vzdálenost v laterální rovině. Kromě toho bude provedeno senzorické vyšetření s testem bodnutí špendlíkem ke stanovení přítomnosti dermatomální hypoalgezie a/nebo analgezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Halil Çetingök

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří z jakýchkoli důvodů podstoupili blokádu roviny erector spinae

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Pacienti, kteří z jakýchkoli důvodů podstoupili blokádu roviny erector spinae

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let
  2. Pacienti bez jasného kontrastu se pod skiaskopií rozšířili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
trpěliví
erector spinae plane block aplikované pacienty
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. Mírné sedace se dosáhne použitím 1-2 mg midazolamu a 50-75 µg fentanylu iv. Oblast použití bude vizualizována pomocí ultrazvukového zařízení General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound pomocí 10-12 MHz lineární sondy nebo konvexní sondy. Příčný výběžek a svaly vzpřimovače páteře budou vizualizovány na úrovni cílového obratle. Po aplikaci lokální anestezie (1-2 cm3 2% lidokainu) do místa zavedení bude pomocí techniky „in-plane“ zavedena páteřní jehla o velikosti 20 gauge. Jehla se pod ultrazvukovým vedením posune až k příčnému procesu. Po potvrzení polohy jehly hydrodisekcí bude injikováno 40 mg triamcinolonu, 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml roztoku kontrastní látky kontrastní pro záření. Zobrazování bude provedeno v AP a laterální poloze pomocí skiaskopie ihned a 30 minut po injekci, aby se vyhodnotilo šíření intectátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kontrastu se šíří v anteroposteriorní rovině
Časové okno: 0 minut
Fluoroskopické snímky budou pořízeny v anteroposteriorní rovině, bude zaznamenán počet úrovní obratlů, které injekce rozprostřela.
0 minut
Úroveň kontrastu se šíří v anteroposteriorní rovině
Časové okno: 30 minut
Fluoroskopické snímky budou pořízeny v anteroposteriorní rovině, bude zaznamenán počet úrovní obratlů, které injekce rozprostřela.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast se rozšířil do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 0 minut
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenán kontrast šíření do paravertebrálního prostoru.
0 minut
Kontrast se rozšířil do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 30 minut
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenán kontrast šíření do paravertebrálního prostoru.
30 minut
Kontrast se rozšířil do epidurální oblasti
Časové okno: 0 minut
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenáno rozšíření kontrastu do epidurální oblasti.
0 minut
Kontrast se rozšířil do epidurální oblasti
Časové okno: 30 minut
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenáno rozšíření kontrastu do epidurální oblasti.
30 minut
Test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 0 minut
K určení hypoalgezie a/nebo analgezie u relevantních dermatomů bude proveden Pinprick test
0 minut
Test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 30 minut
K určení hypoalgezie a/nebo analgezie u relevantních dermatomů bude proveden Pinprick test
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit