- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05114200
Hodnocení šíření léčiva v bloku rovinné roviny erektoru řízeného ultrazvukem pomocí fluoroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v období od března 2021 do června 2021 na klinice lékařské fakulty Istanbulské univerzity v Istanbulu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří prodělali blokádu roviny erector spinae z jakékoli indikace starší 18 let.
Všechny výkony budou prováděny na operačním sále za standardního monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak) a všichni pacienti budou v poloze na břiše. Oblast aplikace bude sterilizována roztokem povidon-jodu. Mírné sedace se dosáhne použitím 1-2 mg midazolamu a 50-75 µg fentanylu iv. Cílová oblast bude vizualizována zařízením General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound pomocí 10-12 MHz lineární sondy nebo 1-4 MHz křivočaré sondy. Na úrovni cílového obratle budou vizualizovány příčné výběžky a svaly vzpřimovače páteře. Po lokální anestezii (1-2 cm3 2% lidokainu) bude zavedena páteřní jehla 20 gauge pomocí „techniky v rovině“. Jehla se posune k transverzálnímu výběžku, po potvrzení její polohy hydrodisekcí se vstříkne roztok 40 mg triamcinolonu, 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml rentgenkontrastní látky. Rozložení kontrastu bude vyhodnoceno skiaskopií v předozadní a laterální poloze ihned a 30 minut po výkonu. Bude zaznamenána hladina kontrastu vyzařujícího v AP rovině a procházejícího paravertebrálním prostorem a epidurální vzdálenost v laterální rovině. Kromě toho bude provedeno senzorické vyšetření s testem bodnutí špendlíkem ke stanovení přítomnosti dermatomální hypoalgezie a/nebo analgezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Halil Çetingök
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti, kteří z jakýchkoli důvodů podstoupili blokádu roviny erector spinae
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Pacienti bez jasného kontrastu se pod skiaskopií rozšířili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trpěliví
erector spinae plane block aplikované pacienty
|
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše.
Mírné sedace se dosáhne použitím 1-2 mg midazolamu a 50-75 µg fentanylu iv.
Oblast použití bude vizualizována pomocí ultrazvukového zařízení General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound pomocí 10-12 MHz lineární sondy nebo konvexní sondy.
Příčný výběžek a svaly vzpřimovače páteře budou vizualizovány na úrovni cílového obratle.
Po aplikaci lokální anestezie (1-2 cm3 2% lidokainu) do místa zavedení bude pomocí techniky „in-plane“ zavedena páteřní jehla o velikosti 20 gauge.
Jehla se pod ultrazvukovým vedením posune až k příčnému procesu.
Po potvrzení polohy jehly hydrodisekcí bude injikováno 40 mg triamcinolonu, 10 ml 0,5% bupivakainu, 10 ml roztoku kontrastní látky kontrastní pro záření.
Zobrazování bude provedeno v AP a laterální poloze pomocí skiaskopie ihned a 30 minut po injekci, aby se vyhodnotilo šíření intectátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kontrastu se šíří v anteroposteriorní rovině
Časové okno: 0 minut
|
Fluoroskopické snímky budou pořízeny v anteroposteriorní rovině, bude zaznamenán počet úrovní obratlů, které injekce rozprostřela.
|
0 minut
|
|
Úroveň kontrastu se šíří v anteroposteriorní rovině
Časové okno: 30 minut
|
Fluoroskopické snímky budou pořízeny v anteroposteriorní rovině, bude zaznamenán počet úrovní obratlů, které injekce rozprostřela.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast se rozšířil do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 0 minut
|
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenán kontrast šíření do paravertebrálního prostoru.
|
0 minut
|
|
Kontrast se rozšířil do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 30 minut
|
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenán kontrast šíření do paravertebrálního prostoru.
|
30 minut
|
|
Kontrast se rozšířil do epidurální oblasti
Časové okno: 0 minut
|
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenáno rozšíření kontrastu do epidurální oblasti.
|
0 minut
|
|
Kontrast se rozšířil do epidurální oblasti
Časové okno: 30 minut
|
Budou pořizovány fluoroskopické snímky v anteroposteriorní a laterální rovině a bude zaznamenáno rozšíření kontrastu do epidurální oblasti.
|
30 minut
|
|
Test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 0 minut
|
K určení hypoalgezie a/nebo analgezie u relevantních dermatomů bude proveden Pinprick test
|
0 minut
|
|
Test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 30 minut
|
K určení hypoalgezie a/nebo analgezie u relevantních dermatomů bude proveden Pinprick test
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .