- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114200
Evaluering af lægemiddelspredning i ultralydsstyret Erector Spina Plane Block med fluoroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført mellem marts 2021 og juni 2021 i Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pain Medicine Clinic. Patienter, der har gennemgået erector spinae plane blok for enhver indikation over 18 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle procedurer vil blive udført på operationsstuen under standardovervågning (EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk), og alle patienter vil være i liggende stilling. Påføringsområdet vil blive steriliseret med povidon-jod-opløsning. Mild sedation opnås ved at bruge 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv. Målområdet vil blive visualiseret af General Electrics (GE) Logiq e-ultralydsenhed ved hjælp af en 10-12 MHz lineær sonde eller 1-4 MHz kurvelineær sonde. Tværgående processer og erector spina-muskler vil blive visualiseret på det vertebrale målniveau. Efter lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidocain) vil en 20 gauge spinal nål blive indsat ved at bruge "in-plane-teknikken". Nålen føres frem til den tværgående proces, efter at dens position er bekræftet med hydrodissektion, injiceres en opløsning af 40 mg triamcinolon, 10 ml 0,5 % bupivacain, 10 ml røntgenfast kontrastmiddel. Kontrastspredning vil blive evalueret med fluoroskopi i anterior-posterior og lateral position umiddelbart og 30 minutter efter proceduren. Kontrastniveauet, der udstråler i AP-planet og passerer gennem det paravertebrale rum, og den epidurale afstand i det laterale plan vil blive noteret. Derudover vil der blive udført sensorisk undersøgelse med en nålestikstest for at fastslå tilstedeværelsen af dermatomal hypoalgesi og/eller analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Halil Çetingök
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter, der gennemgik erector spinae plane blok af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter uden en klar kontrast spredes under fluoroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
erector spinae plan blok anvendte patienter
|
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling.
Mild sedation opnås ved at bruge 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv.
Anvendelsesområdet vil blive visualiseret med General Electrics (GE) Logiq e ultralydsenhed ved hjælp af 10-12 MHz lineær sonde eller konveks sonde.
Tværgående proces og erector spinae-muskler vil blive visualiseret på det vertebrale målniveau.
Efter påføring af lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidocain) på indføringsstedet, indsættes en 20 gauge spinalnål ved hjælp af "in-plane"-teknikken.
Nålen føres frem til den tværgående proces under ultralydsvejledning.
Efter bekræftelse af nåleposition med hydrodissektion, injiceres 40 mg triamcinolon, 10 cc 0,5 % bupivacain, 10 cc røntgenfast kontrastmiddelopløsning.
Billeddannelse vil udføres i AP og laterale positioner med fluoroskopi umiddelbart og 30 minutter efter injektionen for at evaluere intakt spredning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastniveauet spredte sig i det anteroposteriore plan
Tidsramme: 0 minutter
|
Fluoroskopiske billeder vil blive taget i det anteroposteriore plan, antallet af vertebrale niveauer, som injektatet har spredt ud, vil blive registreret.
|
0 minutter
|
|
Kontrastniveauet spredte sig i det anteroposteriore plan
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluoroskopiske billeder vil blive taget i det anteroposteriore plan, antallet af vertebrale niveauer, som injektatet har spredt ud, vil blive registreret.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast spredes til det paravertebrale rum
Tidsramme: 0 minutter
|
Der vil blive taget fluoroskopiske billeder i det anteroposteriore og laterale plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rum vil blive optaget.
|
0 minutter
|
|
Kontrast spredes til det paravertebrale rum
Tidsramme: 30 minutter
|
Der vil blive taget fluoroskopiske billeder i det anteroposteriore og laterale plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rum vil blive optaget.
|
30 minutter
|
|
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 0 minutter
|
Fluoroskopiske billeder vil blive taget i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil blive registreret.
|
0 minutter
|
|
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluoroskopiske billeder vil blive taget i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil blive registreret.
|
30 minutter
|
|
Nålestik test
Tidsramme: 0 minutter
|
Nålestikstest vil blive udført for at bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
|
0 minutter
|
|
Nålestik test
Tidsramme: 30 minutter
|
Nålestikstest vil blive udført for at bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .