- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114200
Evaluering av medikamentspredning i ultralydveiledet Erector Spina Plane Block med fluoroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført mellom mars 2021 og juni 2021 i Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pain Medicine Clinic. Pasienter som gjennomgikk erector spinae plane-blokk for enhver indikasjon over 18 år vil bli inkludert i studien.
Alle prosedyrer vil bli utført på operasjonsstuen under standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk) og alle pasienter vil ligge i liggende stilling. Påføringsområdet vil bli sterilisert med povidon-jodløsning. Mild sedasjon vil oppnås ved å bruke 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv. Målområdet vil bli visualisert av General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound-enhet ved bruk av en 10-12 MHz lineær sonde eller 1-4 MHz kurvelinjeformet sonde. Tverrgående prosesser og erector spina muskler vil bli visualisert på målet vertebralt nivå. Etter lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidokain), vil en 20 gauge spinalnål settes inn ved bruk av "in-plane-teknikken". Nålen vil føres frem til den tverrgående prosessen, etter at dens posisjon er bekreftet med hydrodisseksjon, injiseres en løsning av 40 mg triamcinolon, 10 ml 0,5 % bupivakain, 10 ml røntgentett kontrastmiddel. Kontrastspredning vil bli evaluert med fluoroskopi i anterior-posterior og lateral posisjon umiddelbart og 30 minutter etter prosedyren. Kontrastnivået som stråler ut i AP-planet og passerer gjennom det paravertebrale rommet og epiduralavstanden i lateralplanet vil bli notert. I tillegg vil det bli utført sensorisk undersøkelse med nålestikktest for å fastslå tilstedeværelsen av dermatomal hypoalgesi og/eller analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Halil Çetingök
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som gjennomgikk erector spinae plane blokkering av en eller annen grunn
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter uten tydelig kontrast sprer seg under fluoroskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasient
erector spinae flyblokk påført pasienter
|
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling.
Mild sedasjon vil oppnås ved å bruke 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv.
Bruksområdet vil bli visualisert med General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound-enhet ved bruk av 10-12 MHz lineær sonde eller konveks sonde.
Tverrgående prosess og erector spinae muskler vil bli visualisert på målet vertebralt nivå.
Etter påføring av lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidokain) på innsettingsstedet, settes en 20 gauge spinalnål inn ved bruk av "in-plane"-teknikken.
Nålen vil føres frem til den tverrgående prosessen under ultralydveiledning.
Etter bekreftelse av nåleposisjonen med hydrodisseksjon, injiseres 40 mg triamcinolon, 10 cc 0,5 % bupivakain, 10 cc røntgentett kontrastmiddelløsning.
Bildediagnostikk vil utføres i AP og laterale posisjoner med fluoroskopi umiddelbart og 30 minutter etter injeksjonen for å evaluere intektatspredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastnivået spredte seg i det anteroposteriore planet
Tidsramme: 0 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i det anteroposteriore planet, antall vertebrale nivåer injektatet har spredt ut vil bli registrert.
|
0 minutter
|
Kontrastnivået spredte seg i det anteroposteriore planet
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i det anteroposteriore planet, antall vertebrale nivåer injektatet har spredt ut vil bli registrert.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastspredning til paravertebralt rom
Tidsramme: 0 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposteriort og lateralt plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rommet vil bli registrert.
|
0 minutter
|
Kontrastspredning til paravertebralt rom
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposteriort og lateralt plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rommet vil bli registrert.
|
30 minutter
|
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 0 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil bli registrert.
|
0 minutter
|
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 30 minutter
|
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil bli registrert.
|
30 minutter
|
Nålestikk test
Tidsramme: 0 minutter
|
Nålestikktest vil bli utført for å bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
|
0 minutter
|
Nålestikk test
Tidsramme: 30 minutter
|
Nålestikktest vil bli utført for å bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
Kliniske studier på Erector spinae flyblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia