Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medikamentspredning i ultralydveiledet Erector Spina Plane Block med fluoroskopi

6. november 2021 oppdatert av: Halil Cetingok, Istanbul University
Hensikten med denne studien er å evaluere sprøytespredningen i erector spinae plane blokker under fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført mellom mars 2021 og juni 2021 i Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pain Medicine Clinic. Pasienter som gjennomgikk erector spinae plane-blokk for enhver indikasjon over 18 år vil bli inkludert i studien.

Alle prosedyrer vil bli utført på operasjonsstuen under standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk) og alle pasienter vil ligge i liggende stilling. Påføringsområdet vil bli sterilisert med povidon-jodløsning. Mild sedasjon vil oppnås ved å bruke 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv. Målområdet vil bli visualisert av General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound-enhet ved bruk av en 10-12 MHz lineær sonde eller 1-4 MHz kurvelinjeformet sonde. Tverrgående prosesser og erector spina muskler vil bli visualisert på målet vertebralt nivå. Etter lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidokain), vil en 20 gauge spinalnål settes inn ved bruk av "in-plane-teknikken". Nålen vil føres frem til den tverrgående prosessen, etter at dens posisjon er bekreftet med hydrodisseksjon, injiseres en løsning av 40 mg triamcinolon, 10 ml 0,5 % bupivakain, 10 ml røntgentett kontrastmiddel. Kontrastspredning vil bli evaluert med fluoroskopi i anterior-posterior og lateral posisjon umiddelbart og 30 minutter etter prosedyren. Kontrastnivået som stråler ut i AP-planet og passerer gjennom det paravertebrale rommet og epiduralavstanden i lateralplanet vil bli notert. I tillegg vil det bli utført sensorisk undersøkelse med nålestikktest for å fastslå tilstedeværelsen av dermatomal hypoalgesi og/eller analgesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Halil Çetingök

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk erector spinae plane blokkering av en eller annen grunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Pasienter som gjennomgikk erector spinae plane blokkering av en eller annen grunn

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Pasienter uten tydelig kontrast sprer seg under fluoroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
erector spinae flyblokk påført pasienter
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling. Mild sedasjon vil oppnås ved å bruke 1-2 mg midazolam og 50-75 µg fentanyl iv. Bruksområdet vil bli visualisert med General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound-enhet ved bruk av 10-12 MHz lineær sonde eller konveks sonde. Tverrgående prosess og erector spinae muskler vil bli visualisert på målet vertebralt nivå. Etter påføring av lokalbedøvelse (1-2 cc 2% lidokain) på innsettingsstedet, settes en 20 gauge spinalnål inn ved bruk av "in-plane"-teknikken. Nålen vil føres frem til den tverrgående prosessen under ultralydveiledning. Etter bekreftelse av nåleposisjonen med hydrodisseksjon, injiseres 40 mg triamcinolon, 10 cc 0,5 % bupivakain, 10 cc røntgentett kontrastmiddelløsning. Bildediagnostikk vil utføres i AP og laterale posisjoner med fluoroskopi umiddelbart og 30 minutter etter injeksjonen for å evaluere intektatspredning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastnivået spredte seg i det anteroposteriore planet
Tidsramme: 0 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i det anteroposteriore planet, antall vertebrale nivåer injektatet har spredt ut vil bli registrert.
0 minutter
Kontrastnivået spredte seg i det anteroposteriore planet
Tidsramme: 30 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i det anteroposteriore planet, antall vertebrale nivåer injektatet har spredt ut vil bli registrert.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastspredning til paravertebralt rom
Tidsramme: 0 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposteriort og lateralt plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rommet vil bli registrert.
0 minutter
Kontrastspredning til paravertebralt rom
Tidsramme: 30 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposteriort og lateralt plan, og kontrastspredning til det paravertebrale rommet vil bli registrert.
30 minutter
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 0 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil bli registrert.
0 minutter
Kontrastspredning til epiduralområdet
Tidsramme: 30 minutter
Fluoroskopiske bilder vil bli tatt i anteroposterior og lateral plan, og kontrastspredning til epiduralområdet vil bli registrert.
30 minutter
Nålestikk test
Tidsramme: 0 minutter
Nålestikktest vil bli utført for å bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
0 minutter
Nålestikk test
Tidsramme: 30 minutter
Nålestikktest vil bli utført for å bestemme hypoalgesi og/eller analgesi i relevante dermatomer
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

3
Abonnere