- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05114200
Valutazione della diffusione del farmaco nel blocco del piano spinale erettore guidato da ultrasuoni con fluoroscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto tra marzo 2021 e giugno 2021 presso la Clinica di Medicina del Dolore della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a blocco del piano dell'erettore spinale per qualsiasi indicazione di età superiore ai 18 anni.
Tutte le procedure verranno eseguite in sala operatoria sotto monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva) e tutti i pazienti saranno in posizione prona. L'area di applicazione sarà sterilizzata con soluzione di iodio-povidone. Una lieve sedazione sarà ottenuta utilizzando 1-2 mg di midazolam e 50-75 µg di fentanil iv. L'area target sarà visualizzata dal dispositivo General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound utilizzando una sonda lineare da 10-12 MHz o una sonda curvilinea da 1-4 MHz. I processi trasversi ei muscoli erettori della spina dorsale saranno visualizzati a livello vertebrale target. Dopo anestesia locale (1-2 cc 2% lidocaina), verrà inserito un ago spinale calibro 20 utilizzando la "tecnica in-plane". L'ago verrà avanzato al processo trasverso, dopo che la sua posizione sarà confermata con idrodissezione, verrà iniettata una soluzione di 40 mg di triamcinolone, 10 ml di bupivacaina 0,5%, 10 ml di mezzo di contrasto radiopaco. La diffusione del contrasto sarà valutata con la fluoroscopia nelle posizioni antero-posteriore e laterale immediatamente e 30 minuti dopo la procedura. Si noterà il livello di contrasto che si irradia nel piano AP e passa attraverso lo spazio paravertebrale e la distanza epidurale nel piano laterale. Inoltre, verrà eseguito un esame sensoriale con un test di puntura di spillo per determinare la presenza di ipoalgesia dermatomerica e/o analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Halil Çetingök
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a blocco del piano dell'erettore spinale per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Pazienti senza un chiaro contrasto diffuso sotto fluoroscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente
blocco del piano erettore della colonna vertebrale applicato ai pazienti
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I pazienti saranno posti in posizione prona.
Una lieve sedazione sarà ottenuta utilizzando 1-2 mg di midazolam e 50-75 µg di fentanil iv.
L'area di applicazione sarà visualizzata con il dispositivo General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound utilizzando una sonda lineare da 10-12 MHz o una sonda convessa.
I muscoli del processo trasverso e dell'erettore spinale saranno visualizzati a livello vertebrale target.
Dopo l'applicazione di anestesia locale (1-2 cc 2% di lidocaina) nel sito di inserimento, verrà inserito un ago spinale di calibro 20 utilizzando la tecnica "in-plane".
L'ago verrà avanzato fino al processo trasverso sotto guida ecografica.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago con l'idrodissezione, verranno iniettati 40 mg di triamcinolone, 10 cc di bupivacaina allo 0,5%, 10 cc di soluzione di mezzo di contrasto radiopaco.
L'imaging verrà eseguito in posizione AP e laterale con fluoroscopia immediatamente e 30 minuti dopo l'iniezione per valutare la diffusione dell'intettato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di contrasto si è diffuso nel piano anteroposteriore
Lasso di tempo: 0 minuti
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Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite nel piano anteroposteriore, verrà registrato il numero di livelli vertebrali che l'iniettato ha distribuito.
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0 minuti
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Il livello di contrasto si è diffuso nel piano anteroposteriore
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite nel piano anteroposteriore, verrà registrato il numero di livelli vertebrali che l'iniettato ha distribuito.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasto esteso allo spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 0 minuti
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Le immagini fluoroscopiche saranno acquisite nel piano anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto allo spazio paravertebrale.
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0 minuti
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Contrasto esteso allo spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Le immagini fluoroscopiche saranno acquisite nel piano anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto allo spazio paravertebrale.
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30 minuti
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Contrasto esteso all'area epidurale
Lasso di tempo: 0 minuti
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Verranno acquisite immagini fluoroscopiche nei piani anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto nell'area epidurale.
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0 minuti
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Contrasto esteso all'area epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verranno acquisite immagini fluoroscopiche nei piani anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto nell'area epidurale.
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30 minuti
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Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: 0 minuti
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Verrà eseguito il test Pinprick per determinare l'ipoalgesia e/o l'analgesia nei dermatomi interessati
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0 minuti
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Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà eseguito il test Pinprick per determinare l'ipoalgesia e/o l'analgesia nei dermatomi interessati
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/467
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