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Valutazione della diffusione del farmaco nel blocco del piano spinale erettore guidato da ultrasuoni con fluoroscopia

6 novembre 2021 aggiornato da: Halil Cetingok, Istanbul University
Lo scopo di questo studio è valutare la diffusione dell'iniettato nei blocchi del piano dell'erettore spinale sotto fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto tra marzo 2021 e giugno 2021 presso la Clinica di Medicina del Dolore della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a blocco del piano dell'erettore spinale per qualsiasi indicazione di età superiore ai 18 anni.

Tutte le procedure verranno eseguite in sala operatoria sotto monitoraggio standard (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva) e tutti i pazienti saranno in posizione prona. L'area di applicazione sarà sterilizzata con soluzione di iodio-povidone. Una lieve sedazione sarà ottenuta utilizzando 1-2 mg di midazolam e 50-75 µg di fentanil iv. L'area target sarà visualizzata dal dispositivo General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound utilizzando una sonda lineare da 10-12 MHz o una sonda curvilinea da 1-4 MHz. I processi trasversi ei muscoli erettori della spina dorsale saranno visualizzati a livello vertebrale target. Dopo anestesia locale (1-2 cc 2% lidocaina), verrà inserito un ago spinale calibro 20 utilizzando la "tecnica in-plane". L'ago verrà avanzato al processo trasverso, dopo che la sua posizione sarà confermata con idrodissezione, verrà iniettata una soluzione di 40 mg di triamcinolone, 10 ml di bupivacaina 0,5%, 10 ml di mezzo di contrasto radiopaco. La diffusione del contrasto sarà valutata con la fluoroscopia nelle posizioni antero-posteriore e laterale immediatamente e 30 minuti dopo la procedura. Si noterà il livello di contrasto che si irradia nel piano AP e passa attraverso lo spazio paravertebrale e la distanza epidurale nel piano laterale. Inoltre, verrà eseguito un esame sensoriale con un test di puntura di spillo per determinare la presenza di ipoalgesia dermatomerica e/o analgesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Halil Çetingök

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a blocco del piano dell'erettore spinale per qualsiasi motivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a blocco del piano dell'erettore spinale per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti senza un chiaro contrasto diffuso sotto fluoroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente
blocco del piano erettore della colonna vertebrale applicato ai pazienti
I pazienti saranno posti in posizione prona. Una lieve sedazione sarà ottenuta utilizzando 1-2 mg di midazolam e 50-75 µg di fentanil iv. L'area di applicazione sarà visualizzata con il dispositivo General Electrics (GE) Logiq e Ultrasound utilizzando una sonda lineare da 10-12 MHz o una sonda convessa. I muscoli del processo trasverso e dell'erettore spinale saranno visualizzati a livello vertebrale target. Dopo l'applicazione di anestesia locale (1-2 cc 2% di lidocaina) nel sito di inserimento, verrà inserito un ago spinale di calibro 20 utilizzando la tecnica "in-plane". L'ago verrà avanzato fino al processo trasverso sotto guida ecografica. Dopo aver confermato la posizione dell'ago con l'idrodissezione, verranno iniettati 40 mg di triamcinolone, 10 cc di bupivacaina allo 0,5%, 10 cc di soluzione di mezzo di contrasto radiopaco. L'imaging verrà eseguito in posizione AP e laterale con fluoroscopia immediatamente e 30 minuti dopo l'iniezione per valutare la diffusione dell'intettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di contrasto si è diffuso nel piano anteroposteriore
Lasso di tempo: 0 minuti
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite nel piano anteroposteriore, verrà registrato il numero di livelli vertebrali che l'iniettato ha distribuito.
0 minuti
Il livello di contrasto si è diffuso nel piano anteroposteriore
Lasso di tempo: 30 minuti
Le immagini fluoroscopiche verranno acquisite nel piano anteroposteriore, verrà registrato il numero di livelli vertebrali che l'iniettato ha distribuito.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasto esteso allo spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 0 minuti
Le immagini fluoroscopiche saranno acquisite nel piano anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto allo spazio paravertebrale.
0 minuti
Contrasto esteso allo spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 30 minuti
Le immagini fluoroscopiche saranno acquisite nel piano anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto allo spazio paravertebrale.
30 minuti
Contrasto esteso all'area epidurale
Lasso di tempo: 0 minuti
Verranno acquisite immagini fluoroscopiche nei piani anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto nell'area epidurale.
0 minuti
Contrasto esteso all'area epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti
Verranno acquisite immagini fluoroscopiche nei piani anteroposteriore e laterale e verrà registrata la diffusione del contrasto nell'area epidurale.
30 minuti
Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: 0 minuti
Verrà eseguito il test Pinprick per determinare l'ipoalgesia e/o l'analgesia nei dermatomi interessati
0 minuti
Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà eseguito il test Pinprick per determinare l'ipoalgesia e/o l'analgesia nei dermatomi interessati
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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