- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114200
Bewertung der Arzneimittelausbreitung bei ultraschallgeführtem Erector Spina Plane Block mit Fluoroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zwischen März 2021 und Juni 2021 in der Schmerzklinik der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt. Patienten über 18 Jahren, die sich einer Erector Spinae Plane-Blockade für beliebige Indikationen unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Alle Eingriffe werden im Operationssaal unter Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck) durchgeführt, und alle Patienten werden in Bauchlage liegen. Der Anwendungsbereich wird mit Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Eine leichte Sedierung wird durch die Gabe von 1-2 mg Midazolam und 50-75 µg Fentanyl iv erreicht. Der Zielbereich wird mit einem Logiq e-Ultraschallgerät von General Electrics (GE) mit einer linearen 10-12-MHz-Sonde oder einer krummlinigen 1-4-MHz-Sonde visualisiert. Querfortsätze und Rückenstreckermuskeln werden auf der Ebene der Zielwirbelsäule sichtbar gemacht. Nach örtlicher Betäubung (1-2 ml 2 % Lidocain) wird eine 20-Gauge-Spinalnadel in der "In-Plane-Technik" eingeführt. Die Nadel wird zum Querfortsatz vorgeschoben, nachdem ihre Position durch Hydrodissektion bestätigt wurde, wird eine Lösung aus 40 mg Triamcinolon, 10 ml 0,5% Bupivacain, 10 ml röntgendichtes Kontrastmittel injiziert. Die Kontrastausbreitung wird mit der Fluoroskopie in anterior-posteriorer und lateraler Position sofort und 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet. Die Kontraststärke, die in der AP-Ebene ausstrahlt und durch den paravertebralen Raum verläuft, und die Epiduraldistanz in der lateralen Ebene werden notiert. Zusätzlich wird eine sensorische Untersuchung mit einem Nadelstichtest durchgeführt, um das Vorliegen einer dermatomalen Hypoalgesie und/oder Analgesie festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Halil Çetingök
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich aus irgendwelchen Gründen einer Erector-Spinae-Plane-Blockade unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten ohne deutliches Kontrastmittel breiten sich unter Durchleuchtung aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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geduldig
erector spinae plane block angewendete Patienten
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Die Patienten werden in Bauchlage gelagert.
Eine leichte Sedierung wird durch die Gabe von 1-2 mg Midazolam und 50-75 µg Fentanyl iv erreicht.
Der Anwendungsbereich wird mit dem Logiq e-Ultraschallgerät von General Electrics (GE) unter Verwendung einer linearen 10-12-MHz-Sonde oder einer konvexen Sonde visualisiert.
Der Querfortsatz und die Mm. erector spinae werden auf der Zielwirbelebene sichtbar gemacht.
Nach der Anwendung von Lokalanästhesie (1-2 ml 2% Lidocain) an der Einstichstelle wird eine 20-Gauge-Spinalnadel unter Verwendung der "In-Plane"-Technik eingeführt.
Unter Ultraschallkontrolle wird die Nadel bis zum Querfortsatz vorgeschoben.
Nach Bestätigung der Nadelposition durch Hydrodissektion werden 40 mg Triamcinolon, 10 ml 0,5 % Bupivacain, 10 ml röntgendichte Kontrastmittellösung injiziert.
Die Bildgebung wird in AP- und lateralen Positionen mit Fluoroskopie sofort und 30 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um die Ausbreitung des Intektats zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Kontrastniveau breitete sich in der anteroposterioren Ebene aus
Zeitfenster: 0 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren Ebene aufgenommen, die Anzahl der Wirbelebenen, auf denen sich das Injektat ausgebreitet hat, wird aufgezeichnet.
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0 Minuten
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Das Kontrastniveau breitete sich in der anteroposterioren Ebene aus
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren Ebene aufgenommen, die Anzahl der Wirbelebenen, auf denen sich das Injektat ausgebreitet hat, wird aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrast breitete sich in den paravertebralen Raum aus
Zeitfenster: 0 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und die Kontrastverteilung zum paravertebralen Raum wird aufgezeichnet.
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0 Minuten
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Kontrast breitete sich in den paravertebralen Raum aus
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und die Kontrastverteilung zum paravertebralen Raum wird aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Kontrast breitete sich auf den Epiduralbereich aus
Zeitfenster: 0 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und das Kontrastmittel, das sich auf den Epiduralbereich ausbreitet, wird aufgezeichnet.
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0 Minuten
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Kontrast breitete sich auf den Epiduralbereich aus
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und das Kontrastmittel, das sich auf den Epiduralbereich ausbreitet, wird aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Nadelstichtest
Zeitfenster: 0 Minuten
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Ein Pinprick-Test wird durchgeführt, um Hypoalgesie und/oder Analgesie in relevanten Dermatomen zu bestimmen
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0 Minuten
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Nadelstichtest
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein Pinprick-Test wird durchgeführt, um Hypoalgesie und/oder Analgesie in relevanten Dermatomen zu bestimmen
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/467
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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