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Bewertung der Arzneimittelausbreitung bei ultraschallgeführtem Erector Spina Plane Block mit Fluoroskopie

6. November 2021 aktualisiert von: Halil Cetingok, Istanbul University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Injektatausbreitung in Erector-Spinae-Plane-Blöcken unter Fluoroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwischen März 2021 und Juni 2021 in der Schmerzklinik der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt. Patienten über 18 Jahren, die sich einer Erector Spinae Plane-Blockade für beliebige Indikationen unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Eingriffe werden im Operationssaal unter Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck) durchgeführt, und alle Patienten werden in Bauchlage liegen. Der Anwendungsbereich wird mit Povidon-Jod-Lösung sterilisiert. Eine leichte Sedierung wird durch die Gabe von 1-2 mg Midazolam und 50-75 µg Fentanyl iv erreicht. Der Zielbereich wird mit einem Logiq e-Ultraschallgerät von General Electrics (GE) mit einer linearen 10-12-MHz-Sonde oder einer krummlinigen 1-4-MHz-Sonde visualisiert. Querfortsätze und Rückenstreckermuskeln werden auf der Ebene der Zielwirbelsäule sichtbar gemacht. Nach örtlicher Betäubung (1-2 ml 2 % Lidocain) wird eine 20-Gauge-Spinalnadel in der "In-Plane-Technik" eingeführt. Die Nadel wird zum Querfortsatz vorgeschoben, nachdem ihre Position durch Hydrodissektion bestätigt wurde, wird eine Lösung aus 40 mg Triamcinolon, 10 ml 0,5% Bupivacain, 10 ml röntgendichtes Kontrastmittel injiziert. Die Kontrastausbreitung wird mit der Fluoroskopie in anterior-posteriorer und lateraler Position sofort und 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet. Die Kontraststärke, die in der AP-Ebene ausstrahlt und durch den paravertebralen Raum verläuft, und die Epiduraldistanz in der lateralen Ebene werden notiert. Zusätzlich wird eine sensorische Untersuchung mit einem Nadelstichtest durchgeführt, um das Vorliegen einer dermatomalen Hypoalgesie und/oder Analgesie festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Halil Çetingök

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aus irgendwelchen Gründen einer Erector-Spinae-Plane-Blockade unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt
  2. Patienten, die sich aus irgendwelchen Gründen einer Erector-Spinae-Plane-Blockade unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Patienten ohne deutliches Kontrastmittel breiten sich unter Durchleuchtung aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldig
erector spinae plane block angewendete Patienten
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Eine leichte Sedierung wird durch die Gabe von 1-2 mg Midazolam und 50-75 µg Fentanyl iv erreicht. Der Anwendungsbereich wird mit dem Logiq e-Ultraschallgerät von General Electrics (GE) unter Verwendung einer linearen 10-12-MHz-Sonde oder einer konvexen Sonde visualisiert. Der Querfortsatz und die Mm. erector spinae werden auf der Zielwirbelebene sichtbar gemacht. Nach der Anwendung von Lokalanästhesie (1-2 ml 2% Lidocain) an der Einstichstelle wird eine 20-Gauge-Spinalnadel unter Verwendung der "In-Plane"-Technik eingeführt. Unter Ultraschallkontrolle wird die Nadel bis zum Querfortsatz vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition durch Hydrodissektion werden 40 mg Triamcinolon, 10 ml 0,5 % Bupivacain, 10 ml röntgendichte Kontrastmittellösung injiziert. Die Bildgebung wird in AP- und lateralen Positionen mit Fluoroskopie sofort und 30 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um die Ausbreitung des Intektats zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kontrastniveau breitete sich in der anteroposterioren Ebene aus
Zeitfenster: 0 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren Ebene aufgenommen, die Anzahl der Wirbelebenen, auf denen sich das Injektat ausgebreitet hat, wird aufgezeichnet.
0 Minuten
Das Kontrastniveau breitete sich in der anteroposterioren Ebene aus
Zeitfenster: 30 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren Ebene aufgenommen, die Anzahl der Wirbelebenen, auf denen sich das Injektat ausgebreitet hat, wird aufgezeichnet.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast breitete sich in den paravertebralen Raum aus
Zeitfenster: 0 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und die Kontrastverteilung zum paravertebralen Raum wird aufgezeichnet.
0 Minuten
Kontrast breitete sich in den paravertebralen Raum aus
Zeitfenster: 30 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und die Kontrastverteilung zum paravertebralen Raum wird aufgezeichnet.
30 Minuten
Kontrast breitete sich auf den Epiduralbereich aus
Zeitfenster: 0 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und das Kontrastmittel, das sich auf den Epiduralbereich ausbreitet, wird aufgezeichnet.
0 Minuten
Kontrast breitete sich auf den Epiduralbereich aus
Zeitfenster: 30 Minuten
Fluoroskopische Bilder werden in der anteroposterioren und lateralen Ebene aufgenommen, und das Kontrastmittel, das sich auf den Epiduralbereich ausbreitet, wird aufgezeichnet.
30 Minuten
Nadelstichtest
Zeitfenster: 0 Minuten
Ein Pinprick-Test wird durchgeführt, um Hypoalgesie und/oder Analgesie in relevanten Dermatomen zu bestimmen
0 Minuten
Nadelstichtest
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein Pinprick-Test wird durchgeführt, um Hypoalgesie und/oder Analgesie in relevanten Dermatomen zu bestimmen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Halil Cetingok, Ass. Prof., Istanbul University Istanbul faculty of medicine department of pain medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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