Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi telerehabilitačním programem pro inkontinenci moči a konvenčním osobním programem

5. listopadu 2021 aktualizováno: Susana Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Srovnání mezi telerehabilitačním programem pro inkontinenci moči a konvenčním osobním programem: longitudinální studie v době pandemie

Močová inkontinence (UI) je definována jako jakýkoli nedobrovolný únik moči. Postihuje významné procento populace, zejména ženy, s prevalencí 21,4 % u portugalských žen, což má negativní dopad na kvalitu života a sexuální funkce.

Asi polovina se projevuje stresovou UI (SUI), následovanou smíšenou UI (MUI), přičemž izolovaná urgentní UI je méně častá.

Rehabilitace pánevního dna je první linií léčby SUI a MUI, avšak dosud není definováno, který je nejlepší léčebný program nebo ideální strategie pro zlepšení adherence k němu.

Telerehabilitace převzala vedoucí roli ve fázi pandemie covid, ačkoli existuje jen málo studií o rehabilitaci pánevního dna pro UI, v Portugalsku dosud žádná.

Autoři si kladou za cíl zhodnotit efektivitu hybridního programu rehabilitace pánevního dna u pacientek se SUI a MUI s převahou SUI, včetně konzultací a prezenčního sezení doplněného telerehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná longitudinální studie zahrnující konsekutivně přijaté pacienty na konzultaci rehabilitace pánevního dna na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Centro Hospitalar São João pro konzervativní léčbu UI.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, budou randomizováni jeden ku jednomu mezi intervenční skupinu a kontrolní skupinu.

Intervenční skupina zahrnuje hybridní program osobních setkání, po kterých následuje video, zatímco kontrolní skupina rozvíjí celý program při osobních setkáních.

Účinnost programu bude posouzena na základě výsledků v kvalitě života související s UI (primární výsledek); Závažnost UI, celkové vnímání zlepšení pacientem, sexuální funkce, symptomy deprese/úzkosti a spokojenost a adherence k léčbě (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department - Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Susana Cristina Alves Moreira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 65 let se SUI nebo MUI s převahou SUI s alespoň 1 epizodou močové inkontinence týdně v posledním měsíci
  • Síla svalů pánevního dna větší nebo rovna 2 (upravená Oxfordská stupnice)
  • Schopný porozumět a provést terapeutický program a vyjádřit souhlas s účastí ve studii po svobodném a informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s urgentní inkontinencí moči nebo MUI s převahou urgence
  • Těhotná žena
  • V posledních 12 měsících podroben konzervativní nebo chirurgické léčbě UI
  • Aktivní infekce močových cest
  • Makroskopická hematurie
  • Neurogenní dysfunkce dolních močových cest
  • Kognitivní deficit
  • Osteoartikulární, neurologické nebo psychiatrické patologie, které brání realizaci terapeutického programu
  • Aktivní neoplazie pánve
  • Stupeň prolapsu pánevních orgánů vyšší nebo rovný 2
  • Nemožnost přístupu nebo negramotnost k technologickým prostředkům (telefon nebo počítač)
  • Nelze se zúčastnit prezenčního programu z důvodu dostupnosti, harmonogramu, ekonomických důvodů nebo strachu z pandemického kontextu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina

Intervenční skupina zahrnuje hybridní program osobních sezení a video sezení. Na první konzultaci, tváří v tvář, budou pacienti poučeni o opatřeních týkajících se chování a životního stylu a bude jim předepsán 12týdenní cvičební program, včetně cvičení třikrát denně a dvou cvičení týdně – tři prezenční sezení (2 úvodní a jedno po 8 týdnech) a video sezení v délce 30 minut, rozdělené do 3 fází s postupným přidáváním cviků se zvyšující se obtížností z hlediska délky trvání, počtu opakování a pozic.

V polovině léčby (v 6 týdnech) je provedena lékařská telekonzultace k přehodnocení. Na konci 12týdenního programu proběhne také osobní konzultace.
Jiný: Program telerehabilitace pánevního dna
Viz experimentální a aktivní srovnávací ramena.
Aktivní komparátor: Skupina tváří v tvář
Kontrolní skupina rozvíjí celý program v rámci osobních konzultací a cvičení.
Jiný: Program pánevního dna tváří v tvář
Viz experimentální a aktivní srovnávací ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související s močovou inkontinencí pomocí portugalské verze King's Health Questionnaire (KHQ).
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Primárním výstupem je hodnocení kvality života související s inkontinencí moči pomocí portugalské verze KHQ.
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti uživatelského rozhraní.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení závažnosti UI pomocí podložkového testu International Continence Society (ICS).
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Hodnocení celkového vnímání zlepšení pacientem.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.

Hodnocení globálního vnímání zlepšení pacientem pomocí portugalské verze škály Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Hodnocení sexuální funkce.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Hodnocení sexuální funkce pomocí portugalské verze indexu ženského sexuálního fungování (FSFI)
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení přítomnosti příznaků deprese/úzkosti.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.

Hodnocení přítomnosti příznaků deprese/úzkosti pomocí portugalské verze dotazníku Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

Minimální hodnota je 0 a maximální 21. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení spokojenosti s léčbou.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí 9bodové Likertovy škály. Minimální hodnota je 1 a maximální 9. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení adherence k léčbě.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení dodržování léčby včetně dodržování cvičebního programu (počet provedených sezení) a behaviorálních opatření.
Od přijetí do ukončení programu až 13 týdnů.
Posouzení závažnosti uživatelského rozhraní.
Časové okno: Od přijetí do ukončení programu až 16 týdnů.
Hodnocení závažnosti UI pomocí portugalské verze International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
Od přijetí do ukončení programu až 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Moreira, Centro Hospitalar Universitário São João

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 114-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit