Sammenligning mellem et telerehabiliteringsprogram for urininkontinens versus et konventionelt ansigt-til-ansigt-program
Sammenligning mellem et telerehabiliteringsprogram for urininkontinens versus et konventionelt ansigt-til-ansigt-program: en longitudinel undersøgelse i pandemitider
Urininkontinens (UI) er defineret som ethvert ufrivilligt tab af urin. Det påvirker en betydelig procentdel af befolkningen, hovedsagelig kvinder, med en prævalens på 21,4 % hos portugisiske kvinder, hvilket har en negativ indvirkning på livskvalitet og seksuel funktion.
Omkring halvdelen præsenterer sig med stress UI (SUI), efterfulgt af mixed UI (MUI), hvor isoleret urgency UI er mindre almindeligt.
Bækkenbundsrehabilitering er en førstelinjebehandling for SUI og MUI, men det er endnu ikke defineret, hvilket behandlingsprogram der er bedst eller de ideelle strategier til at forbedre overholdelse af det.
Telerehabilitering indtog en ledende rolle i covid-pandemifasen, selvom der er få undersøgelser om bækkenbundsrehabilitering for UI, ingen i Portugal til dato.
Forfatterne sigter mod at evaluere effektiviteten af et hybridprogram for bækkenbundsrehabilitering hos kvindelige patienter med SUI og MUI med en overvægt af SUI, herunder konsultation og ansigt-til-ansigt-sessioner suppleret med telerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret longitudinel undersøgelse, herunder konsekutivt indlagte patienter på bækkenbundsrehabilitering, konsultation af Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen i Centro Hospitalar São João for konservativ behandling af UI.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret én til én mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Interventionsgruppen omfatter et hybridt program af face-to-face sessioner efterfulgt af sessioner med video, mens kontrolgruppen udvikler hele programmet i face-to-face sessioner.
Effektiviteten af programmet vil blive vurderet af resultaterne i den UI-relaterede livskvalitet (primært resultat); UI sværhedsgrad, patientens overordnede opfattelse af bedring, seksuel funktion, depression/angstsymptomer og tilfredshed og overholdelse af behandling (sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Physical and Rehabilitation Medicine Department - Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Susana Cristina Alves Moreira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 65 år med SUI eller MUI med en overvægt af SUI med mindst 1 urininkontinensepisode om ugen i den sidste måned
- Bækkenbundsmuskelstyrke større end eller lig med 2 (modificeret Oxford-skala)
- I stand til at forstå og udføre det terapeutiske program og udtrykke enighed om at deltage i undersøgelsen efter frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urgency urininkontinens eller MUI med en overvægt af urgency
- Gravid kvinde
- Indsendt til konservativ eller kirurgisk behandling af UI inden for de sidste 12 måneder
- Aktiv urinvejsinfektion
- Makroskopisk hæmaturi
- Neurogen dysfunktion i de nedre urinveje
- Kognitivt underskud
- Osteoartikulære, neurologiske eller psykiatriske patologier, der forhindrer gennemførelsen af det terapeutiske program
- Aktiv bækken neoplasi
- Bækkenorganprolaps grad større end eller lig med 2
- Umulig adgang til eller analfabetisme til teknologiske midler (telefon eller computer)
- Ikke tilgængelig for at deltage i ansigt-til-ansigt-programmet på grund af tilgængelighed, tidsplan, økonomiske årsager eller frygt for den pandemiske kontekst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Interventionsgruppen omfatter et hybridprogram af ansigt-til-ansigt sessioner og videosessioner. I den første konsultation, en ansigt til ansigt, vil patienterne blive instrueret i adfærds- og livsstilsforanstaltninger, og det vil blive ordineret et 12-ugers træningsprogram, inklusive øvelser, der skal udføres tre gange om dagen og to ugentlige træningspas - tre face-to-face sessioner (2 indledende og en på 8 uger) og videosessioner af 30 minutter, opdelt i 3 faser med gradvis tilføjelse af øvelser af stigende sværhedsgrad i forhold til varighed, antal gentagelser og stillinger. Midt i behandlingen (ved 6 uger) foretages en lægelig telekonsultation til revurdering. I slutningen af det 12-ugers program vil der også være en ansigt-til-ansigt konsultation. |
Se eksperimentelle og aktive komparatorarme.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Kontrolgruppen udvikler hele programmet i ansigt-til-ansigt konsultationer og træningssessioner.
|
Se eksperimentelle og aktive komparatorarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af den portugisiske version af King's Health Questionnaire (KHQ).
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Det primære resultat er vurderingen af urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af den portugisiske version af KHQ.
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af UI-sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Vurdering af UI-sværhedsgrad ved hjælp af International Continence Society (ICS) pad-test.
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Evaluering af den globale opfattelse af forbedring af patienten.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Evaluering af den globale opfattelse af forbedring af patienten ved hjælp af den portugisiske version af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. En højere score betyder et bedre resultat. |
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Evaluering af seksuel funktion.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Evaluering af seksuel funktion ved hjælp af den portugisiske version af Female Sexual Functioning Index (FSFI)
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af symptomer på depression/angst.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Vurdering af tilstedeværelsen af symptomer på depression/angst ved hjælp af den portugisiske version af Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 21. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression. |
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Vurdering af tilfredshed med behandlingen vha. 9-punkts Likert-skalaen.
Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 9.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Vurdering af tilslutning til behandlingen.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
Vurdering af overholdelse af behandlingen, herunder overholdelse af træningsprogrammet (antal udførte sessioner) og til de adfærdsmæssige tiltag.
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 13 uger.
|
|
Vurdering af UI-sværhedsgrad.
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 16 uger.
|
Vurdering af UI-sværhedsgrad ved hjælp af den portugisiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
|
Fra optagelse til udskrivning af uddannelsen, op til 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Moreira, Centro Hospitalar Universitário São João
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Correia S, Dinis P, Rolo F, Lunet N. Prevalence, treatment and known risk factors of urinary incontinence and overactive bladder in the non-institutionalized Portuguese population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Dec;20(12):1481-9. doi: 10.1007/s00192-009-0975-x. Epub 2009 Aug 14.
- Carrion Perez F, Rodriguez Moreno MS, Carnerero Cordoba L, Romero Garrido MC, Quintana Tirado L, Garcia Montes I. [Telerehabilitation to treat stress urinary incontinence. Pilot study]. Med Clin (Barc). 2015 May 21;144(10):445-8. doi: 10.1016/j.medcli.2014.05.036. Epub 2014 Jul 30. Spanish.
- Santiago M, Cardoso-Teixeira P, Pereira S, Firmino-Machado J, Moreira S. A Hybrid-Telerehabilitation Versus a Conventional Program for Urinary Incontinence: a Randomized Trial during COVID-19 Pandemic. Int Urogynecol J. 2022 May 21:1-11. doi: 10.1007/s00192-022-05108-6. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Muskelsvaghed
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 114-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .