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Confronto tra un programma di teleriabilitazione per l'incontinenza urinaria rispetto a un programma faccia a faccia convenzionale

5 novembre 2021 aggiornato da: Susana Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Confronto tra un programma di teleriabilitazione per l'incontinenza urinaria rispetto a un programma faccia a faccia convenzionale: uno studio longitudinale in tempi di pandemia

L'incontinenza urinaria (UI) è definita come qualsiasi perdita involontaria di urina. Colpisce una percentuale significativa della popolazione, principalmente femminile, con una prevalenza del 21,4% nelle donne portoghesi, con un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale.

Circa la metà presenta un'interfaccia utente stressante (SUI), seguita da un'interfaccia utente mista (MUI), con un'interfaccia utente di urgenza isolata meno comune.

La riabilitazione del pavimento pelvico è un trattamento di prima linea per SUI e MUI, tuttavia non è ancora definito quale sia il miglior programma di trattamento o le strategie ideali per migliorare l'aderenza ad esso.

La teleriabilitazione ha assunto un ruolo di primo piano nella fase della pandemia da covid, anche se ci sono pochi studi sulla riabilitazione del pavimento pelvico per UI, nessuno ad oggi in Portogallo.

Gli autori mirano a valutare l'efficacia di un programma ibrido di riabilitazione del pavimento pelvico in pazienti di sesso femminile con SUI e MUI con una predominanza di SUI, comprese sessioni di consultazione e faccia a faccia integrate con la teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale randomizzato che includeva pazienti ricoverati consecutivamente in consultazione per la riabilitazione del pavimento pelvico del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del Centro Hospitalar São João per il trattamento conservativo dell'UI.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati uno a uno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento include un programma ibrido di sessioni faccia a faccia seguite da sessioni di video, mentre il gruppo di controllo sviluppa l'intero programma in sessioni faccia a faccia.

L'efficacia del programma sarà valutata dai risultati nella qualità della vita correlata all'UI (outcome primario); Gravità dell'UI, percezione complessiva del miglioramento da parte del paziente, funzione sessuale, sintomi di depressione/ansia e soddisfazione e aderenza al trattamento (outcome secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department - Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Susana Cristina Alves Moreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni con IUS o MUI a predominanza di IUS con almeno 1 episodio di incontinenza urinaria alla settimana nell'ultimo mese
  • Forza muscolare del pavimento pelvico maggiore o uguale a 2 (scala Oxford modificata)
  • In grado di comprendere ed eseguire il programma terapeutico ed esprimere il consenso a partecipare allo studio previo consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incontinenza urinaria da urgenza o MUI con prevalenza di urgenza
  • Donne incinte
  • Sottoposto a trattamento conservativo o chirurgico di IU negli ultimi 12 mesi
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Ematuria macroscopica
  • Disfunzione neurogena delle basse vie urinarie
  • Deficit cognitivo
  • Patologie osteoarticolari, neurologiche o psichiatriche che impediscono la realizzazione del programma terapeutico
  • Neoplasia pelvica attiva
  • Grado di prolasso degli organi pelvici maggiore o uguale a 2
  • Impossibilità di accesso o analfabetismo ai mezzi tecnologici (telefono o computer)
  • Non disponibile a partecipare al programma in presenza a causa di accessibilità, programma, motivi economici o paura del contesto pandemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione

Il gruppo di intervento include un programma ibrido di sessioni faccia a faccia e sessioni video. Nella prima consultazione, faccia a faccia, i pazienti verranno istruiti con misure comportamentali e di stile di vita e verrà prescritto un programma di esercizi di 12 settimane, inclusi esercizi da eseguire tre volte al giorno e due sessioni di esercizi settimanali - tre sessioni faccia a faccia (2 iniziali e una a 8 settimane) e sessioni video di 30 minuti, suddivise in 3 fasi con aggiunta graduale di esercizi di difficoltà crescente in termini di durata, numero di ripetizioni e posizioni.

Nel mezzo del trattamento (a 6 settimane) viene eseguito un teleconsulto medico per la rivalutazione. Alla fine del programma di 12 settimane ci sarà anche una consultazione faccia a faccia.
Altro: Programma di teleriabilitazione del pavimento pelvico
Vedi bracci comparatori sperimentali e attivi.
Comparatore attivo: Gruppo faccia a faccia
Il gruppo di controllo sviluppa l'intero programma in consultazioni faccia a faccia e sessioni di esercizi.
Altro: Programma faccia a faccia del pavimento pelvico
Vedi bracci comparatori sperimentali e attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando la versione portoghese del King's Health Questionnaire (KHQ).
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
L'esito primario è la valutazione della qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando la versione portoghese di KHQ.
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dell'interfaccia utente.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della gravità dell'interfaccia utente utilizzando il pad test della International Continence Society (ICS).
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della percezione globale di miglioramento del paziente.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.

Valutazione della percezione globale del miglioramento del paziente utilizzando la versione portoghese della scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della funzione sessuale.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della funzione sessuale utilizzando la versione portoghese del Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della presenza di sintomi di depressione/ansia.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.

Valutazione della presenza di sintomi di depressione/ansia utilizzando la versione portoghese del questionario Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

Il valore minimo è 0 e il massimo è 21. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della soddisfazione per il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della soddisfazione per il trattamento utilizzando la scala Likert a 9 punti. Il valore minimo è 1 e il massimo è 9. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione dell'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione dell'aderenza al trattamento inclusa la conformità al programma di esercizi (numero di sessioni eseguite) e alle misure comportamentali.
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 13 settimane.
Valutazione della gravità dell'interfaccia utente.
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 16 settimane.
Valutazione della gravità dell'UI utilizzando la versione portoghese del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF).
Dall'ammissione alla dimissione del programma, fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Moreira, Centro Hospitalar Universitario Sao Joao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 114-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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