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Vergleich zwischen einem Telerehabilitationsprogramm für Harninkontinenz und einem herkömmlichen Face-to-Face-Programm

5. November 2021 aktualisiert von: Susana Moreira, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Vergleich zwischen einem Telerehabilitationsprogramm für Harninkontinenz und einem herkömmlichen Face-to-Face-Programm: eine Längsschnittstudie in Pandemiezeiten

Als Harninkontinenz (UI) wird jeder unfreiwillige Harnverlust bezeichnet. Es betrifft einen erheblichen Prozentsatz der Bevölkerung, hauptsächlich Frauen, mit einer Prävalenz von 21,4 % bei portugiesischen Frauen, was sich negativ auf die Lebensqualität und die Sexualfunktion auswirkt.

Etwa die Hälfte weist eine Stress-UI (SUI) auf, gefolgt von einer gemischten UI (MUI), wobei eine isolierte Dringlichkeits-UI weniger häufig ist.

Die Beckenbodenrehabilitation ist eine First-Line-Behandlung für SUI und MUI, es ist jedoch noch nicht definiert, welches das beste Behandlungsprogramm oder die idealen Strategien zur Verbesserung der Therapietreue sind.

Die Telerehabilitation hat in der Phase der Covid-Pandemie eine führende Rolle übernommen, obwohl es nur wenige Studien zur Beckenbodenrehabilitation bei UI gibt, bisher keine in Portugal.

Die Autoren zielen darauf ab, die Wirksamkeit eines hybriden Programms zur Beckenbodenrehabilitation bei Patientinnen mit SUI und MUI mit vorherrschender SUI zu bewerten, einschließlich Beratung und persönlichen Sitzungen, ergänzt durch Telerehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Längsschnittstudie mit konsekutiv aufgenommenen Patienten zur Beckenbodenrehabilitationsberatung der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Centro Hospitalar São João zur konservativen Behandlung von UI.

Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eins zu eins zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe randomisiert.

Die Interventionsgruppe umfasst ein hybrides Programm aus Face-to-Face-Sitzungen, gefolgt von Videositzungen, während die Kontrollgruppe das gesamte Programm in Face-to-Face-Sitzungen entwickelt.

Die Wirksamkeit des Programms wird anhand der Ergebnisse in der UI-bezogenen Lebensqualität (primärer Endpunkt) beurteilt; UI-Schweregrad, allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung durch den Patienten, sexuelle Funktion, Depressions-/Angstsymptome und Zufriedenheit und Einhaltung der Behandlung (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department - Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Susana Cristina Alves Moreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit SUI oder MUI mit vorherrschender SUI mit mindestens 1 Harninkontinenzepisode pro Woche im letzten Monat
  • Beckenbodenmuskelstärke größer oder gleich 2 (modifizierte Oxford-Skala)
  • Fähigkeit, das therapeutische Programm zu verstehen und auszuführen und nach freier und informierter Zustimmung die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dringender Harninkontinenz oder MUI mit vorherrschendem Harndrang
  • Schwangere Frau
  • In den letzten 12 Monaten einer konservativen oder chirurgischen Behandlung von UI unterzogen
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Makroskopische Hämaturie
  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege
  • Kognitives Defizit
  • Osteoartikuläre, neurologische oder psychiatrische Pathologien, die die Durchführung des therapeutischen Programms verhindern
  • Aktive Beckenneoplasie
  • Beckenorganprolaps Grad größer oder gleich 2
  • Unmöglichkeit des Zugangs oder Analphabetismus zu technologischen Mitteln (Telefon oder Computer)
  • Aus Gründen der Erreichbarkeit, des Zeitplans, aus wirtschaftlichen Gründen oder aus Angst vor dem Pandemiekontext ist die Teilnahme am Präsenzprogramm nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe

Die Interventionsgruppe umfasst ein Hybridprogramm aus persönlichen Sitzungen und Videositzungen. In der ersten Konsultation, einer persönlichen, werden die Patienten mit Verhaltens- und Lebensstilmaßnahmen belehrt und es wird ihnen ein 12-wöchiges Trainingsprogramm verschrieben, einschließlich Übungen, die dreimal täglich durchgeführt werden sollen, und zwei wöchentliche Trainingseinheiten - drei Präsenzsitzungen (2 zu Beginn und eine nach 8 Wochen) und Videositzungen von 30 Minuten, aufgeteilt in 3 Phasen mit schrittweiser Hinzufügung von Übungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad in Bezug auf Dauer, Anzahl der Wiederholungen und Positionen.

In der Mitte der Behandlung (nach 6 Wochen) wird eine ärztliche Telekonsultation zur Neubeurteilung durchgeführt. Am Ende des 12-wöchigen Programms findet auch ein persönliches Beratungsgespräch statt.
Sonstiges: Beckenboden-Telerehabilitationsprogramm
Siehe experimentelle und aktive Komparatorarme.
Aktiver Komparator: Face-to-Face-Gruppe
Die Kontrollgruppe entwickelt das gesamte Programm in persönlichen Gesprächen und Übungen.
Sonstiges: Beckenboden-Face-to-Face-Programm
Siehe experimentelle und aktive Komparatorarme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der harninkontinenzbezogenen Lebensqualität anhand der portugiesischen Version des King's Health Questionnaire (KHQ).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz unter Verwendung der portugiesischen Version von KHQ.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des UI-Schweregrads.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Beurteilung des Schweregrades der Harninkontinenz mit dem Pad-Test der International Continence Society (ICS).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Bewertung der globalen Wahrnehmung der Verbesserung des Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.

Bewertung der globalen Wahrnehmung der Verbesserung des Patienten unter Verwendung der portugiesischen Version der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Bewertung der sexuellen Funktion.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Bewertung der Sexualfunktion anhand der portugiesischen Version des Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Beurteilung des Vorhandenseins von Depressions-/Angstsymptomen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.

Bewertung des Vorhandenseins von Depressions-/Angstsymptomen unter Verwendung der portugiesischen Version des Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)-Fragebogens.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 21. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der 9-stufigen Likert-Skala. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Beurteilung der Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Beurteilung der Einhaltung der Behandlung einschließlich der Einhaltung des Übungsprogramms (Anzahl der durchgeführten Sitzungen) und der Verhaltensmaßnahmen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 13 Wochen.
Bewertung des UI-Schweregrads.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 16 Wochen.
Beurteilung des Schweregrades der Harninkontinenz anhand der portugiesischen Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Programm, bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Moreira, Centro Hospitalar Universitário São João

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 114-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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