Porównanie programu telerehabilitacji w przypadku nietrzymania moczu z konwencjonalnym programem leczenia twarzą w twarz
Porównanie programu telerehabilitacji w przypadku nietrzymania moczu z konwencjonalnym programem leczenia twarzą w twarz: badanie podłużne w czasach pandemii
Nietrzymanie moczu (UI) definiuje się jako każdą mimowolną utratę moczu. Dotyka znaczny odsetek populacji, głównie płci żeńskiej, z rozpowszechnieniem 21,4% wśród Portugalek, wpływając negatywnie na jakość życia i funkcje seksualne.
Około połowa ma stresowy interfejs użytkownika (SUI), a następnie mieszany interfejs użytkownika (MUI), przy czym izolowany interfejs użytkownika naglący jest mniej powszechny.
Rehabilitacja dna miednicy jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku WNM i MUI, jednak nie zdefiniowano jeszcze, który program leczenia jest najlepszy ani idealne strategie poprawy jego przestrzegania.
Telerehabilitacja przejęła wiodącą rolę w fazie pandemii COVID-19, chociaż istnieje niewiele badań dotyczących rehabilitacji dna miednicy w przypadku UI, jak dotąd nie ma ich w Portugalii.
Celem autorów jest ocena skuteczności hybrydowego programu rehabilitacji dna miednicy u pacjentek z WNM i MUI z przewagą WNM, obejmującego konsultacje i sesje bezpośrednie uzupełnione telerehabilitacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie podłużne obejmujące kolejnych pacjentów przyjętych na konsultację rehabilitacyjną dna miednicy Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Centro Hospitalar São João w celu leczenia zachowawczego NM.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni jeden do jednego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Grupa interwencyjna obejmuje hybrydowy program sesji bezpośrednich, po których następują sesje wideo, podczas gdy grupa kontrolna opracowuje cały program w sesjach bezpośrednich.
Skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie wyników w zakresie jakości życia związanej z UI (pierwotny wynik); Nasilenie UI, ogólne postrzeganie poprawy przez pacjenta, funkcje seksualne, objawy depresji/lęku oraz satysfakcja i przestrzeganie leczenia (wyniki drugorzędne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Physical and Rehabilitation Medicine Department - Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Susana Cristina Alves Moreira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z WNM lub MUI z przewagą WNM z co najmniej 1 epizodem nietrzymania moczu tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
- Siła mięśni dna miednicy większa lub równa 2 (zmodyfikowana skala Oxford)
- Zdolny do zrozumienia i realizacji programu terapeutycznego oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu z parciami lub MUI z przewagą parć naglących
- Kobiety w ciąży
- Poddany leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu NM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Krwiomocz makroskopowy
- Dysfunkcja neurogenna dolnych dróg moczowych
- Deficyt poznawczy
- Patologie kostno-stawowe, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają realizację programu terapeutycznego
- Aktywna neoplazja miednicy
- Stopień wypadania narządów miednicy mniejszej lub równy 2
- Niemożność dostępu lub analfabetyzm do środków technologicznych (telefon lub komputer)
- Brak możliwości uczestniczenia w programie osobistym ze względu na dostępność, harmonogram, przyczyny ekonomiczne lub strach przed pandemią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji
Grupa interwencyjna obejmuje hybrydowy program sesji bezpośrednich i sesji wideo. Podczas pierwszej konsultacji, bezpośredniej, pacjent zostanie poinstruowany w zakresie zachowania i stylu życia oraz zostanie mu przepisany 12-tygodniowy program ćwiczeń, obejmujący ćwiczenia do wykonywania trzy razy dziennie oraz dwie sesje ćwiczeń w tygodniu - trzy sesje twarzą w twarz (2 początkowe i jedna w 8 tygodniu) oraz sesje wideo trwające 30 minut, podzielone na 3 fazy ze stopniowym dodawaniem ćwiczeń o wzrastającym stopniu trudności pod względem czasu trwania, liczby powtórzeń i pozycji. W połowie kuracji (po 6 tyg.) przeprowadzana jest telekonsultacja lekarska w celu ponownej oceny. Na zakończenie 12-tygodniowego programu odbędzie się również konsultacja twarzą w twarz. |
Zobacz eksperymentalne i aktywne grupy porównawcze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa twarzą w twarz
Grupa kontrolna opracowuje cały program w bezpośrednich konsultacjach i sesjach ćwiczeń.
|
Zobacz eksperymentalne i aktywne grupy porównawcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu przy użyciu portugalskiej wersji Królewskiego Kwestionariusza Zdrowia (KHQ).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Podstawowym wynikiem jest ocena jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu przy użyciu portugalskiej wersji KHQ.
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ważności interfejsu użytkownika.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena ciężkości UI za pomocą testu wkładek International Continence Society (ICS).
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena globalnego postrzegania poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena globalnego postrzegania poprawy przez pacjenta za pomocą portugalskiej wersji skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena funkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena funkcji seksualnych za pomocą portugalskiej wersji Wskaźnika Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI)
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena obecności objawów depresji/lęku.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena obecności objawów depresji/lęku za pomocą portugalskiej wersji kwestionariusza Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji. |
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą 9-stopniowej skali Likerta.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 9.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych, w tym przestrzegania programu ćwiczeń (liczba wykonanych sesji) oraz środków behawioralnych.
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 13 tygodni.
|
|
Ocena ważności interfejsu użytkownika.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia programu, do 16 tygodni.
|
Ocena ciężkości nietrzymania moczu przy użyciu portugalskiej wersji kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF).
|
Od przyjęcia do zakończenia programu, do 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Moreira, Centro Hospitalar Universitário São João
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hay-Smith EJ, Bo Berghmans LC, Hendriks HJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(1):CD001407. doi: 10.1002/14651858.CD001407.
- D'Ancona C, Haylen B, Oelke M, Abranches-Monteiro L, Arnold E, Goldman H, Hamid R, Homma Y, Marcelissen T, Rademakers K, Schizas A, Singla A, Soto I, Tse V, de Wachter S, Herschorn S; Standardisation Steering Committee ICS and the ICS Working Group on Terminology for Male Lower Urinary Tract & Pelvic Floor Symptoms and Dysfunction. The International Continence Society (ICS) report on the terminology for adult male lower urinary tract and pelvic floor symptoms and dysfunction. Neurourol Urodyn. 2019 Feb;38(2):433-477. doi: 10.1002/nau.23897. Epub 2019 Jan 25.
- Correia S, Dinis P, Rolo F, Lunet N. Prevalence, treatment and known risk factors of urinary incontinence and overactive bladder in the non-institutionalized Portuguese population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Dec;20(12):1481-9. doi: 10.1007/s00192-009-0975-x. Epub 2009 Aug 14.
- Carrion Perez F, Rodriguez Moreno MS, Carnerero Cordoba L, Romero Garrido MC, Quintana Tirado L, Garcia Montes I. [Telerehabilitation to treat stress urinary incontinence. Pilot study]. Med Clin (Barc). 2015 May 21;144(10):445-8. doi: 10.1016/j.medcli.2014.05.036. Epub 2014 Jul 30. Spanish.
- Santiago M, Cardoso-Teixeira P, Pereira S, Firmino-Machado J, Moreira S. A Hybrid-Telerehabilitation Versus a Conventional Program for Urinary Incontinence: a Randomized Trial during COVID-19 Pandemic. Int Urogynecol J. 2022 May 21:1-11. doi: 10.1007/s00192-022-05108-6. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Słabe mięśnie
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 114-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .