Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát RTG matrix MK-8591 u účastníků s nízkým rizikem infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8591-043)

8. září 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky radioopákního matricového implantátu MK-8591 u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) implantátu uvolňujícího islatravir (ISL). Účastníci obdrží implantát umístěný do horní části paže na přibližně 52 týdnů s 8týdenním sledováním v základní studii. Podskupina účastníků také obdrží druhý implantát na dalších 12 týdnů před 8 týdny sledování v dílčí studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Je potvrzeno, že není infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nízké riziko infekce HIV
  • U mužů používá antikoncepci v souladu s místními předpisy týkajícími se užívání antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Pro ženy není těhotná ani nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
  • Není účastníkem v reprodukčním věku (POCBP)
  • Je POCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní diagnózu hepatitidy (B nebo C) z jakékoli příčiny
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podpisem informovaného souhlasu
  • Má v minulosti nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo narušit účast ve studii
  • Má v anamnéze keloidu v horní části paže nebo přítomnost tetování, jizvy nebo jiného fyzického nálezu, který by mohl interferovat s umístěním implantátu (kontralaterální rameno lze použít, pokud jsou nálezy omezeny na 1 rameno)
  • Během studie užívá nebo se očekává, že bude užívat imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Islatravir 47 mg
Účastníci obdrží implantát ISL 47 mg po dobu přibližně 52 týdnů. Podskupina účastníků obdrží druhý implantát po dobu 12 týdnů po odstranění prvního implantátu.
Lék: Islatravir
Implantovatelná tyčinka ISL 47, 52 nebo 57 mg umístěná subdermálně na horní část paže.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 52 mg
Účastníci obdrží implantát ISL 52 mg po dobu přibližně 52 týdnů. Podskupina účastníků obdrží druhý implantát po dobu 12 týdnů po odstranění prvního implantátu.
Lék: Islatravir
Implantovatelná tyčinka ISL 47, 52 nebo 57 mg umístěná subdermálně na horní část paže.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Islatravir 57 mg
Účastníci obdrží implantát ISL 57 mg po dobu přibližně 52 týdnů. Podskupina účastníků obdrží druhý implantát po dobu 12 týdnů po odstranění prvního implantátu.
Lék: Islatravir
Implantovatelná tyčinka ISL 47, 52 nebo 57 mg umístěná subdermálně na horní část paže.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo implantát po dobu přibližně 52 týdnů. Podskupina účastníků obdrží druhý implantát po dobu 12 týdnů po odstranění prvního implantátu.
Lék: Placebo
Placebo implantovatelná tyč umístěná subdermálně na horní část paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 60 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace islatraviru (ISL) 12 týdnů po umístění implantátu uvolňujícího ISL (ISL C12 týdnů)
Časové okno: 12. týden
Plazmový ISL C12týdnů bude určen.
12. týden
Plazmatická koncentrace islatraviru (ISL) 52 týdnů po umístění implantátu uvolňujícího ISL (ISL C52 týdnů)
Časové okno: 52. týden
Plazmový ISL C52týdnů bude určen.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-043
  • 2021-003414-39 (Číslo EudraCT)
  • MK-8591-043 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit