Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiopaak Matrix MK-8591-implantaat bij deelnemers met een laag risico op infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) (MK-8591-043)

8 september 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een radiopaak matrix MK-8591-implantaat bij deelnemers met een laag risico op hiv-1-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een islatravir (ISL)-eluting implantaat. Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 52 weken een implantaat in de bovenarm geplaatst met een follow-up van 8 weken in de basisstudie. Een deel van de deelnemers krijgt ook een tweede implantaat voor nog eens 12 weken vóór 8 weken follow-up in het subonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkeert in goede gezondheid
  • Is bevestigd dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet is geïnfecteerd
  • Heeft een laag risico op HIV-infectie
  • Gebruikt voor mannen anticonceptie in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptie door degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende situaties van toepassing is:
  • Is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP)
  • Is een POCBP en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthoudt zich ervan

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve diagnose van hepatitis (B of C) door welke oorzaak dan ook
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  • Heeft een voorgeschiedenis van keloïde in de bovenarm of aanwezigheid van tatoeage, litteken of andere fysieke bevinding die de plaatsing van het implantaat zou kunnen verstoren (de contralaterale arm kan worden gebruikt als de bevindingen beperkt zijn tot 1 arm)
  • Neemt tijdens het onderzoek immunosuppressiva of zal dit naar verwachting gaan gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Islatravir 47 mg
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 52 weken een ISL 47 mg implantaat. Een deel van de deelnemers krijgt een tweede implantaat gedurende 12 weken na verwijdering van het eerste implantaat.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL 47, 52 of 57 mg implanteerbare staaf subdermaal op de bovenarm geplaatst.
Andere namen:
  • MK-8591
Experimenteel: Islatravir 52 mg
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 52 weken een ISL 52 mg implantaat. Een deel van de deelnemers krijgt een tweede implantaat gedurende 12 weken na verwijdering van het eerste implantaat.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL 47, 52 of 57 mg implanteerbare staaf subdermaal op de bovenarm geplaatst.
Andere namen:
  • MK-8591
Experimenteel: Islatravir 57 mg
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 52 weken een ISL 57 mg implantaat. Een deel van de deelnemers krijgt een tweede implantaat gedurende 12 weken na verwijdering van het eerste implantaat.
Geneesmiddel: Islatravir
ISL 47, 52 of 57 mg implanteerbare staaf subdermaal op de bovenarm geplaatst.
Andere namen:
  • MK-8591
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 52 weken een placebo-implantaat. Een deel van de deelnemers krijgt een tweede implantaat gedurende 12 weken na verwijdering van het eerste implantaat.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo implanteerbaar staafje subdermaal op de bovenarm geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 60 weken
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit de studiebehandeling vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van islatravir (ISL) 12 weken na plaatsing van een ISL-eluting implantaat (ISL C12weeks)
Tijdsspanne: Week 12
Plasma ISL C12weken worden bepaald.
Week 12
Plasmaconcentratie van islatravir (ISL) 52 weken na plaatsing van een ISL-eluting implantaat (ISL C52weeks)
Tijdsspanne: Week 52
Plasma ISL C52weken worden bepaald.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-043
  • 2021-003414-39 (EudraCT-nummer)
  • MK-8591-043 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Islatravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren