Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røntgentett matrise MK-8591-implantat hos deltakere med lav risiko for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon (MK-8591-043)

8. september 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til et røntgentett matrise MK-8591 implantat hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til et islatravir (ISL)-eluerende implantat. Deltakerne vil få et implantat plassert i overarmen i ca. 52 uker med 8 ukers oppfølging i basisstudien. En undergruppe av deltakere vil også motta et andre implantat i ytterligere 12 uker før 8 ukers oppfølging i delstudien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ved god helse
  • Er bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-uinfisert
  • Har lav risiko for HIV-infeksjon
  • For menn, bruker prevensjon i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsbruk for de som deltar i kliniske studier
  • For kvinner, er ikke gravid eller ammer og ett av følgende gjelder:
  • Er ikke en deltaker i fertil alder (POCBP)
  • Er en POCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode eller er abstinent

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv diagnose av hepatitt (B eller C) på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før du signerte informert samtykke
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Har en historie med keloid i overarmen eller tilstedeværelse av tatovering, arr eller andre fysiske funn som kan forstyrre implantatplasseringen (den kontralaterale armen kan brukes hvis funnene er begrenset til 1 arm)
  • Tar eller forventes å ta immunsuppressiva under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Islatravir 47 mg
Deltakerne får et ISL 47 mg implantat i omtrent 52 uker. En undergruppe av deltakere vil motta et andre implantat i 12 uker etter fjerning av det første implantatet.
Legemiddel: Islatravir
ISL 47, 52 eller 57 mg implanterbar stang plassert subdermalt på overarmen.
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 52 mg
Deltakerne får et ISL 52 mg implantat i omtrent 52 uker. En undergruppe av deltakere vil motta et andre implantat i 12 uker etter fjerning av det første implantatet.
Legemiddel: Islatravir
ISL 47, 52 eller 57 mg implanterbar stang plassert subdermalt på overarmen.
Andre navn:
  • MK-8591
Eksperimentell: Islatravir 57 mg
Deltakerne får et ISL 57 mg implantat i omtrent 52 uker. En undergruppe av deltakere vil motta et andre implantat i 12 uker etter fjerning av det første implantatet.
Legemiddel: Islatravir
ISL 47, 52 eller 57 mg implanterbar stang plassert subdermalt på overarmen.
Andre navn:
  • MK-8591
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får et placebo-implantat i omtrent 52 uker. En undergruppe av deltakere vil motta et andre implantat i 12 uker etter fjerning av det første implantatet.
Legemiddel: Placebo
Placebo implanterbar stang plassert subdermalt på overarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 60 uker
Andel av deltakerne som trekker seg fra studiebehandlingen på grunn av bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av islatravir (ISL) 12 uker etter plassering av et ISL-eluerende implantat (ISL C12uker)
Tidsramme: Uke 12
Plasma ISL C12 uker vil bli bestemt.
Uke 12
Plasmakonsentrasjon av islatravir (ISL) 52 uker etter plassering av et ISL-eluerende implantat (ISL C52weeks)
Tidsramme: Uke 52
Plasma ISL C52 uker vil bli bestemt.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-043
  • 2021-003414-39 (EudraCT-nummer)
  • MK-8591-043 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere