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Radiopake Matrix MK-8591-Implantat bei Teilnehmern mit niedrigem Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) (MK-8591-043)

8. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines röntgendichten Matrix-MK-8591-Implantats bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) eines Islatravir (ISL) freisetzenden Implantats. Die Teilnehmer erhalten ein Implantat, das für etwa 52 Wochen in den Oberarm eingesetzt wird, mit einer 8-wöchigen Nachbeobachtung in der Basisstudie. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält außerdem ein zweites Implantat für weitere 12 Wochen vor der 8-wöchigen Nachbeobachtung in der Teilstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Ist bestätigt, dass das menschliche Immunschwächevirus (HIV) nicht infiziert ist
  • Hat ein geringes Risiko einer HIV-Infektion
  • Verwendet für Männer Verhütungsmittel in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zur Verwendung von Verhütungsmitteln für Teilnehmer an klinischen Studien
  • Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Ist kein Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP)
  • ein POCBP ist und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder abstinent ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive Diagnose von Hepatitis (B oder C) aus irgendeinem Grund
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Hat eine Vorgeschichte von Keloiden im Oberarm oder Vorhandensein von Tätowierungen, Narben oder anderen körperlichen Befunden, die die Implantatinsertion beeinträchtigen könnten (der kontralaterale Arm kann verwendet werden, wenn die Befunde auf 1 Arm beschränkt sind)
  • Nimmt oder wird voraussichtlich während der Studie Immunsuppressiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islatravir 47 mg
Die Teilnehmer erhalten für ungefähr 52 Wochen ein ISL-47-mg-Implantat. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält für 12 Wochen nach Entfernung des ersten Implantats ein zweites Implantat.
Arzneimittel: Islatravir
ISL 47, 52 oder 57 mg implantierbarer Stab, der subdermal am Oberarm platziert wird.
Andere Namen:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 52 mg
Die Teilnehmer erhalten für ungefähr 52 Wochen ein ISL-52-mg-Implantat. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält für 12 Wochen nach Entfernung des ersten Implantats ein zweites Implantat.
Arzneimittel: Islatravir
ISL 47, 52 oder 57 mg implantierbarer Stab, der subdermal am Oberarm platziert wird.
Andere Namen:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 57 mg
Die Teilnehmer erhalten für ungefähr 52 Wochen ein ISL-57-mg-Implantat. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält für 12 Wochen nach Entfernung des ersten Implantats ein zweites Implantat.
Arzneimittel: Islatravir
ISL 47, 52 oder 57 mg implantierbarer Stab, der subdermal am Oberarm platziert wird.
Andere Namen:
  • MK-8591
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ungefähr 52 Wochen lang ein Placebo-Implantat. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält für 12 Wochen nach Entfernung des ersten Implantats ein zweites Implantat.
Arzneimittel: Placebo
Plazebo-implantierbarer Stab, der subdermal am Oberarm platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Islatravir (ISL) 12 Wochen nach Platzierung eines ISL-freisetzenden Implantats (ISL C12Wochen)
Zeitfenster: Woche 12
Plasma ISL C12weeks wird bestimmt.
Woche 12
Plasmakonzentration von Islatravir (ISL) 52 Wochen nach Platzierung eines ISL-freisetzenden Implantats (ISL C52weeks)
Zeitfenster: Woche 52
Die Plasma-ISL-C52-Wochen werden bestimmt.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591-043
  • 2021-003414-39 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8591-043 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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