Implante de matriz radiopaca MK-8591 en participantes con bajo riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-8591-043)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un implante de matriz radiopaca MK-8591 en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de un implante liberador de islatravir (ISL).
Los participantes recibirán un implante colocado en la parte superior del brazo durante aproximadamente 52 semanas con 8 semanas de seguimiento en el estudio base.
Un subconjunto de participantes también recibirá un segundo implante durante 12 semanas adicionales antes de las 8 semanas de seguimiento en el subestudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- goza de buena salud
- Está confirmado que no está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene bajo riesgo de infección por VIH
- Para los hombres, use anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de anticonceptivos para quienes participan en ensayos clínicos.
- Para las mujeres, no está embarazada ni amamantando y se aplica uno de los siguientes:
- No es un participante en edad fértil (POCBP)
- Es un POCBP y usa un método anticonceptivo aceptable o es abstinente
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis (B o C) debido a cualquier causa
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación en el estudio
- Tiene antecedentes de queloide en la parte superior del brazo o presencia de tatuaje, cicatriz u otro hallazgo físico que podría interferir con la colocación del implante (se puede usar el brazo contralateral si los hallazgos se limitan a 1 brazo)
- Está tomando o se espera que tome inmunosupresores durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Islatravir 47 mg
Los participantes reciben un implante de 47 mg de ISL durante aproximadamente 52 semanas.
Un subconjunto de participantes recibirá un segundo implante durante 12 semanas después de la extracción del primer implante.
|
Varilla implantable de ISL de 47, 52 o 57 mg colocada subdérmicamente en la parte superior del brazo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Islatravir 52 mg
Los participantes reciben un implante de 52 mg de ISL durante aproximadamente 52 semanas.
Un subconjunto de participantes recibirá un segundo implante durante 12 semanas después de la extracción del primer implante.
|
Varilla implantable de ISL de 47, 52 o 57 mg colocada subdérmicamente en la parte superior del brazo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Islatravir 57 mg
Los participantes reciben un implante de 57 mg de ISL durante aproximadamente 52 semanas.
Un subconjunto de participantes recibirá un segundo implante durante 12 semanas después de la extracción del primer implante.
|
Varilla implantable de ISL de 47, 52 o 57 mg colocada subdérmicamente en la parte superior del brazo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un implante de placebo durante aproximadamente 52 semanas.
Un subconjunto de participantes recibirá un segundo implante durante 12 semanas después de la extracción del primer implante.
|
Varilla implantable de placebo colocada subdérmicamente en la parte superior del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 60 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que se retiraron del tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de islatravir (ISL) 12 semanas después de la colocación de un implante liberador de ISL (ISL C12 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se determinarán las semanas de plasma ISL C12.
|
Semana 12
|
|
Concentración plasmática de islatravir (ISL) 52 semanas después de la colocación de un implante liberador de ISL (ISL C52 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se determinarán las semanas de plasma ISL C52.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirretrovirales
- Islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591-043
- 2021-003414-39 (Número EudraCT)
- MK-8591-043 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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