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Impianto a matrice radiopaca MK-8591 in partecipanti a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8591-043)

8 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un impianto MK-8591 a matrice radiopaca nei partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di un impianto a rilascio di islatravir (ISL). I partecipanti riceveranno un impianto posizionato nella parte superiore del braccio per circa 52 settimane con 8 settimane di follow-up nello studio di base. Un sottogruppo di partecipanti riceverà anche un secondo impianto per ulteriori 12 settimane prima delle 8 settimane di follow-up nel sottostudio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gode ​​di buona salute
  • È confermato virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-non infetto
  • È a basso rischio di infezione da HIV
  • Per i maschi, utilizza la contraccezione in conformità con le normative locali relative all'uso della contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • Per le donne, non è incinta o sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
  • Non è un partecipante del potenziale fertile (POCBP)
  • È un POCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attiva di epatite (B o C) dovuta a qualsiasi causa
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio
  • Ha una storia di cheloide nella parte superiore del braccio o presenza di tatuaggi, cicatrici o altri reperti fisici che potrebbero interferire con il posizionamento dell'impianto (il braccio controlaterale può essere utilizzato se i risultati sono limitati a 1 braccio)
  • Sta assumendo o dovrebbe assumere immunosoppressori durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Islatravir 47 mg
I partecipanti ricevono un impianto ISL 47 mg per circa 52 settimane. Un sottogruppo di partecipanti riceverà un secondo impianto per 12 settimane dopo la rimozione del primo impianto.
Droga: Islatravir
Asta impiantabile ISL 47, 52 o 57 mg posizionata sottodermicamente sulla parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 52 mg
I partecipanti ricevono un impianto ISL 52 mg per circa 52 settimane. Un sottogruppo di partecipanti riceverà un secondo impianto per 12 settimane dopo la rimozione del primo impianto.
Droga: Islatravir
Asta impiantabile ISL 47, 52 o 57 mg posizionata sottodermicamente sulla parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • MK-8591
Sperimentale: Islatravir 57 mg
I partecipanti ricevono un impianto ISL 57 mg per circa 52 settimane. Un sottogruppo di partecipanti riceverà un secondo impianto per 12 settimane dopo la rimozione del primo impianto.
Droga: Islatravir
Asta impiantabile ISL 47, 52 o 57 mg posizionata sottodermicamente sulla parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • MK-8591
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un impianto di placebo per circa 52 settimane. Un sottogruppo di partecipanti riceverà un secondo impianto per 12 settimane dopo la rimozione del primo impianto.
Droga: Placebo
Asta impiantabile con placebo posizionata sottodermicamente sulla parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di islatravir (ISL) 12 settimane dopo il posizionamento di un impianto a rilascio di ISL (ISL C12weeks)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verranno determinate le settimane ISL C12 plasmatiche.
Settimana 12
Concentrazione plasmatica di islatravir (ISL) 52 settimane dopo il posizionamento di un impianto a rilascio di ISL (ISL C52weeks)
Lasso di tempo: Settimana 52
Saranno determinate le settimane plasmatiche ISL C52.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-043
  • 2021-003414-39 (Numero EudraCT)
  • MK-8591-043 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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