The Impact of Cigarette Smoking on Periodontal Therapy
2. listopadu 2021 aktualizováno: University of Bergen
Outcomes of Periodontal Therapy in Smokers and Non-smokers With Chronic Periodontitis
Periodontitis patients, 40 cigarette smokers and 40 non-smokers (defined by cotinine measures in serum), were recruited to this double arm prospective cohort study.
Data were collected 3 months following non-surgical and surgical periodontal treatment, and following 12 months with supportive periodontal therapy.
Data collected were clinical attachment level, probing depth, bleeding on probing,oral bacteria, serum, blood (PAXgeneBlood), and gingival crevicular fluid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The overall aim of this work was to study clinical outcomes of active and supportive periodontal therapy in smokers and non-smokers with chronic periodontitis at patient, tooth, and site level. Moreover, to compare the periopathogenic microflora and inflammatory markers in gingival crevicular fluid and in blood in smokers and non-smokers following therapy.
Eighty patients, 40 smokers and 40 non-smokers, with moderate to severe chronic periodontitis were included in this prospective cohort study and treated non-surgically and surgically, and then followed-up in a supportive periodontal therapy program for 12 months. Smoking status was validated measuring serum cotinine levels at pre-treatment and 12 months following supportive periodontal therapy.
Clinical measurements included full mouth recordings of clinical attachment level, probing depth, bleeding on probing, and plaque index at pre-treatment and following active and supportive periodontal therapy. At the same timepoints, subgingival plaque samples of 20 subgingival periopathogenic bacterial species were analysed using checkerboard DNA-DNA hybridization. Blood samples (PAXgeneBlood), serum, gingval crevicular fluid were also collected at the three timepoints.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy subjects
- age 35-75 years
- diagnosed with chronic periodontitis
- at least four non-adjacent teeth with proximal sites with a PD ≥6 mm and clinical attachment loss ≥5 mm with BoP and no radiographic signs of apical pathology.
- either smokers (>10 cigarettes per day for at least 5 years) or non-smokers (never smoked or not within the last 5 years).
Exclusion Criteria:
- subjects who presented with any current medical condition or used medications known to affect periodontal healing
- incorrectly reported smoking status
- use of antibiotics within 6 months of the study
- received subgingival scaling within 6 months of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cigarette smokers with periodontitis
Periodontal therapy in cigarette smokers
|
Non-surgical and surgical periodontal therapy in cigarette smokers and non-smokers
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Non-smokers with periodontitis
Periodontal therapy in non-smokers
|
Non-surgical and surgical periodontal therapy in cigarette smokers and non-smokers
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD ≥5 mm with BoP
Časové okno: 24 months
|
Corrected for clustering within patients, teeth, and sites over time, was the unit of the analysis and PD ≥5 mm with BoP was the outcome (dependent variable) dichotomized as present (1) or absent (0).
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teeth present
Časové okno: 24 months
|
Number of teeth
|
24 months
|
|
Clinical periodontal attachmentloss
Časové okno: 24 months
|
Clinical attachment loss in mm
|
24 months
|
|
Periodontal pocket depth
Časové okno: 24 months
|
Probing depth in mm
|
24 months
|
|
Bleeding at site level
Časové okno: 24 months
|
Bleeding on probing (yes or no)
|
24 months
|
|
Bleeding at patient level
Časové okno: 24 months
|
Bleeding index in percentage (%)
|
24 months
|
|
Plaque at patient level
Časové okno: 24 months
|
Plaque index in percentage (%)
|
24 months
|
|
Amount of periopathogenic bacteria
Časové okno: 24 months
|
Subgingival plaque samples of 20 subgingival periopathogenic bacterial species were analysed using checkerboard DNA-DNA hybridization.
|
24 months
|
|
Inflammatory gingival crevicular fluid markers (proteins)
Časové okno: 24 months
|
Concentrations of gingival crevicular fluid biomarkers measured in pg/mLwere analysed using multiplex and singleplex micro-bed immunoassays.
|
24 months
|
|
Serum proteins
Časové okno: 24 months
|
Concentration of inflammatory serum markers measured in pg/ɥL determined using multiplex kit Bio-Plex Human ProTM Assay.
|
24 months
|
|
Gene expression in blood
Časové okno: 24 months
|
Inflammatory gene (RNA) expression levels is estimated by counting the reads that map to genes or exones using the the RPKM (Reads per Kilobases per Million reads) methods.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dagmar F. Bunæs, PhD, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bunaes DF, Lie SA, Enersen M, Aastrom AN, Mustafa K, Leknes KN. Site-specific treatment outcome in smokers following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):933-42. doi: 10.1111/jcpe.12462. Epub 2015 Oct 28.
- Bunaes DF, Mustafa M, Mohamed HG, Lie SA, Leknes KN. The effect of smoking on inflammatory and bone remodeling markers in gingival crevicular fluid and subgingival microbiota following periodontal therapy. J Periodontal Res. 2017 Aug;52(4):713-724. doi: 10.1111/jre.12438. Epub 2017 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .