Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv růstových tabulek a výživových doplňků na růst dětí v Zambii (ZamCharts)

8. prosince 2023 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Vliv růstových tabulek a výživových doplňků na růst dětí v Zambii: Randomizovaná kontrolovaná studie (ZamCharts)

Podle nejnovějších odhadů má 144 milionů dětí mladších pěti let zpomalený růst. Pokles růstu v raném věku nebo zakrnění předpovídá širokou škálu negativních dlouhodobých výsledků, včetně snížené výšky a produktivity v dospělosti, zhoršeného zdraví a snížení celoživotních příjmů.

Tato studie vychází z předchozí pilotní studie, která naznačuje, že poskytování nástrojů rodičům k měření růstu dětí doma může být účinným způsobem, jak zabránit zpomalení růstu v raném věku. Cílem této studie je posoudit 1) dopad růstových grafů na lineární růst raného dětství; a 2) zda lze účinek růstových grafů zvýšit poskytováním potravinových doplňků rodičům.

Přehled studie

Detailní popis

V současnosti se odhaduje, že více než 250 milionů dětí mladších pěti let nedosáhne svého vývojového potenciálu kvůli chudobě, podvýživě a infekčním chorobám. Podle nejnovějších odhadů je 21 % dětí mladších 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy o více než dvě směrodatné odchylky kratší, než je globální referenční medián, a jsou tedy podle směrnic WHO považovány za zakrnělé. Pokles růstu v raném věku narušuje schopnost dětí učit se a je spojen se sníženým následným vývojem a fyzickým růstem. Zakrnění také souvisí s opožděným zápisem do školy, sníženým dosaženým vzděláním, špatným zdravotním stavem a sníženou kvalitou života.

Mezi vědci, globální komunitou v oblasti veřejného zdraví a rozvoje i mezi vládami panuje rostoucí shoda v tom, že řešení zakrnění je hlavní prioritou pro podporu rozvoje a blahobytu dětí a pro zvýšení budoucího ekonomického potenciálu dětí. Zatímco rozsáhlá literatura zdůrazňovala důležitost příznivých environmentálních a socioekonomických faktorů pro prevenci předčasného zpomalení růstu, účinné intervence ke snížení zpomalení růstu v prostředí s nízkými příjmy jsou stále vzácné. Mezi rodinami postižených dětí je zakrnění často nepoznané v komunitách, kde je zpomalení růstu běžné. Dokonce i děti s výrazným opožděním ve svém fyzickém vývoji mohou být vnímány jako normální velikosti ve srovnání s dětmi vrstevníků v jejich komunitě. V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) se měření výšky běžně neprovádí jako součást zdravotních prohlídek dětí. V Zambii bylo zjištěno, že mnoho rodičů si není vědomo růstových deficitů svého dítěte, což jim ztěžuje boj proti chronické podvýživě a zakrnění.

V předchozí pilotní studii výzkumný tým zjistil, že jednoduché růstové grafy instalované v dětských domovech mohou být účinným nástrojem pro zvýšení povědomí rodičů o nutričních potřebách dětí a jejich růstových trajektoriích. Cílem této studie je tedy důsledně posoudit tyto růstové grafy prostřednictvím skupinově randomizované kontrolované studie, která bude provedena ve třech okresech Zambie. Vzhledem k tomu, že větší zlepšení výšky může být v tomto prostředí možné pouze s dodatečným nutričním vstupem, studie také posoudí, do jaké míry lze zlepšit růst v raném věku prostřednictvím poskytování doplňků výživy na bázi lipidů (LNS).

Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit vliv růstových tabulek a doplňků výživy na tělesný růst dětí na reprezentativním vzorku komunit v Zambii. Tento větší cíl lze rozdělit do tří konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Posoudit vliv růstových grafů instalovaných v dětských domovech na fyzický růst dětí.

Specifický cíl 2: Posoudit, do jaké míry lze upravit trajektorie růstu prostřednictvím poskytování LNS.

Konkrétní cíl 3: Posoudit, do jaké míry lze upravit růstové trajektorie společným poskytováním LNS a doma instalovaných růstových grafů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-11 měsíců věku ve vybraných výčtových oblastech

Kritéria vyloučení:

  • hodlají migrovat do 12 měsíců od začátku studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Přístup ke standardní péči.
Experimentální: Pouze LNS
Děti v této větvi budou dostávat doplňky výživy na bázi lipidů (LNS) po dobu 12–18 měsíců. LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců. Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku. LNS použitý v této studii bude Nuttributter plus.
LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců. Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku.
Experimentální: Pouze grafy růstu
Děti v této paži obdrží růstový diagram, který lze instalovat v dětských domovech. Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma. Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení. Po domácí instalaci růstových grafů dostanou ošetřovatelé krátký úvod o tom, jak je používat a jak interpretovat měření studijním personálem.
Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma. Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení.
Experimentální: LNS a grafy růstu
Děti v kombinovaném rameni obdrží jak růstové tabulky, tak LNS.
LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců. Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku.
Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma. Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné z-skóre výšky pro věk ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
Výška dětí bude měřena ve věku 24 měsíců a normalizována pomocí růstových standardů WHO.
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zakrnění ve věku 2 let
Časové okno: 24 měsíců věku
Podíl dětí se z-skóre výšky k věku < -2 ve věku 2 let
24 měsíců věku
Průměrný vývoj dítěte ve věku 2 let
Časové okno: 24 měsíců věku
Globální škály raného vývoje (GSED) z-skóre ve věku 2. Skóre GSED jsou normalizovány na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre znamenají zlepšené vývojové výsledky.
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günther Fink, PhD, Swiss TPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZamCharts

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie plánujeme zpřístupnit veřejnosti neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na webové stránce časopisu nebo veřejném úložišti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit