- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120427
Vliv růstových tabulek a výživových doplňků na růst dětí v Zambii (ZamCharts)
Vliv růstových tabulek a výživových doplňků na růst dětí v Zambii: Randomizovaná kontrolovaná studie (ZamCharts)
Podle nejnovějších odhadů má 144 milionů dětí mladších pěti let zpomalený růst. Pokles růstu v raném věku nebo zakrnění předpovídá širokou škálu negativních dlouhodobých výsledků, včetně snížené výšky a produktivity v dospělosti, zhoršeného zdraví a snížení celoživotních příjmů.
Tato studie vychází z předchozí pilotní studie, která naznačuje, že poskytování nástrojů rodičům k měření růstu dětí doma může být účinným způsobem, jak zabránit zpomalení růstu v raném věku. Cílem této studie je posoudit 1) dopad růstových grafů na lineární růst raného dětství; a 2) zda lze účinek růstových grafů zvýšit poskytováním potravinových doplňků rodičům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti se odhaduje, že více než 250 milionů dětí mladších pěti let nedosáhne svého vývojového potenciálu kvůli chudobě, podvýživě a infekčním chorobám. Podle nejnovějších odhadů je 21 % dětí mladších 5 let v zemích s nízkými a středními příjmy o více než dvě směrodatné odchylky kratší, než je globální referenční medián, a jsou tedy podle směrnic WHO považovány za zakrnělé. Pokles růstu v raném věku narušuje schopnost dětí učit se a je spojen se sníženým následným vývojem a fyzickým růstem. Zakrnění také souvisí s opožděným zápisem do školy, sníženým dosaženým vzděláním, špatným zdravotním stavem a sníženou kvalitou života.
Mezi vědci, globální komunitou v oblasti veřejného zdraví a rozvoje i mezi vládami panuje rostoucí shoda v tom, že řešení zakrnění je hlavní prioritou pro podporu rozvoje a blahobytu dětí a pro zvýšení budoucího ekonomického potenciálu dětí. Zatímco rozsáhlá literatura zdůrazňovala důležitost příznivých environmentálních a socioekonomických faktorů pro prevenci předčasného zpomalení růstu, účinné intervence ke snížení zpomalení růstu v prostředí s nízkými příjmy jsou stále vzácné. Mezi rodinami postižených dětí je zakrnění často nepoznané v komunitách, kde je zpomalení růstu běžné. Dokonce i děti s výrazným opožděním ve svém fyzickém vývoji mohou být vnímány jako normální velikosti ve srovnání s dětmi vrstevníků v jejich komunitě. V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) se měření výšky běžně neprovádí jako součást zdravotních prohlídek dětí. V Zambii bylo zjištěno, že mnoho rodičů si není vědomo růstových deficitů svého dítěte, což jim ztěžuje boj proti chronické podvýživě a zakrnění.
V předchozí pilotní studii výzkumný tým zjistil, že jednoduché růstové grafy instalované v dětských domovech mohou být účinným nástrojem pro zvýšení povědomí rodičů o nutričních potřebách dětí a jejich růstových trajektoriích. Cílem této studie je tedy důsledně posoudit tyto růstové grafy prostřednictvím skupinově randomizované kontrolované studie, která bude provedena ve třech okresech Zambie. Vzhledem k tomu, že větší zlepšení výšky může být v tomto prostředí možné pouze s dodatečným nutričním vstupem, studie také posoudí, do jaké míry lze zlepšit růst v raném věku prostřednictvím poskytování doplňků výživy na bázi lipidů (LNS).
Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit vliv růstových tabulek a doplňků výživy na tělesný růst dětí na reprezentativním vzorku komunit v Zambii. Tento větší cíl lze rozdělit do tří konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Posoudit vliv růstových grafů instalovaných v dětských domovech na fyzický růst dětí.
Specifický cíl 2: Posoudit, do jaké míry lze upravit trajektorie růstu prostřednictvím poskytování LNS.
Konkrétní cíl 3: Posoudit, do jaké míry lze upravit růstové trajektorie společným poskytováním LNS a doma instalovaných růstových grafů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-11 měsíců věku ve vybraných výčtových oblastech
Kritéria vyloučení:
- hodlají migrovat do 12 měsíců od začátku studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Přístup ke standardní péči.
|
|
|
Experimentální: Pouze LNS
Děti v této větvi budou dostávat doplňky výživy na bázi lipidů (LNS) po dobu 12–18 měsíců.
LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců.
Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku.
LNS použitý v této studii bude Nuttributter plus.
|
LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců.
Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku.
|
|
Experimentální: Pouze grafy růstu
Děti v této paži obdrží růstový diagram, který lze instalovat v dětských domovech.
Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma.
Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení.
Po domácí instalaci růstových grafů dostanou ošetřovatelé krátký úvod o tom, jak je používat a jak interpretovat měření studijním personálem.
|
Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma.
Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení.
|
|
Experimentální: LNS a grafy růstu
Děti v kombinovaném rameni obdrží jak růstové tabulky, tak LNS.
|
LNS jsou výživové doplňky s obsahem 20 g/~110 kalorií, které poskytují energii, bílkoviny, esenciální mastné kyseliny a širokou škálu mikroživin, které jsou důležité pro děti ve věku od 6 do 24 měsíců.
Jsou navrženy tak, aby doplňovaly diety, aniž by vytlačovaly mateřské mléko a místní stravovací preference, a lze je dítěti přimíchat do jídla nebo jíst přímo ze sáčku.
Růstové grafy byly vyvinuty lokálně, aby rodičům umožnily snadné posouzení výšky jejich dětí u nich doma.
Grafy budou umístěny na stěnách v domácnostech a poskytnou rodičům možnost změřit své dítě, kdykoli budou chtít, a budou také obsahovat informace o nejvhodnějších místních potravinách, stejně jako o důležitosti rozmanité stravy a častého krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné z-skóre výšky pro věk ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Výška dětí bude měřena ve věku 24 měsíců a normalizována pomocí růstových standardů WHO.
|
24 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zakrnění ve věku 2 let
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Podíl dětí se z-skóre výšky k věku < -2 ve věku 2 let
|
24 měsíců věku
|
|
Průměrný vývoj dítěte ve věku 2 let
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Globální škály raného vývoje (GSED) z-skóre ve věku 2. Skóre GSED jsou normalizovány na průměr nula a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre znamenají zlepšené vývojové výsledky.
|
24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günther Fink, PhD, Swiss TPH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Vaivada T, Akseer N, Akseer S, Somaskandan A, Stefopulos M, Bhutta ZA. Stunting in childhood: an overview of global burden, trends, determinants, and drivers of decline. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 14;112(Suppl 2):777S-791S. doi: 10.1093/ajcn/nqaa159.
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Fink G, Levenson R, Tembo S, Rockers PC. Home- and community-based growth monitoring to reduce early life growth faltering: an open-label, cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1070-1077. doi: 10.3945/ajcn.117.157545. Epub 2017 Aug 23.
- Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):5-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00349.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZamCharts
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .