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L'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita dei bambini in Zambia (ZamCharts)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

L'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita dei bambini in Zambia: uno studio controllato randomizzato (ZamCharts)

Secondo le ultime stime, 144 milioni di bambini sotto i cinque anni sperimentano un rallentamento della crescita. Il rallentamento o l'arresto della crescita nella prima infanzia è predittivo di un'ampia gamma di esiti negativi a lungo termine, tra cui la riduzione dell'altezza e della produttività degli adulti, la salute ridotta e i redditi ridotti nel corso della vita.

Questo studio si basa su un precedente studio pilota, che suggerisce che fornire ai genitori gli strumenti per misurare la crescita dei bambini a casa può essere un modo efficace per prevenire il vacillamento della crescita nella prima infanzia. Gli obiettivi di questo studio sono valutare 1) l'impatto dei grafici di crescita sulla crescita lineare della prima infanzia; e 2) se l'impatto dei grafici di crescita può essere aumentato con la fornitura di integratori alimentari ai genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 250 milioni di bambini sotto i cinque anni non raggiungano il loro potenziale di sviluppo a causa della povertà, della malnutrizione e delle malattie infettive. Secondo le ultime stime, il 21% dei bambini sotto i 5 anni nei paesi a basso reddito è inferiore di oltre due deviazioni standard rispetto alla mediana di riferimento globale e quindi considerato rachitico secondo le linee guida dell'OMS. Il rallentamento della crescita nella prima infanzia interferisce con la capacità di apprendimento dei bambini ed è stato associato a un successivo sviluppo e crescita fisica ridotti. L'arresto della crescita è stato anche collegato al ritardo nell'iscrizione scolastica, al ridotto livello di istruzione, alle cattive condizioni di salute e alla diminuzione del benessere.

C'è un crescente consenso tra gli scienziati, la comunità globale per la salute pubblica e lo sviluppo, nonché tra i governi, sul fatto che affrontare l'arresto della crescita sia una priorità assoluta per promuovere lo sviluppo e il benessere dei bambini e per aumentare il futuro potenziale economico dei bambini. Mentre un'ampia letteratura ha evidenziato l'importanza di fattori ambientali e socioeconomici favorevoli per la prevenzione del rallentamento della crescita precoce, gli interventi efficaci per ridurre il rallentamento della crescita in contesti a basso reddito rimangono scarsi. Tra le famiglie dei bambini colpiti, l'arresto della crescita spesso non viene riconosciuto nelle comunità in cui il rallentamento della crescita è comune. Anche i bambini con sostanziali ritardi nel loro sviluppo fisico possono essere percepiti come di dimensioni normali rispetto ai coetanei della loro comunità. In molti paesi a basso e medio reddito (LMIC), le misurazioni dell'altezza non vengono eseguite di routine come parte dei controlli sanitari dei bambini. In Zambia, molti genitori sono risultati inconsapevoli dei deficit di crescita dei propri figli, il che rende difficile per loro agire per combattere la malnutrizione cronica e l'arresto della crescita.

In un precedente studio pilota, il team di investigatori ha scoperto che semplici grafici di crescita installati nelle case dei bambini possono essere uno strumento efficace per aumentare la consapevolezza dei genitori sui bisogni nutrizionali dei bambini e sulle traiettorie di crescita. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare rigorosamente questi grafici di crescita attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo da condurre in tre distretti dello Zambia. Dato che miglioramenti maggiori in altezza possono essere possibili solo con ulteriori input nutrizionali in questo contesto, lo studio valuterà anche la misura in cui la crescita precoce della vita può essere migliorata attraverso la fornitura di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS).

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita fisica dei bambini in un campione rappresentativo delle comunità dello Zambia. Questo obiettivo più ampio può essere suddiviso in tre scopi specifici:

Obiettivo specifico 1: Valutare l'impatto dei grafici di crescita installati nelle case dei bambini sulla crescita fisica dei bambini.

Obiettivo specifico 2: valutare la misura in cui le traiettorie di crescita possono essere modificate attraverso la fornitura di LNS.

Obiettivo specifico 3: valutare la misura in cui le traiettorie di crescita possono essere modificate attraverso la fornitura congiunta di LNS e grafici di crescita installati a casa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-11 mesi di età in aree di enumerazione selezionate

Criteri di esclusione:

  • intendono migrare entro 12 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Accesso alle cure standard.
Sperimentale: Solo LNS
I bambini in questo braccio riceveranno supplementi nutritivi a base di lipidi (LNS) per 12-18 mesi. I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età. Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina. Il LNS utilizzato in questo studio sarà Nutributter plus.
I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età. Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina.
Sperimentale: Solo grafici di crescita
I bambini in questo braccio riceveranno un diagramma di crescita che può essere installato nelle case dei bambini. I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa. Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente. Dopo l'installazione domestica dei grafici di crescita, agli operatori sanitari verrà fornita una breve introduzione su come utilizzarli e su come interpretare le misurazioni da parte del personale dello studio.
I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa. Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente.
Sperimentale: LNS e grafici di crescita
I bambini nel braccio combinato riceveranno sia grafici di crescita che LNS.
I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età. Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina.
I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa. Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-punteggio medio altezza per età all'età di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
L'altezza dei bambini sarà misurata a 24 mesi di età e normalizzata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di arresto della crescita all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Proporzione di bambini con un punteggio z altezza per età < -2 a 2 anni di età
24 mesi di età
Sviluppo medio del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Punteggio z della Global Scales of Early Development (GSED) all'età di 2 anni. I punteggi GSED sono normalizzati a significare zero e una deviazione standard di 1. Punteggi più alti implicano risultati di sviluppo migliori.
24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Günther Fink, PhD, Swiss TPH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZamCharts

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili al pubblico i dati anonimi dopo la pubblicazione del processo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla pagina web della rivista o sul repository pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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