- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120427
L'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita dei bambini in Zambia (ZamCharts)
L'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita dei bambini in Zambia: uno studio controllato randomizzato (ZamCharts)
Secondo le ultime stime, 144 milioni di bambini sotto i cinque anni sperimentano un rallentamento della crescita. Il rallentamento o l'arresto della crescita nella prima infanzia è predittivo di un'ampia gamma di esiti negativi a lungo termine, tra cui la riduzione dell'altezza e della produttività degli adulti, la salute ridotta e i redditi ridotti nel corso della vita.
Questo studio si basa su un precedente studio pilota, che suggerisce che fornire ai genitori gli strumenti per misurare la crescita dei bambini a casa può essere un modo efficace per prevenire il vacillamento della crescita nella prima infanzia. Gli obiettivi di questo studio sono valutare 1) l'impatto dei grafici di crescita sulla crescita lineare della prima infanzia; e 2) se l'impatto dei grafici di crescita può essere aumentato con la fornitura di integratori alimentari ai genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che più di 250 milioni di bambini sotto i cinque anni non raggiungano il loro potenziale di sviluppo a causa della povertà, della malnutrizione e delle malattie infettive. Secondo le ultime stime, il 21% dei bambini sotto i 5 anni nei paesi a basso reddito è inferiore di oltre due deviazioni standard rispetto alla mediana di riferimento globale e quindi considerato rachitico secondo le linee guida dell'OMS. Il rallentamento della crescita nella prima infanzia interferisce con la capacità di apprendimento dei bambini ed è stato associato a un successivo sviluppo e crescita fisica ridotti. L'arresto della crescita è stato anche collegato al ritardo nell'iscrizione scolastica, al ridotto livello di istruzione, alle cattive condizioni di salute e alla diminuzione del benessere.
C'è un crescente consenso tra gli scienziati, la comunità globale per la salute pubblica e lo sviluppo, nonché tra i governi, sul fatto che affrontare l'arresto della crescita sia una priorità assoluta per promuovere lo sviluppo e il benessere dei bambini e per aumentare il futuro potenziale economico dei bambini. Mentre un'ampia letteratura ha evidenziato l'importanza di fattori ambientali e socioeconomici favorevoli per la prevenzione del rallentamento della crescita precoce, gli interventi efficaci per ridurre il rallentamento della crescita in contesti a basso reddito rimangono scarsi. Tra le famiglie dei bambini colpiti, l'arresto della crescita spesso non viene riconosciuto nelle comunità in cui il rallentamento della crescita è comune. Anche i bambini con sostanziali ritardi nel loro sviluppo fisico possono essere percepiti come di dimensioni normali rispetto ai coetanei della loro comunità. In molti paesi a basso e medio reddito (LMIC), le misurazioni dell'altezza non vengono eseguite di routine come parte dei controlli sanitari dei bambini. In Zambia, molti genitori sono risultati inconsapevoli dei deficit di crescita dei propri figli, il che rende difficile per loro agire per combattere la malnutrizione cronica e l'arresto della crescita.
In un precedente studio pilota, il team di investigatori ha scoperto che semplici grafici di crescita installati nelle case dei bambini possono essere uno strumento efficace per aumentare la consapevolezza dei genitori sui bisogni nutrizionali dei bambini e sulle traiettorie di crescita. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare rigorosamente questi grafici di crescita attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo da condurre in tre distretti dello Zambia. Dato che miglioramenti maggiori in altezza possono essere possibili solo con ulteriori input nutrizionali in questo contesto, lo studio valuterà anche la misura in cui la crescita precoce della vita può essere migliorata attraverso la fornitura di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS).
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto dei grafici di crescita e dei supplementi nutrizionali sulla crescita fisica dei bambini in un campione rappresentativo delle comunità dello Zambia. Questo obiettivo più ampio può essere suddiviso in tre scopi specifici:
Obiettivo specifico 1: Valutare l'impatto dei grafici di crescita installati nelle case dei bambini sulla crescita fisica dei bambini.
Obiettivo specifico 2: valutare la misura in cui le traiettorie di crescita possono essere modificate attraverso la fornitura di LNS.
Obiettivo specifico 3: valutare la misura in cui le traiettorie di crescita possono essere modificate attraverso la fornitura congiunta di LNS e grafici di crescita installati a casa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-11 mesi di età in aree di enumerazione selezionate
Criteri di esclusione:
- intendono migrare entro 12 mesi dall'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Accesso alle cure standard.
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Sperimentale: Solo LNS
I bambini in questo braccio riceveranno supplementi nutritivi a base di lipidi (LNS) per 12-18 mesi.
I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età.
Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina.
Il LNS utilizzato in questo studio sarà Nutributter plus.
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I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età.
Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina.
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Sperimentale: Solo grafici di crescita
I bambini in questo braccio riceveranno un diagramma di crescita che può essere installato nelle case dei bambini.
I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa.
Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente.
Dopo l'installazione domestica dei grafici di crescita, agli operatori sanitari verrà fornita una breve introduzione su come utilizzarli e su come interpretare le misurazioni da parte del personale dello studio.
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I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa.
Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente.
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Sperimentale: LNS e grafici di crescita
I bambini nel braccio combinato riceveranno sia grafici di crescita che LNS.
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I LNS sono integratori nutritivi da 20 g/~110 calorie che forniscono energia, proteine, acidi grassi essenziali e un'ampia gamma di micronutrienti fondamentali per i bambini dai 6 ai 24 mesi di età.
Sono progettati per integrare le diete senza sostituire il latte materno e le preferenze dietetiche locali e possono essere mescolati al pasto del bambino o consumati direttamente dalla bustina.
I grafici di crescita sono stati sviluppati localmente per consentire ai genitori una facile valutazione dell'altezza dei propri figli a casa.
Dei grafici saranno affissi sui muri all'interno delle case e daranno ai genitori la possibilità di misurare le misure del loro bambino ogni volta che lo desiderano, e conterranno anche informazioni sui cibi locali più adatti, nonché sull'importanza di diete diverse e alimentazione frequente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Z-punteggio medio altezza per età all'età di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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L'altezza dei bambini sarà misurata a 24 mesi di età e normalizzata utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
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24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di arresto della crescita all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Proporzione di bambini con un punteggio z altezza per età < -2 a 2 anni di età
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24 mesi di età
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Sviluppo medio del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Punteggio z della Global Scales of Early Development (GSED) all'età di 2 anni. I punteggi GSED sono normalizzati a significare zero e una deviazione standard di 1. Punteggi più alti implicano risultati di sviluppo migliori.
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24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Günther Fink, PhD, Swiss TPH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Vaivada T, Akseer N, Akseer S, Somaskandan A, Stefopulos M, Bhutta ZA. Stunting in childhood: an overview of global burden, trends, determinants, and drivers of decline. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 14;112(Suppl 2):777S-791S. doi: 10.1093/ajcn/nqaa159.
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Fink G, Levenson R, Tembo S, Rockers PC. Home- and community-based growth monitoring to reduce early life growth faltering: an open-label, cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1070-1077. doi: 10.3945/ajcn.117.157545. Epub 2017 Aug 23.
- Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):5-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00349.x.
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