- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120427
Влияние графиков роста и пищевых добавок на рост детей в Замбии (ZamCharts)
Влияние графиков роста и пищевых добавок на рост детей в Замбии: рандомизированное контролируемое исследование (ZamCharts)
По последним оценкам, 144 миллиона детей в возрасте до пяти лет страдают от задержки роста. Замедление или отставание в росте в раннем возрасте является предиктором широкого спектра негативных долгосрочных последствий, включая снижение роста и продуктивности во взрослом возрасте, ухудшение здоровья и снижение доходов в течение всей жизни.
Это исследование основано на предыдущем пилотном исследовании, которое предполагает, что предоставление родителям инструментов для измерения роста детей дома может быть эффективным способом предотвращения замедления роста в раннем возрасте. Целями данного исследования являются оценка 1) влияния диаграмм роста на линейный рост в раннем детстве; и 2) можно ли увеличить влияние графиков роста за счет предоставления родителям пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в настоящее время более 250 миллионов детей в возрасте до пяти лет не достигают своего потенциала развития из-за бедности, недоедания и инфекционных заболеваний. Согласно последним оценкам, у 21% детей в возрасте до 5 лет в СНСД рост более чем на два стандартных отклонения короче, чем глобальная референтная медиана, и, таким образом, в соответствии с рекомендациями ВОЗ они считаются низкорослыми. Задержка роста в раннем возрасте мешает способности детей учиться и связана с задержкой последующего развития и физического роста. Задержка роста также связана с задержкой поступления в школу, снижением успеваемости, плохим здоровьем и ухудшением самочувствия.
Среди ученых, мирового сообщества в области общественного здравоохранения и развития, а также среди правительств растет консенсус в отношении того, что решение проблемы задержки роста является главным приоритетом для содействия развитию и благополучию детей, а также для увеличения будущего экономического потенциала детей. В то время как в большом количестве литературы подчеркивается важность благоприятных экологических и социально-экономических факторов для предотвращения задержки роста в раннем возрасте, эффективных вмешательств для уменьшения задержки роста в странах с низким доходом по-прежнему мало. В семьях больных детей отставание в росте часто остается незамеченным в сообществах, где задержка роста является обычным явлением. Даже дети со значительной задержкой физического развития могут восприниматься как дети нормального роста по сравнению с детьми-ровесниками в их сообществе. Во многих странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) измерение роста обычно не проводится в рамках медицинских осмотров детей. В Замбии было обнаружено, что многие родители не знают о дефиците роста своих детей, что затрудняет их борьбу с хроническим недоеданием и отставанием в росте.
В предыдущем пилотном исследовании группа исследователей обнаружила, что простые графики роста, установленные в детских домах, могут быть эффективным инструментом для повышения осведомленности родителей о потребностях детей в питании и траекториях роста. Таким образом, цель этого испытания состоит в том, чтобы тщательно оценить эти диаграммы роста с помощью кластерного рандомизированного контролируемого испытания, которое будет проведено в трех округах Замбии. Учитывая, что большее увеличение роста может быть возможно только при дополнительном питании в этих условиях, в исследовании также будет оцениваться степень, в которой рост в раннем возрасте может быть улучшен за счет предоставления пищевых добавок на основе липидов (LNS).
Общая цель этого проекта заключается в оценке воздействия графиков роста, а также пищевых добавок на физическое развитие детей в репрезентативной выборке сообществ Замбии. Эту большую цель можно разделить на три конкретные задачи:
Конкретная цель 1: Оценить влияние карт роста, установленных в детских домах, на физическое развитие детей.
Конкретная цель 2: оценить степень, в которой траектории роста могут быть изменены за счет предоставления LNS.
Конкретная цель 3: оценить степень, в которой траектории роста могут быть изменены за счет совместного предоставления LNS и домашних диаграмм роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6-11 месяцев в отдельных переписных районах
Критерий исключения:
- намерены мигрировать в течение 12 месяцев с начала обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Доступ к стандартной помощи.
|
|
Экспериментальный: Только LNS
Дети в этой группе будут получать пищевые добавки на основе липидов (LNS) в течение 12-18 месяцев.
LNS — это пищевые добавки с содержанием 20 г/~110 калорий, которые обеспечивают организм энергией, белком, незаменимыми жирными кислотами и широким спектром питательных микроэлементов, необходимых для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Они предназначены для дополнения диеты, не вытесняя грудное молоко и местные диетические предпочтения, и их можно смешивать с едой ребенка или есть прямо из пакетика.
LNS, используемый в этом исследовании, будет Nutributter plus.
|
LNS — это пищевые добавки с содержанием 20 г/~110 калорий, которые обеспечивают организм энергией, белком, незаменимыми жирными кислотами и широким спектром питательных микроэлементов, необходимых для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Они предназначены для дополнения диеты, не вытесняя грудное молоко и местные диетические предпочтения, и их можно смешивать с едой ребенка или есть прямо из пакетика.
|
Экспериментальный: Только диаграммы роста
Дети в этом отделении получат таблицу роста, которую можно будет установить в детских домах.
Таблицы роста были разработаны на местном уровне, чтобы позволить родителям легко оценить рост своих детей дома.
Таблицы будут размещены на стенах внутри домов и предоставят родителям возможность измерить своего ребенка, когда они захотят, а также будут содержать информацию о наиболее подходящих местных продуктах питания, а также о важности разнообразного питания и частого кормления.
После домашней установки диаграмм роста лица, осуществляющие уход, получат краткое представление о том, как их использовать и как интерпретировать измерения исследовательским персоналом.
|
Таблицы роста были разработаны на местном уровне, чтобы позволить родителям легко оценить рост своих детей дома.
Таблицы будут размещены на стенах внутри домов и предоставят родителям возможность измерить своего ребенка, когда они захотят, а также будут содержать информацию о наиболее подходящих местных продуктах питания, а также о важности разнообразного питания и частого кормления.
|
Экспериментальный: LNS и диаграммы роста
Дети в объединенной группе получат как диаграммы роста, так и LNS.
|
LNS — это пищевые добавки с содержанием 20 г/~110 калорий, которые обеспечивают организм энергией, белком, незаменимыми жирными кислотами и широким спектром питательных микроэлементов, необходимых для детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Они предназначены для дополнения диеты, не вытесняя грудное молоко и местные диетические предпочтения, и их можно смешивать с едой ребенка или есть прямо из пакетика.
Таблицы роста были разработаны на местном уровне, чтобы позволить родителям легко оценить рост своих детей дома.
Таблицы будут размещены на стенах внутри домов и предоставят родителям возможность измерить своего ребенка, когда они захотят, а также будут содержать информацию о наиболее подходящих местных продуктах питания, а также о важности разнообразного питания и частого кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Z-показатель среднего роста к возрасту в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рост детей будет измеряться в возрасте 24 месяцев и нормализован с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели задержки роста в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля детей с z-показателем соотношения роста к возрасту < -2 в возрасте 2 лет
|
24 месяца
|
Среднее развитие ребенка в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Z-показатель Глобальной шкалы раннего развития (GSED) в возрасте 2 лет. Показатели GSED нормализованы до среднего значения, равного нулю, и стандартного отклонения, равного 1. Более высокие баллы означают улучшение результатов развития.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Günther Fink, PhD, Swiss TPH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Vaivada T, Akseer N, Akseer S, Somaskandan A, Stefopulos M, Bhutta ZA. Stunting in childhood: an overview of global burden, trends, determinants, and drivers of decline. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 14;112(Suppl 2):777S-791S. doi: 10.1093/ajcn/nqaa159.
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Fink G, Levenson R, Tembo S, Rockers PC. Home- and community-based growth monitoring to reduce early life growth faltering: an open-label, cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1070-1077. doi: 10.3945/ajcn.117.157545. Epub 2017 Aug 23.
- Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):5-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00349.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZamCharts
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .