Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vækstdiagrammer og kosttilskud på børns vækst i Zambia (ZamCharts)

8. december 2023 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Indvirkningen af ​​vækstdiagrammer og kosttilskud på børns vækst i Zambia: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ZamCharts)

Ifølge de seneste skøn oplever 144 millioner børn under fem år, at væksten vakler. Vækst i det tidlige liv, der vakler eller hæmmer, forudsiger en bred vifte af negative langsigtede resultater, herunder reduceret voksenhøjde og produktivitet, nedsat sundhed og reduceret livsindkomst.

Denne undersøgelse bygger på en tidligere pilotundersøgelse, som tyder på, at det at give forældre værktøjer til at måle børns vækst i hjemmet kan være en effektiv måde at forhindre, at væksten tidligt i livet vakler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) virkningen af ​​vækstdiagrammer på lineær vækst i tidlig barndom; og 2) om virkningen af ​​vækstdiagrammer kan øges med levering af kosttilskud til forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 250 millioner børn under fem år skønnes i øjeblikket ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af fattigdom, underernæring og infektionssygdomme. Ifølge de seneste estimater er 21 % af børn under 5 år i LMIC'er mere end to standardafvigelser kortere end den globale referencemedian og betragtes derfor som forkrøblede i henhold til WHOs retningslinjer. Den tidlige vækstvakling forstyrrer børns evne til at lære og har været forbundet med nedsat efterfølgende udvikling og fysisk vækst. Stunting er også blevet forbundet med forsinket skoleindskrivning, nedsat uddannelsesniveau, dårligt helbred og nedsat velvære.

Der er en voksende konsensus blandt videnskabsfolk, det globale folkesundheds- og udviklingssamfund såvel som blandt regeringer om, at bekæmpelse af stunting er en topprioritet for at fremme børns udvikling og velvære og for at øge børns fremtidige økonomiske potentiale. Mens en stor litteratur har fremhævet betydningen af ​​gunstige miljømæssige og socioøkonomiske faktorer til forebyggelse af tidlig vækstvakling, er effektive interventioner til at reducere vækstvakling i lavindkomstmiljøer stadig sjældne. Blandt familier med berørte børn er stunting ofte uanerkendt i samfund, hvor væksten vakler er almindelig. Selv børn med væsentlige forsinkelser i deres fysiske udvikling kan opfattes som af normal størrelse sammenlignet med jævnaldrende børn i deres lokalsamfund. I mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) udføres højdemålinger ikke rutinemæssigt som en del af børns helbredstjek. I Zambia viste det sig, at mange forældre var uvidende om deres barns vækstunderskud, hvilket gør det vanskeligt for dem at handle for at bekæmpe kronisk underernæring og stunting.

I en tidligere pilotundersøgelse fandt efterforskerholdet ud af, at simple vækstdiagrammer installeret i børns hjem kan være et effektivt værktøj til at øge forældrenes bevidsthed om børns ernæringsbehov og vækstforløb. Formålet med dette forsøg er således at nøje vurdere disse vækstdiagrammer gennem et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres i tre distrikter i Zambia. I betragtning af at større forbedringer i højden muligvis kun er mulige med yderligere ernæringstilskud i denne indstilling, vil forsøget også vurdere, i hvilket omfang tidlig vækst kan forbedres gennem levering af lipidbaserede næringstilskud (LNS).

Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​vækstdiagrammer samt kosttilskud på børns fysiske vækst i et repræsentativt udsnit af Zambia-samfund. Dette større mål kan opdeles i tre specifikke mål:

Specifikt mål 1: Vurder indvirkningen af ​​vækstdiagrammer installeret i børnehjem på børns fysiske vækst.

Specifikt mål 2: Vurder, i hvilket omfang vækstbaner kan ændres gennem levering af LNS.

Specifikt mål 3: Vurder, i hvilket omfang vækstbaner kan ændres gennem fælles levering af LNS og hjemmeinstallerede vækstdiagrammer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-11 måneders alderen i udvalgte opregningsområder

Ekskluderingskriterier:

  • har til hensigt at migrere inden for 12 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Adgang til standardpleje.
Eksperimentel: Kun LNS
Børn i denne arm vil modtage lipid-baserede næringstilskud (LNS) i 12-18 måneder. LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder. De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen. Det LNS, der bruges i denne undersøgelse, vil være Nutributter plus.
LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder. De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen.
Eksperimentel: Kun vækstdiagrammer
Børn i denne arm vil modtage et vækstdiagram, der kan installeres i børnehjem. Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem. Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af ​​forskellig kost og hyppig fodring. Efter hjemmeinstallationen af ​​vækstdiagrammer vil plejepersonalet få en kort introduktion til, hvordan de skal bruges, og hvordan de skal fortolke målingerne af studiepersonalet.
Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem. Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af ​​forskellig kost og hyppig fodring.
Eksperimentel: LNS og vækstdiagrammer
Børn i den kombinerede arm vil modtage både vækstdiagrammer og LNS.
LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder. De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen.
Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem. Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af ​​forskellig kost og hyppig fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig højde-for-alder z-score i en alder af 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Børns højde vil blive målt ved 24 måneders alderen og normaliseret ved hjælp af WHOs vækststandarder.
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmmende rater i en alder af 2
Tidsramme: 24 måneder gammel
Andel af børn med en højde-for-alder z-score < -2 ved 2 års alderen
24 måneder gammel
Gennemsnitlig børns udvikling i en alder af 2
Tidsramme: 24 måneder gammel
Global Scales of Early Development (GSED) z-score i en alder af 2. GSED-score er normaliseret til at betyde nul og en standardafvigelse på 1. Højere score indebærer forbedrede udviklingsresultater.
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Günther Fink, PhD, Swiss TPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZamCharts

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre afidentificerede data tilgængelige for offentligheden efter offentliggørelsen af ​​retssagen.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

På journalwebside eller offentligt arkiv

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner