- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120427
Indvirkningen af vækstdiagrammer og kosttilskud på børns vækst i Zambia (ZamCharts)
Indvirkningen af vækstdiagrammer og kosttilskud på børns vækst i Zambia: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ZamCharts)
Ifølge de seneste skøn oplever 144 millioner børn under fem år, at væksten vakler. Vækst i det tidlige liv, der vakler eller hæmmer, forudsiger en bred vifte af negative langsigtede resultater, herunder reduceret voksenhøjde og produktivitet, nedsat sundhed og reduceret livsindkomst.
Denne undersøgelse bygger på en tidligere pilotundersøgelse, som tyder på, at det at give forældre værktøjer til at måle børns vækst i hjemmet kan være en effektiv måde at forhindre, at væksten tidligt i livet vakler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) virkningen af vækstdiagrammer på lineær vækst i tidlig barndom; og 2) om virkningen af vækstdiagrammer kan øges med levering af kosttilskud til forældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 250 millioner børn under fem år skønnes i øjeblikket ikke at nå deres udviklingspotentiale på grund af fattigdom, underernæring og infektionssygdomme. Ifølge de seneste estimater er 21 % af børn under 5 år i LMIC'er mere end to standardafvigelser kortere end den globale referencemedian og betragtes derfor som forkrøblede i henhold til WHOs retningslinjer. Den tidlige vækstvakling forstyrrer børns evne til at lære og har været forbundet med nedsat efterfølgende udvikling og fysisk vækst. Stunting er også blevet forbundet med forsinket skoleindskrivning, nedsat uddannelsesniveau, dårligt helbred og nedsat velvære.
Der er en voksende konsensus blandt videnskabsfolk, det globale folkesundheds- og udviklingssamfund såvel som blandt regeringer om, at bekæmpelse af stunting er en topprioritet for at fremme børns udvikling og velvære og for at øge børns fremtidige økonomiske potentiale. Mens en stor litteratur har fremhævet betydningen af gunstige miljømæssige og socioøkonomiske faktorer til forebyggelse af tidlig vækstvakling, er effektive interventioner til at reducere vækstvakling i lavindkomstmiljøer stadig sjældne. Blandt familier med berørte børn er stunting ofte uanerkendt i samfund, hvor væksten vakler er almindelig. Selv børn med væsentlige forsinkelser i deres fysiske udvikling kan opfattes som af normal størrelse sammenlignet med jævnaldrende børn i deres lokalsamfund. I mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) udføres højdemålinger ikke rutinemæssigt som en del af børns helbredstjek. I Zambia viste det sig, at mange forældre var uvidende om deres barns vækstunderskud, hvilket gør det vanskeligt for dem at handle for at bekæmpe kronisk underernæring og stunting.
I en tidligere pilotundersøgelse fandt efterforskerholdet ud af, at simple vækstdiagrammer installeret i børns hjem kan være et effektivt værktøj til at øge forældrenes bevidsthed om børns ernæringsbehov og vækstforløb. Formålet med dette forsøg er således at nøje vurdere disse vækstdiagrammer gennem et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres i tre distrikter i Zambia. I betragtning af at større forbedringer i højden muligvis kun er mulige med yderligere ernæringstilskud i denne indstilling, vil forsøget også vurdere, i hvilket omfang tidlig vækst kan forbedres gennem levering af lipidbaserede næringstilskud (LNS).
Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere virkningen af vækstdiagrammer samt kosttilskud på børns fysiske vækst i et repræsentativt udsnit af Zambia-samfund. Dette større mål kan opdeles i tre specifikke mål:
Specifikt mål 1: Vurder indvirkningen af vækstdiagrammer installeret i børnehjem på børns fysiske vækst.
Specifikt mål 2: Vurder, i hvilket omfang vækstbaner kan ændres gennem levering af LNS.
Specifikt mål 3: Vurder, i hvilket omfang vækstbaner kan ændres gennem fælles levering af LNS og hjemmeinstallerede vækstdiagrammer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-11 måneders alderen i udvalgte opregningsområder
Ekskluderingskriterier:
- har til hensigt at migrere inden for 12 måneder efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Adgang til standardpleje.
|
|
|
Eksperimentel: Kun LNS
Børn i denne arm vil modtage lipid-baserede næringstilskud (LNS) i 12-18 måneder.
LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder.
De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen.
Det LNS, der bruges i denne undersøgelse, vil være Nutributter plus.
|
LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder.
De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen.
|
|
Eksperimentel: Kun vækstdiagrammer
Børn i denne arm vil modtage et vækstdiagram, der kan installeres i børnehjem.
Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem.
Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af forskellig kost og hyppig fodring.
Efter hjemmeinstallationen af vækstdiagrammer vil plejepersonalet få en kort introduktion til, hvordan de skal bruges, og hvordan de skal fortolke målingerne af studiepersonalet.
|
Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem.
Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af forskellig kost og hyppig fodring.
|
|
Eksperimentel: LNS og vækstdiagrammer
Børn i den kombinerede arm vil modtage både vækstdiagrammer og LNS.
|
LNS er kosttilskud på 20 g/~110 kalorier, der giver energi, protein, essentielle fedtsyrer og en lang række mikronæringsstoffer, der er kritiske for børn i alderen 6 til 24 måneder.
De er designet til at komplementere diæter uden at fortrænge modermælk og lokale kostpræferencer og kan blandes i barnets måltid eller spises direkte fra posen.
Vækstdiagrammer er blevet lokalt udviklet for at give forældre en nem vurdering af deres børns højde i deres hjem.
Diagrammer vil blive placeret på vægge inde i hjemmet og vil give forældre mulighed for at måle deres barn, når de vil, og vil også indeholde information om de bedst egnede lokale fødevarer samt vigtigheden af forskellig kost og hyppig fodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig højde-for-alder z-score i en alder af 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Børns højde vil blive målt ved 24 måneders alderen og normaliseret ved hjælp af WHOs vækststandarder.
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmmende rater i en alder af 2
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Andel af børn med en højde-for-alder z-score < -2 ved 2 års alderen
|
24 måneder gammel
|
|
Gennemsnitlig børns udvikling i en alder af 2
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Global Scales of Early Development (GSED) z-score i en alder af 2. GSED-score er normaliseret til at betyde nul og en standardafvigelse på 1. Højere score indebærer forbedrede udviklingsresultater.
|
24 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Günther Fink, PhD, Swiss TPH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Vaivada T, Akseer N, Akseer S, Somaskandan A, Stefopulos M, Bhutta ZA. Stunting in childhood: an overview of global burden, trends, determinants, and drivers of decline. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 14;112(Suppl 2):777S-791S. doi: 10.1093/ajcn/nqaa159.
- Victora CG, Adair L, Fall C, Hallal PC, Martorell R, Richter L, Sachdev HS; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: consequences for adult health and human capital. Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):340-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61692-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jan 26;371(9609):302.
- Fink G, Levenson R, Tembo S, Rockers PC. Home- and community-based growth monitoring to reduce early life growth faltering: an open-label, cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1070-1077. doi: 10.3945/ajcn.117.157545. Epub 2017 Aug 23.
- Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011 Oct;7 Suppl 3(Suppl 3):5-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00349.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZamCharts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .