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Der Einfluss von Wachstumsdiagrammen und Nahrungsergänzungsmitteln auf das Wachstum von Kindern in Sambia (ZamCharts)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Der Einfluss von Wachstumsdiagrammen und Nahrungsergänzungsmitteln auf das Wachstum von Kindern in Sambia: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ZamCharts)

Neuesten Schätzungen zufolge kommt es bei 144 Millionen Kindern unter fünf Jahren zu Wachstumsverzögerungen. Ein ins Stocken geratenes oder verkümmertes Wachstum im frühen Lebensalter ist ein Indikator für ein breites Spektrum negativer langfristiger Folgen, darunter eine verringerte Körpergröße und Produktivität im Erwachsenenalter, eine verringerte Gesundheit und ein verringertes Lebenseinkommen.

Diese Studie baut auf einer früheren Pilotstudie auf, die darauf hindeutet, dass die Bereitstellung von Werkzeugen für Eltern zur Messung des Wachstums von Kindern zu Hause ein wirksames Mittel sein kann, um zu verhindern, dass das Wachstum im frühen Leben ins Stocken gerät. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung 1) der Auswirkungen von Wachstumsdiagrammen auf das lineare Wachstum in der frühen Kindheit; und 2) ob die Wirkung von Wachstumsdiagrammen durch die Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln für Eltern erhöht werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge erreichen derzeit mehr als 250 Millionen Kinder unter fünf Jahren aufgrund von Armut, Unterernährung und Infektionskrankheiten ihr Entwicklungspotenzial nicht. Nach neuesten Schätzungen sind 21 % der Kinder unter 5 Jahren in LMICs mehr als zwei Standardabweichungen kleiner als der globale Referenzmedian und gelten daher gemäß den WHO-Richtlinien als unterentwickelt. Das Stocken des frühen Lebenswachstums beeinträchtigt die Lernfähigkeit von Kindern und wurde mit einer verringerten nachfolgenden Entwicklung und einem verringerten körperlichen Wachstum in Verbindung gebracht. Stunting wurde auch mit verspäteter Einschulung, reduziertem Bildungsstand, schlechter Gesundheit und vermindertem Wohlbefinden in Verbindung gebracht.

Unter Wissenschaftlern, der globalen öffentlichen Gesundheits- und Entwicklungsgemeinschaft sowie unter Regierungen besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Bekämpfung von Wachstumsverzögerungen höchste Priorität hat, um die Entwicklung und das Wohlbefinden von Kindern zu fördern und das zukünftige wirtschaftliche Potenzial von Kindern zu steigern. Während eine umfangreiche Literatur die Bedeutung günstiger ökologischer und sozioökonomischer Faktoren für die Verhinderung eines frühen Wachstumsrückgangs hervorgehoben hat, bleiben wirksame Interventionen zur Verringerung des Wachstumsrückgangs in Umgebungen mit niedrigem Einkommen rar. In Familien mit betroffenen Kindern wird Wachstumsverzögerung in Gemeinden, in denen Wachstumsverzögerungen üblich sind, oft nicht erkannt. Sogar Kinder mit erheblichen Verzögerungen in ihrer körperlichen Entwicklung können im Vergleich zu gleichaltrigen Kindern in ihrer Gemeinschaft als normal groß wahrgenommen werden. In vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) werden Körpergrößenmessungen nicht routinemäßig im Rahmen von Gesundheitsuntersuchungen bei Kindern durchgeführt. In Sambia wurde festgestellt, dass sich viele Eltern der Wachstumsdefizite ihrer Kinder nicht bewusst sind, was es ihnen erschwert, gegen chronische Unterernährung und Wachstumsverzögerung vorzugehen.

In einer früheren Pilotstudie stellte das Forscherteam fest, dass einfache Wachstumstabellen, die in Kinderheimen installiert werden, ein wirksames Instrument sein können, um das Bewusstsein der Eltern für den Ernährungsbedarf und die Wachstumskurven von Kindern zu schärfen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, diese Wachstumsdiagramme durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in drei Distrikten von Sambia durchgeführt werden soll, streng zu bewerten. Da größere Verbesserungen der Körpergröße in dieser Umgebung möglicherweise nur mit zusätzlicher Nahrungszufuhr möglich sind, wird die Studie auch bewerten, inwieweit das Wachstum im frühen Leben durch die Bereitstellung von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) verbessert werden kann.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von Wachstumsdiagrammen sowie Nahrungsergänzungsmitteln auf das körperliche Wachstum von Kindern in einer repräsentativen Stichprobe von Gemeinden in Sambia zu bewerten. Dieses übergeordnete Ziel kann in drei spezifische Ziele unterteilt werden:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Auswirkungen von Wachstumstabellen, die in Kinderheimen installiert sind, auf das körperliche Wachstum von Kindern.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung, inwieweit Wachstumspfade durch die Bereitstellung von LNS modifiziert werden können.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung, inwieweit Wachstumspfade durch die gemeinsame Bereitstellung von LNS und selbst installierten Wachstumsdiagrammen modifiziert werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-11 Monate alt in ausgewählten Zählgebieten

Ausschlusskriterien:

  • beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn zu migrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zugang zur Regelversorgung.
Experimental: Nur LNS
Kinder in diesem Arm erhalten 12-18 Monate lang Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (LNS). LNS sind 20 g/~110 Kalorien Nahrungsergänzungsmittel, die Energie, Protein, essentielle Fettsäuren und eine breite Palette an Mikronährstoffen liefern, die für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten von entscheidender Bedeutung sind. Sie wurden entwickelt, um die Ernährung zu ergänzen, ohne die Muttermilch und lokale Ernährungspräferenzen zu ersetzen, und können in die Mahlzeit des Kindes gemischt oder direkt aus dem Beutel gegessen werden. Das in dieser Studie verwendete LNS ist Nutributter plus.
LNS sind 20 g/~110 Kalorien Nahrungsergänzungsmittel, die Energie, Protein, essentielle Fettsäuren und eine breite Palette an Mikronährstoffen liefern, die für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten von entscheidender Bedeutung sind. Sie wurden entwickelt, um die Ernährung zu ergänzen, ohne die Muttermilch und lokale Ernährungspräferenzen zu ersetzen, und können in die Mahlzeit des Kindes gemischt oder direkt aus dem Beutel gegessen werden.
Experimental: Nur Wachstumsdiagramme
Kinder in diesem Arm erhalten eine Wachstumstabelle, die in Kinderheimen installiert werden kann. Wachstumstabellen wurden lokal entwickelt, um Eltern eine einfache Einschätzung der Größe ihrer Kinder zu Hause zu ermöglichen. Diagramme werden an den Wänden in den Häusern angebracht und geben den Eltern die Möglichkeit, ihr Kind zu messen, wann immer sie wollen, und sie enthalten auch Informationen über die am besten geeigneten lokalen Lebensmittel sowie die Bedeutung einer abwechslungsreichen Ernährung und häufigen Fütterns. Nach der Installation der Wachstumsdiagramme zu Hause erhalten die Pflegekräfte eine kurze Einführung in ihre Verwendung und die Interpretation der Messungen durch das Studienpersonal.
Wachstumstabellen wurden lokal entwickelt, um Eltern eine einfache Einschätzung der Größe ihrer Kinder zu Hause zu ermöglichen. Diagramme werden an den Wänden in den Häusern angebracht und geben den Eltern die Möglichkeit, ihr Kind zu messen, wann immer sie wollen, und sie enthalten auch Informationen über die am besten geeigneten lokalen Lebensmittel sowie die Bedeutung einer abwechslungsreichen Ernährung und häufigen Fütterns.
Experimental: LNS und Wachstumsdiagramme
Kinder im kombinierten Arm erhalten sowohl Wachstumstabellen als auch LNS.
LNS sind 20 g/~110 Kalorien Nahrungsergänzungsmittel, die Energie, Protein, essentielle Fettsäuren und eine breite Palette an Mikronährstoffen liefern, die für Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten von entscheidender Bedeutung sind. Sie wurden entwickelt, um die Ernährung zu ergänzen, ohne die Muttermilch und lokale Ernährungspräferenzen zu ersetzen, und können in die Mahlzeit des Kindes gemischt oder direkt aus dem Beutel gegessen werden.
Wachstumstabellen wurden lokal entwickelt, um Eltern eine einfache Einschätzung der Größe ihrer Kinder zu Hause zu ermöglichen. Diagramme werden an den Wänden in den Häusern angebracht und geben den Eltern die Möglichkeit, ihr Kind zu messen, wann immer sie wollen, und sie enthalten auch Informationen über die am besten geeigneten lokalen Lebensmittel sowie die Bedeutung einer abwechslungsreichen Ernährung und häufigen Fütterns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher altersbezogener Z-Wert der Körpergröße im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate alt
Die Körpergröße der Kinder wird im Alter von 24 Monaten gemessen und anhand der WHO-Wachstumsstandards normalisiert.
24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsverzögerung im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate alt
Anteil der Kinder mit einem altersbezogenen Körpergröße-z-Score < -2 im Alter von 2 Jahren
24 Monate alt
Durchschnittliche kindliche Entwicklung im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate alt
Global Scales of Early Development (GSED) Z-Score im Alter von 2 Jahren. GSED-Scores sind auf den Mittelwert Null und eine Standardabweichung von 1 normalisiert. Höhere Scores implizieren verbesserte Entwicklungsergebnisse.
24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Günther Fink, PhD, Swiss TPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZamCharts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten nach der Veröffentlichung der Studie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf der Zeitschriftenwebseite oder im öffentlichen Repositorium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bremsen

Klinische Studien zur Lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel (LNS):

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