Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a s více vzestupnými dávkami u hospitalizovaných pacientů s pneumonií.

24. února 2026 aktualizováno: Vasomune Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s více vzestupnými dávkami, která prověří bezpečnost, snášenlivost a účinnost injekce AV-001 u pacientů hospitalizovaných s pneumonií v důsledku COVID-19 nebo jiných respiračních infekcí.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s vícenásobnou vzestupnou dávkou u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s předpokládanou pneumonií vyžadující doplňkovou oxygenoterapii. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost podávání injekce AV-001 denně do 28. dne nebo EOT (den před propuštěním z nemocnice), podle toho, co nastane dříve. Celkem 120 vhodných pacientů (20 pacientů v každé kohortě 1, 2 a 3 a 60 pacientů v kohortě 4) bude rekrutováno až z 25 zúčastněných institucí/nemocnic. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď AV-001 injekci nebo AV-001 placebo injekci, spolu se standardní péčí (SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je hlavní příčinou hospitalizace u dospělých a dětí ve Spojených státech a podle CDC se řadí mezi 10 nejčastějších příčin úmrtí. Zápal plic může způsobovat velké množství mikroorganismů včetně respiračních virů, bakterií a hub a existují velké geografické rozdíly v jejich prevalenci. Ve Spojených státech jsou běžnými příčinami virové pneumonie SARS-CoV-2, chřipka a respirační syncyciální virus (RSV) a bakteriální pneumonie jsou Streptococcus pneumoniae (pneumokok).

Nové důkazy naznačují, že mechanika dýchacího systému pacientů s typickým ARDS, s COVID-19 nebo bez něj, je v podstatě podobná na rozdíl od dřívějších zpráv, které naznačovaly, že ARDS související s COVID-19 má charakteristické rysy. SOC pro pacienty s ARDS zůstává omezená současnými intervencemi, které se zaměřují především na podpůrnou terapii, včetně strategií řízení tekutin a další prevence zranění prostřednictvím plicní ochranné ventilace. Ventilační přístupy zůstávají základním kamenem v léčbě ARDS a přístupy k minimalizaci poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI) v důsledku uložení natahovacího traumatu do plic jsou i nadále hlavním středem klinického významu. K dosažení tohoto cíle lze použít několik technik. Klinická doporučení důrazně doporučují přístupy s objemově omezeným nebo tlakově omezeným ventilátorem u pacientů se závažným ARDS a strategie vysokého pozitivního výdechového tlaku u pacientů se středně závažným až závažným ARDS. Navzdory desetiletím zlepšování podpůrné péče zůstává mortalita vysoká, pohybuje se od 34,9 % pacientů s mírným ARDS po 46,1 % pacientů s těžkým ARDS.

Bez ohledu na původce organismu je stále více zřejmé, že jejich dopad na plicní mikrovaskulaturu je hlavním faktorem přispívajícím k morbiditě a úmrtnosti spojené s těmito infekcemi. Většina úmrtí na infekce virem chřipky nastává v důsledku plicních komplikací, zejména rozvoje syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který je způsoben zvýšenou permeabilitou plicní mikrovaskulatury. Objevující se důkazy u infekcí COVID-19 naznačují podobnou patofyziologii, kdy plicní endoteliální buňky a vaskulární dysfunkce přispívají k iniciaci a šíření ARDS změnou integrity krevních cév, podporou prokoagulačního stavu, indukcí endoteliitidy a zprostředkováním infiltrace zánětlivých buněk. Terapeutický zásah, který by mohl modulovat průběh plicního onemocnění nikoli léčbou původce, ale snížením škodlivých zánětlivých následků těchto infekcí, může mít významný pozitivní dopad.

AV-001 je syntetické mimetikum Angiopoetinu-1 (Angpt-1), u kterého bylo prokázáno, že aktivuje Tie2 receptorovou tyrosinkinázu; transmembránový proteinový cíl nejvíce exprimovaný na povrchu endoteliálních buněk ve vaskulatuře. Signální osa Tie2/angiopoetin byla identifikována jako neredundantní gatekeeper vaskulární homeostázy. U zdravých jedinců je Tie2 vysoce aktivovaný a signalizuje endotelu, aby zpevnil intracelulární spojení a snížil expresi adhezních molekul, které slouží jako leukocytární lana při zánětu. Homeostatická aktivace jako taková vede k podpoře bariérové ​​obrany proti vaskulárnímu prosakování.

Celkem 120 způsobilých pacientů (20 pacientů v kohortách 1, 2 a 3 a 60 pacientů v kohortě 4) bude rekrutováno ze zúčastněných institucí/nemocnic. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď AV-001 injekci nebo AV-001 placebo injekci, spolu s SOC. Všem pacientům bude poskytnuta podpůrná péče podle SOC pro nemocnici v místě studie, která pravděpodobně zahrnuje remdesivir a/nebo dexamethason. Studované léčivo bude podáváno bolusovou IV injekcí (< 60 sekund). Dávky AV-001 Injection, které mají být podávány, budou začínat nejnižší navrhovanou dávkou 12,5 μg/kg/den v kohortě 1 (DL1) a očekává se, že se zvýší na 25 μg/kg/den v kohortě 2 (DL2), 56 μg /kg/den v kohortě 3 (DL3) a bude stanoveno (TBD) na základě doporučení DSMB pro kohortu 4 (DL4). Dávka pro kohortu 4 bude zvolena na základě dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných od všech pacientů, kteří dokončili DL1, DL2 a DL3. DL4 může být střední úroveň dávky, opakování dřívější úrovně dávky (DL1, DL2 nebo DL3) nebo rozšíření kohorty dřívější úrovně dávky (DL1, DL2 nebo DL3). Na základě nově se objevujících údajů lze také rozhodnout o zařazení páté kohorty (n=20 pro zvětšení velikosti vzorku na n=140) za účelem zkoumání střední úrovně dávky, vyhodnocení účinků u pacientů s odlišnou výchozí klinickou progresí Scale (CPS) skóre nebo poskytnout srovnávací údaje týkající se injekce AV-001 u pacientů s jinými respiračními viry.

Populace studie pro tuto studii fáze 2a se bude skládat z mužských a netěhotných pacientek ve věku ≥ 18 let, hospitalizovaných s předpokládanou pneumonií sekundární k SARS-CoV-2 nebo jiné virové nebo bakteriální infekci s akutním začátkem až po respirační potíže vyžadující doplňková kyslíková terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658-6100
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Nábor
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti hospitalizovaní s předpokládanou diagnózou pneumonie trvající < 48 hodin vyžadující doplňkovou oxygenoterapii. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti hospitalizovaní z jiného neinfekčního důvodu, u kterých se následně rozvine předpokládaný zápal plic;
  • Radiologické zobrazování (rentgen hrudníku, CT atd.) důkaz plicního postižení s novým a přetrvávajícím nebo progresivním a přetrvávajícím infiltrátem, konsolidací nebo kavitací.

Příznaky a symptomy:

Alespoň 1 z následujících příznaků:

  • dechová frekvence > 30 dechů/min;
  • horečka (> 38,0ºC nebo > 100,4o F);
  • leukopenie (≤ 4 000 WBC/mm3 nebo leukocytóza (≥ 12 000 WBC/mm3);
  • dospělí ve věku ≥ 70 let; změněný duševní stav bez jiné uznané příčiny;

A alespoň 1 z následujících příznaků:

  • Nový výskyt hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa nebo zvýšená respirační sekrece;
  • Nový nástup nebo zhoršení kašle nebo dušnosti nebo tachypnoe;

  • Rales nebo bronchiální dechové zvuky;

    • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné intervenční studie
  • Použití endotracheální intubace a mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) při screeningu

  • Jakýkoli souběžný závažný zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by vylučovala účast ve studii, včetně, ale bez omezení na:

    • Septický šok definovaný systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) < 60 mmHg;
    • Selhání více orgánů;
    • jsou skomírající bez ohledu na poskytování léčby;
    • Jakákoli významná porucha krvácení nebo vaskulitida;
    • Jakákoli vážná, nehojící se rána, peptický vřed nebo zlomenina kosti;
    • jaterní cirhóza;
    • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie nebo současná, špatně kontrolovaná hypertenze nebo hypotenze;
    • Těžká renální insuficience nebo konečné stadium renálního onemocnění, jak je stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2;
    • ARDS rizikové faktory aspirační pneumonie, nekardiálního šoku, traumatu, krevní transfuze nebo předávkování léky.
  • Jakákoli tromboembolická příhoda během posledních 3 měsíců;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání nebo symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie > třída II podle klasifikace New York Heart Association (NYHA);
  • Anamnéza autonomních poruch nebo nekontrolovaná hypotenze
  • Hypersenzitivita na léčivé přípravky obsahující polyethylenglykol (PEG)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AV-001 Injekce se standardní péčí (SOC).
Celkem 120 vhodných pacientů (20 pacientů v každé z kohorty 1, 2 a 3 a 60 pacientů v kohortě 4) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď AV-001 injekci nebo AV-001 placebo injekci, spolu s standard péče (SOC). Dávky AV-001 Injection začnou s 12,5 μg/kg/den v kohortě 1 a očekává se, že se zvýší na 25 μg/kg/den v kohortě 2, 56 μg/kg/den v kohortě 3 a bude stanoveno (TBD) v kohortě 4. Dávku pro kohortu 4 určí Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) na základě nových údajů z kohort 1, 2 a 3.
Lék: AV-001 Vstřikování
AV-001 (mpaBr) Cl pro injekci 2,5 mg/ml
Komparátor placeba: AV-001 Placebo injekce se standardní péčí (SOC).
Celkem 120 vhodných pacientů (20 pacientů v každé z kohorty 1, 2 a 3 a 60 pacientů v kohortě 4) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď AV-001 injekci nebo AV-001 placebo injekci, spolu s standard péče (SOC).
Lék: AV-001 Placebo injekce
D-PBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 60
  • Počet pacientů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) (den 1 až 60/EOS)
  • Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou (TEAE) (1. až 60. den/EOS) Hodnocení AE (1. až 60. den/EOS)
Až do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů, kteří dosáhli 2-bodového zlepšení skóre CPS COVID-19 podle WHO od výchozí hodnoty a byli naživu do 28. dne.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Čas do prvního 2bodového zlepšení WHO CPS pomocí Kaplan-Meierovy životnosti
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako přežití v den 28, zobrazeno s Kaplan-Meierovou životností.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů, kteří progredují k respiračnímu selhání do 28. dne.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů, kteří progredují k mechanické ventilaci do 28. dne.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů se zlepšením onemocnění alespoň o 1 bod podle WHO COVID-19 CPS po 3 po sobě jdoucí dny a trvalé zlepšení do 28. dne.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Saturace SpO2 (do 28. dne): měřeno jako podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace (hodnota poslední saturace arteriální krve kyslíkem [SaO2] > 95 %).
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí.
Časové okno: Až do dne 28
Dodávka kyslíku: měřena jako součin průtoku a objemu za den.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako rozložení stadií akutního poškození ledvin v průběhu času pomocí definice globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro akutní poškození ledvin (AKI).
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů naživu a propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP) v den 28.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako podíl pacientů naživu a propuštěných z nemocnice v den 28.
Až do dne 28
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako čas do propuštění z nemocnice (propuštění nebo 28. den, podle toho, co nastane dříve).
Až do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 60
Měřeno jako živé 60. den, zobrazeno s Kaplan-Meierovou životností.
Až do dne 60
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 14
Měřeno jako podíl pacientů, kteří progredují k respiračnímu selhání do 14. dne.
Až do dne 14
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 14
Měřeno jako podíl pacientů, kteří progredují k mechanické ventilaci do 14. dne.
Až do dne 14
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 14
Podíl pacientů, kteří do 14. dne dosáhli dvoubodového zlepšení skóre CPS COVID-19 podle WHO od výchozího stavu a kteří přežili.
Až do dne 14
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 14
Měřeno jako podíl pacientů naživu a propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP) 14. den.
Až do dne 14
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 14
Měřeno jako podíl pacientů naživu a propuštěných z nemocnice v den 14.
Až do dne 14
Účinnost vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce u pacientů hospitalizovaných se zápalem plic v důsledku COVID-19 a/nebo jiných respiračních infekcí
Časové okno: Až do dne 60
Měřeno jako trvalá ztráta eGFR (do 28. a 60. dne) oproti výchozí hodnotě (89-60 ml/min, 59-45 ml/min, 30-44 ml/min, <30 ml/min) nebo rozvoj závažného AKI vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT), prodlouženou intermitentní renální substituční terapii (PIRRT) nebo hemodialýzu.
Až do dne 60
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 injekce ve srovnání s AV-001 placebem injekce na průzkumné biomarkery zapojení cíle Tie2
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno jako poměr fosforylovaného Tie2/celkového Tie2 pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 injekce ve srovnání s AV-001 placebem injekce na průzkumné biomarkery (Angpt-1, Angpt-2 a cirkulující Tie2).
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno pomocí kvantitativní ELISA.
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injection ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarkery onemocnění IL-6 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injection ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarker onemocnění IL-8 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarkery onemocnění TNFr-1 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarker onemocnění MCP-1 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injekční ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarker onemocnění IP-10 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
Účinek vícenásobných IV podání AV-001 Injection ve srovnání s AV-001 placebem Injekce na biomarker onemocnění ICAM-1 u pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Měřeno při screeningu a před podáním dávky ve dnech 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 a dříve ze dne 28 nebo EOT pomocí kvantitativního testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).
Až do dne 28
PK měřená pomocí Cmax injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
Časové okno: Až do dne 28
Hodnocení PK injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 pomocí populační PK pro DL1, DL2 a DL3. PK měřená jako Cmax z časových bodů vzorku před dávkou, 5 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a dříve ze dne 28 nebo EOT.
Až do dne 28
PK měřená pomocí Tmax injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Hodnocení PK injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi pomocí populační PK pro DL1, DL2 a DL3. PK měřená jako Tmax, z časových bodů vzorků před dávkou, 5 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a dříve ze dne 28 nebo EOT.
Až do dne 28
PK měřená pomocí AUC injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi.
Časové okno: Až do dne 28
Hodnocení PK injekce AV-001 u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou COVID-19 a/nebo jinými respiračními infekcemi pomocí populační PK pro DL1, DL2 a DL3. PK měřená jako AUC z časových bodů vzorku před dávkou, 5 minut, 30 minut, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a dříve ze dne 28 nebo EOT.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vasomune Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV001-004
  • CDMRP-PR203503 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit