Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant
Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients
The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.
This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
- Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
- Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
|
Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
|
|
Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
|
Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Časové okno: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Časové okno: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
|
Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Časové okno: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Časové okno: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210405014E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .