Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant

3. januar 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients

The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.

This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
  • Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
  • Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
Biologisk: Three doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine (observational)
Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
Biologisk: Two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2 SARS-CoV-2 vaccine (observational)
Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Tidsramme: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Tidsramme: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine
Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Tidsramme: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Tidsramme: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210405014E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymized IPD may be shared under institutional request if IRB requirements are met.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Three doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine (observational)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner