Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant
Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients
The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.
This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
- Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
- Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
|
Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
|
|
Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
|
Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Aikaikkuna: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Aikaikkuna: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
|
Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Aikaikkuna: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Aikaikkuna: 8-12 weeks after booster vaccine
|
8-12 weeks after booster vaccine
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210405014E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .