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Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant

2022年1月3日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients

The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.

This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy

描述

Inclusion Criteria:

  • Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
  • Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
  • Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
大体时间:8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

次要结果测量

结果测量
大体时间
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
大体时间:8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine
Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
大体时间:8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

其他结果措施

结果测量
大体时间
The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
大体时间:8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

Anonymized IPD may be shared under institutional request if IRB requirements are met.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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