- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124509
Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant
Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients
The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.
This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
- Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Previous SARS-CoV-2 infection
- Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
- Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
- Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
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Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
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Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
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Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
기간: 8-12 weeks after booster vaccine
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8-12 weeks after booster vaccine
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
기간: 8-12 weeks after booster vaccine
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8-12 weeks after booster vaccine
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Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
기간: 8-12 weeks after booster vaccine
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8-12 weeks after booster vaccine
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
기간: 8-12 weeks after booster vaccine
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8-12 weeks after booster vaccine
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210405014E
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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