Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Response to Third Dose of COVID-19 Vaccine in Solid Organ Transplant

3 januari 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Immune Response to Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in a Cohort of Solid Organ Transplant Recipients

The Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has claimed over 5 million lives globally. Fortunately, a substantial and growing number of SARS-CoV-2 vaccines with very high efficacy have been developed, manufactured, and rapidly approved. Novel mRNA vaccines such as the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) and mRNA-1273 (Moderna) have reported a stunning >94% efficacy against COVID-19. However, global access has not been equitable, with many low- and middle-income countries having no vaccine access or access under emergency use mainly to traditional inactivated SARS-CoV2-2 vaccines such as BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) and BBV152 (Bharat Biotech). Emerging studies have shown that lower concentrations of neutralizing antibodies (Nab) are attained after CoronaVac than after an mRNA-based vaccine in healthy individuals. This difference seems to be more pronounced in immunocompromised patients who are at higher risk of severe COVID-19 and death from COVID-19. As such, several countries including the United States, Israel and Chile have recommended a third vaccine dose for high-risk populations. However, it is not currently known which is the best vaccine combination regarding immunogenicity, particularly in these vulnerable patients.

This observational study will explore the humoral and cellular response to a SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine booster in solid organ transplant patients who received two previous doses of the inactivated Coronavac or two doses of BNT162b2 vaccines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Solid organ transplant patients in the last 10 years and currently under immunosuppressive therapy
  • Vaccination with two doses of Coronavac vaccine or BNT162b2 vaccines, followed by a booster dose (3d dose) of BNT162b2 vaccine administered in the previous 8-12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Previous SARS-CoV-2 infection
  • Booster vaccine (3rd dose) administered less than 8 weeks or more than 12 weeks before enrolment
  • Intravenous immunoglobulin therapy 60 days before enrolment
  • Previous SARS-CoV-2 vaccine different from CoronaVac or BNT162b2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Three doses of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received three doses of BNT162b2
Biologisch: Three doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 vaccine (observational)
Two doses of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine, followed by a booster (3rd) dose of SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA vaccine.
Two doses of Coronavac and one of BNT162b2 vaccine
Solid organ transplant patients who received two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2
Biologisch: Two doses of CoronaVac and one dose of BNT162b2 SARS-CoV-2 vaccine (observational)
Two doses of CoronaVac SARS-CoV-2 inactivated vaccine, followed by a booster (3rd) dose of BNT162b2 mRNA vaccine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IgG seropositivity 8-12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Tijdsspanne: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of positive neutralizing antibodies 8 to 12 weeks after third dose BNT162b2 (booster) vaccine.
Tijdsspanne: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine
Neutralizing geometric mean titers 8 to 12 weeks after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Tijdsspanne: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of IFN-y-spot forming T cells SARS-CoV-2 specific after third dose of BNT162b2 (booster) vaccine.
Tijdsspanne: 8-12 weeks after booster vaccine
8-12 weeks after booster vaccine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210405014E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Anonymized IPD may be shared under institutional request if IRB requirements are met.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren