Retrospektivní hodnocení klinických, virologických a sérologických údajů u pacientů s mírnými akutními infekcemi horních cest dýchacích

1. Údaje o symptomech a kvalitě života pacientů s mírnými akutními symptomy horních cest dýchacích v uvedeném období zaznamenané ve standardních dotazníkech hodnocení zdravotního stavu používaných v ústavu. Symptomy a parametry kvality života zaznamenané v průběhu akutního mírného onemocnění horních cest dýchacích na základě dotazníků hodnocení zdraví používaných v instituci a mezinárodních standardních dotazníků horních cest dýchacích (revidovaný „CMC Déli Klinika – Klinická data, hodnocení zdraví a rizik související s SARS CoV-2 Tests" dotazník a WHO-protocol_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 a WURSS na základě "Wisconsinského průzkumu horních respiračních symptomů - WURSS-24 - Daily Symptom Report".
2. Klinické laboratorní údaje: Výsledky SARS CoV-2 PCR a sérologické testy během 15denního období. Jako další kohorta mohou kontaktní osoby s blízkou expozicí, které byly asymptomatické nebo vykazovaly mírné symptomy horních cest dýchacích, v jejichž případě byl virus SARS CoV-2 detekován pomocí PCR do 48 hodin a blízkost pacientů s pozitivním SARS CoV-2 PCR považovat za potenciální expozici.

Studie byla provedena mezi 01. lednem 2021 a 30. červnem 2021 s použitím údajů od pacientů přítomných v CMC Déli Klinika. Analýza dat pro výzkumné účely zahrnuje kritickou analýzu výsledků vstupních testů, takzvaných (základních dat) laboratorních dat a výsledků z online (následných) deníků příznaků.

Pro všechny osoby přítomné v ústavu by mělo být během standardního souhlasu kliniky potvrzeno, že CMC Déli Klinika provádějící sběr dat bude zacházet s dokumenty a daty pacientů přísně důvěrně. Se všemi osobními údaji, zejména s citlivými údaji souvisejícími se zdravím účastníků výzkumu, je navíc nutné nakládat v souladu s GDPR 2016/679 a všemi souvisejícími místními požadavky.

Období sběru dat je od 1. ledna 2021 do 30. června 2021 s využitím dat od pacientů přítomných v CMC Déli Klinika. Analýza dat pro výzkumné účely zahrnuje kritickou analýzu výsledků vstupních testů, takzvaných (základních dat) laboratorních dat a výsledků z online (následných) deníků příznaků.

Vzhledem k retrospektivní observační povaze studie bude analýza popisná/průzkumná. Do analýzy budou zahrnuta dostupná data od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Podskupiny budou analyzovány průzkumným způsobem (např. podle věku, pohlaví, užívaných léků a dalších doplňkových terapií a podle příslušných podskupin). Plán analýzy bude vypracován na analytické statistické poradě po primární analýze dat za sledované období. Jednou z proměnných ve studii je změna revidovaného skóre škály WURSS-24 ve dnech 10-15 ve srovnání s výchozí 2denní hodnotou a její změna ve sledovaném období 2-10 dnů. Změna bude analyzována deskriptivními statistickými metodami, nebude probíhat formální testování hypotéz. Výsledky provedených statistických testů budou interpretovány deskriptivně. Spojitá data budou popsána statistickými odhady (průměr, směrodatná odchylka, minimum a maximum, modus, medián). Kategorická data budou charakterizována absolutní četností a procentem. Popisně budou popsány parametry související s cíli výzkumné studie a bude prezentován časový průběh a charakteristické extrémní hodnoty každého souboru dat. Podle použité léčby budou data porovnána t-testem v případě dvou skupin a ANOVA v případě více než 2 skupin. Změna v čase bude také znázorněna graficky. Pro podíl PCR-pozitivních pacientů potvrzených standardním diagnostickým postupem bude stanoven podíl COVID-pozitivních pacientů potvrzených PCR a PCR-pozitivních kontaktních osob ve dnech 10-15 a související 95% interval spolehlivosti. Poměry naměřené v každé léčebné podskupině budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu.

U otázek kvality života používaných institucí bude kvalita života hodnocena na škále QoL. Výsledky dotazníků budou shrnuty samostatně pro každou podskupinu podle času, pomocí deskriptivní statistiky. U spojitých proměnných bude uveden počet případů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty. U kategoriálních proměnných bude uvedeno číslo případu a četnost.

V rámci svých zdravotnických služeb poskytuje instituce lékařské a zdravotní údaje týkající se pacientů v souladu se standardy ochrany údajů, důvěrností a místními/regionálními/národními požadavky. Všechny záznamy a dokumenty pacientů jsou důvěrné. Při retrospektivní analýze budou data uchovávána výhradně v zakódované podobě dle databáze instituce, anonymně. Za účelem zpracování budou údaje zadávány a kontrolovány kvalifikovaným personálem v souladu s každodenním standardním režimem. Kontrola klinických dat retrospektivního průzkumu bude provedena za účelem ověření určeným nezávislým specialistou na klinický výzkum v místě studie. Statistické vyhodnocení dat a porovnání výsledků každé podskupiny bude prováděno za účasti a pod vedením odborného statistika. Popisné statistické metody, stejně jako vytvoření relevantních podskupin pro každý parametr a lék a doplňkové terapie používané k léčbě symptomů, a srovnávací analýza kohortových dat. Data budou analyzována anonymně, agregovaně a podle podskupin.

Instituce provádějící výzkum odpovídá za podání žádosti vhodnou metodou a formou o etické schválení retrospektivního analytického výzkumu. V souladu s příslušným jednacím řádem bude hlavní řešitel archivovat kopii předložené dokumentace, jakož i použitá zdrojová data a jejich databázi.