Retrospektive Auswertung klinischer, virologischer und serologischer Daten bei Patienten mit leichten akuten Infektionen der oberen Atemwege

1. Daten zu Symptomen und Lebensqualität von Patienten mit leichten, akuten Symptomen der oberen Atemwege im angegebenen Zeitraum, wie in den in der Einrichtung verwendeten Standardfragebögen zur Gesundheitsbewertung erfasst. Symptome und Lebensqualitätsparameter, die im Verlauf einer akuten leichten Erkrankung der oberen Atemwege aufgezeichnet wurden, basierend auf den in der Einrichtung verwendeten Fragebögen zur Gesundheitsbewertung und internationalen Standardfragebögen für die oberen Atemwege (überarbeitet „CMC Déli Klinika – Klinische Daten, Gesundheits- und Risikobewertung im Zusammenhang mit SARS“) CoV-2-Tests“-Fragebogen und das WHO-Protokoll_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 und WURSS basierend auf „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – WURSS-24 – Daily Symptom Report“.
2. Klinische Labordaten: Ergebnisse der SARS-CoV-2-PCR und serologischen Tests über einen Zeitraum von 15 Tagen. Als zusätzliche Kohorte gelten Kontaktpersonen mit enger Exposition, die asymptomatisch waren oder leichte Symptome der oberen Atemwege aufwiesen, in deren Fall das SARS-CoV-2-Virus innerhalb von 48 Stunden durch PCR nachgewiesen wurde und die Nähe von SARS-CoV-2-PCR-positiven Patienten möglich ist als potenzielle Gefährdung betrachtet werden.

Die Studie wurde zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 durchgeführt und nutzte Daten von Patienten, die sich in der CMC Déli Klinika vorstellten. Die Datenanalyse zu Forschungszwecken umfasst eine kritische Analyse der Ergebnisse der Aufnahmetests, der sogenannten (Basisdaten-)Labordaten und der Ergebnisse aus den Online-(Folge-)Symptomtagebüchern.

Für alle in der Einrichtung anwesenden Personen sollte im Rahmen des Standardeinwilligungsverfahrens der Klinik bestätigt werden, dass die CMC Déli Klinika, die die Datenerhebung durchführt, Patientendokumente und -daten streng vertraulich behandelt. Darüber hinaus müssen alle personenbezogenen Daten, insbesondere sensible Daten im Zusammenhang mit der Gesundheit der Forschungsteilnehmer, in Übereinstimmung mit der DSGVO 2016/679 und allen damit verbundenen lokalen Anforderungen behandelt werden.

Der Datenerhebungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2021 bis zum 30. Juni 2021 und basiert auf Daten von Patienten, die sich in der CMC Déli Klinika vorstellen. Die Datenanalyse zu Forschungszwecken umfasst eine kritische Analyse der Ergebnisse der Aufnahmetests, der sogenannten (Basisdaten-)Labordaten und der Ergebnisse aus den Online-(Folge-)Symptomtagebüchern.

Aufgrund des retrospektiven Beobachtungscharakters der Studie wird die Analyse deskriptiv/explorativ sein. Verfügbare Daten aller Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Analyse einbezogen. Die Untergruppen werden explorativ analysiert (z. B. nach Alter, Geschlecht, verwendeten Medikamenten und anderen ergänzenden Therapien sowie nach relevanten Untergruppen). Der Analyseplan ist auf einer analytischen Statistiksitzung nach der primären Analyse der Daten für den Berichtszeitraum zu entwickeln. Eine der Variablen in der Studie ist die Veränderung des überarbeiteten WURSS-24-Skalenwerts an den Tagen 10–15 im Vergleich zum 2-Tage-Ausgangswert und seine Veränderung im untersuchten Zeitraum von 2–10 Tagen. Die Änderung wird mit deskriptiven statistischen Methoden analysiert, es erfolgt keine formelle Hypothesenprüfung. Die Ergebnisse der durchgeführten statistischen Tests werden deskriptiv interpretiert. Kontinuierliche Daten werden durch statistische Schätzungen (Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum, Modus, Median) beschrieben. Kategoriale Daten werden durch absolute Häufigkeit und Prozentsatz charakterisiert. Die mit den Forschungszielen verbundenen Parameter werden deskriptiv beschrieben und der zeitliche Verlauf und die charakteristischen Extremwerte jedes Datensatzes dargestellt. Je nach angewandter Behandlung werden die Daten im Falle von zwei Gruppen mittels t-Test und im Falle von mehr als 2 Gruppen mittels ANOVA verglichen. Auch die zeitliche Veränderung wird grafisch dargestellt. Für den Anteil der durch Standarddiagnostikverfahren bestätigten PCR-positiven Patienten wird der Anteil der durch PCR bestätigten COVID-positiven Patienten und PCR-positiven Kontaktpersonen an den Tagen 10–15 und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall ermittelt. Die in jeder Behandlungsuntergruppe gemessenen Verhältnisse werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.

Bei Fragen zur Lebensqualität, die von der Einrichtung verwendet werden, wird die Lebensqualität anhand einer Lebensqualitätsskala bewertet. Die Ergebnisse der Fragebögen werden mithilfe deskriptiver Statistiken für jede Untergruppe zeitlich getrennt zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden die Fallzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte dargestellt. Für kategoriale Variablen werden die Fallzahl und die Häufigkeit angezeigt.

Im Rahmen ihrer Gesundheitsdienstleistungen stellt die Einrichtung medizinische und gesundheitsbezogene Daten von Patienten gemäß den Datenschutzstandards, der Vertraulichkeit und den lokalen/regionalen/nationalen Anforderungen zur Verfügung. Alle Unterlagen und Patientenunterlagen werden vertraulich behandelt. Bei der retrospektiven Analyse werden die Daten ausschließlich in verschlüsselter Form entsprechend der Datenbank der Einrichtung anonymisiert gespeichert. Zur Verarbeitung der Daten werden diese von qualifiziertem Personal im Rahmen der täglichen Routine erfasst und überprüft. Die Prüfung der klinischen Daten der retrospektiven Umfrage erfolgt zum Zwecke der Verifizierung durch einen benannten unabhängigen Spezialisten für klinische Forschung am Studienort. Die statistische Auswertung der Daten und der Vergleich der Ergebnisse jeder Untergruppe erfolgt unter Einbindung und unter Anleitung eines Fachstatistikers. Deskriptive statistische Methoden sowie die Bildung relevanter Untergruppen für jeden Parameter und die zur Behandlung der Symptome eingesetzten Arzneimittel und Zusatztherapien sowie die vergleichende Analyse von Kohortendaten. Die Daten werden anonym, aggregiert und nach Untergruppen analysiert.

Die forschungsdurchführende Institution ist dafür verantwortlich, in geeigneter Weise und Form einen Antrag auf ethische Genehmigung der retrospektiven analytischen Forschung einzureichen. Eine Kopie der eingereichten Dokumentation sowie der verwendeten Quelldaten und deren Datenbank wird entsprechend der jeweiligen Verfahrensordnung durch den/die Hauptermittler/in archiviert.