경증 급성 상기도 감염 환자의 임상, 바이러스 및 혈청학적 데이터의 후향적 평가

1. 해당 기관에서 사용되는 표준 건강 평가 설문지에 기록된 명시된 기간 동안 경증, 급성 상기도 증상이 있는 환자의 증상 및 삶의 질 데이터. 기관에서 사용된 건강 평가 설문지 및 국제 표준 상기도 설문지(개정된 "CMC Déli Klinika - Clinical Data, Health and Risk Assessment Related to the SARS)를 기반으로 급성 경증 상기도 질환 과정 동안 기록된 증상 및 삶의 질 매개변수 CoV-2 테스트' 설문지 및 WHO-protocol_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 및 WURSS는 '위스콘신 상부 호흡기 증상 조사 - WURSS-24 - 일일 증상 보고서'를 기반으로 합니다.
2. 임상 실험실 데이터: 15일 동안 SARS CoV-2 PCR 및 혈청학적 검사 결과. 추가 코호트로서, 무증상이거나 경미한 상기도 증상을 나타내는 밀접 노출 접촉자로서 48시간 이내에 PCR에서 SARS CoV-2 바이러스가 검출되었고 SARS CoV-2 PCR 양성 환자의 근접성은 다음을 수행할 수 있습니다. 잠재적인 노출로 간주됩니다.

이 연구는 CMC Déli Klinika에서 발표한 환자의 데이터를 사용하여 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일 사이에 수행되었습니다. 연구 목적을 위한 데이터 분석에는 등록 테스트 결과, 소위 (기준 데이터) 실험실 데이터 및 온라인(추적) 증상 일지의 결과에 대한 비판적 분석이 포함됩니다.

기관에 참석하는 모든 사람에 대해 클리닉의 표준 동의 절차 중에 데이터 수집을 수행하는 CMC Déli Klinika가 환자 문서와 데이터를 엄격하게 기밀로 취급한다는 것을 확인해야 합니다. 또한 모든 개인 데이터, 특히 연구 참가자의 건강과 관련된 민감한 데이터는 GDPR 2016/679 및 모든 관련 현지 요구 사항에 따라 처리되어야 합니다.

데이터 수집 기간은 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지이며 CMC Déli Klinika에서 발표한 환자의 데이터를 사용합니다. 연구 목적을 위한 데이터 분석에는 등록 테스트 결과, 소위 (기준 데이터) 실험실 데이터 및 온라인(추적) 증상 일지의 결과에 대한 비판적 분석이 포함됩니다.

연구의 후향적 관찰 특성으로 인해 분석은 설명적/탐색적입니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자의 사용 가능한 데이터가 분석에 포함됩니다. 하위 그룹은 탐색적 방식으로 분석됩니다(예: 연령, 성별, 사용된 약물 및 기타 보조 요법 및 관련 하위 그룹별로). 분석 계획은 검토 대상 기간에 대한 데이터의 1차 분석 후 분석 통계 회의에서 개발됩니다. 연구의 변수 중 하나는 기준선 2일 값과 비교하여 10-15일의 수정된 WURSS-24 척도 점수의 변화와 검토 중인 2-10일 기간의 변화입니다. 변경 사항은 설명적인 통계 방법으로 분석되며 공식적인 가설 테스트는 없습니다. 수행된 통계 테스트의 결과는 설명적으로 해석됩니다. 연속 데이터는 통계적 추정치(평균, 표준 편차, 최소 및 최대, 모드, 중앙값)로 설명됩니다. 범주형 데이터는 절대 빈도와 백분율로 특징지어집니다. 연구 연구 목표와 관련된 매개 변수를 설명적으로 설명하고 각 데이터 세트의 시간 경과 및 특징적인 극단값을 제시합니다. 적용된 처리에 따라 두 그룹일 경우 t-test로, 2개 이상의 그룹일 경우 ANOVA로 데이터를 비교한다. 시간 경과에 따른 변화도 그래픽으로 표시됩니다. 표준 진단 절차에 의해 확인된 PCR 양성 환자의 비율에 대해, 10-15일에 PCR 및 PCR 양성 접촉자에 의해 확인된 COVID 양성 환자의 비율 및 관련 95% 신뢰 구간이 결정됩니다. 각 처리 하위 그룹에서 측정된 비율은 카이 제곱 검정으로 비교됩니다.

기관에서 사용하는 삶의 질 질문의 경우 삶의 질은 QoL 척도로 평가됩니다. 설문 결과는 기술 통계를 사용하여 시간별로 각 하위 그룹에 대해 개별적으로 요약됩니다. 연속 변수의 경우 사례 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 표시됩니다. 범주형 변수의 경우 사례 번호와 빈도가 표시됩니다.

의료 서비스 과정에서 기관은 데이터 보호 표준, 기밀 유지 및 지역/지역/국가 요구 사항에 따라 환자와 관련된 의료 및 건강 데이터를 제공합니다. 모든 기록과 환자 문서는 기밀로 유지됩니다. 소급 분석 중에 데이터는 기관의 데이터베이스에 따라 코드화된 형식으로만 익명으로 저장됩니다. 데이터를 처리하기 위해 일상적인 표준 절차에 따라 자격을 갖춘 직원이 입력하고 확인합니다. 후향적 조사의 임상 데이터 검사는 검증 목적으로 연구 기관에서 지정된 독립 임상 연구 전문가에 의해 수행됩니다. 데이터의 통계적 평가 및 각 하위 그룹의 결과 비교는 전문 통계학자의 참여 및 지도하에 수행됩니다. 설명적 통계 방법, 각 매개변수에 대한 관련 하위 그룹 구성, 증상 치료에 사용되는 약물 및 보조 요법, 코호트 데이터의 비교 분석. 데이터는 익명으로 집계되고 하위 그룹별로 분석됩니다.

연구를 수행하는 기관은 후향적 분석 연구의 윤리적 승인을 위해 적절한 방법과 형식으로 신청서를 제출할 책임이 있습니다. 관련 절차 규칙에 따라, 제출된 문서의 사본과 사용된 원본 데이터 및 해당 데이터베이스는 연구책임자가 보관합니다.