Retrospektiv evaluering af kliniske, virologiske og serologiske data hos patienter med milde akutte øvre luftvejsinfektioner

1. Symptomer og livskvalitetsdata for patienter med milde, akutte øvre luftvejssymptomer i den angivne periode, som registreret i standard helbredsvurderingsspørgeskemaer brugt på institutionen. Symptomer og livskvalitetsparametre registreret under forløbet af akut mild øvre luftvejssygdom baseret på sundhedsvurderingsspørgeskemaer brugt på institutionen og internationale standard spørgeskemaer for øvre luftveje (revideret " CMC Déli Klinika - Clinical Data, Health and Risk Assessment Related to SARS CoV-2 Tests" spørgeskema og WHO-protocol_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 og WURSS baseret på "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - WURSS-24 - Daily Symptom Report".
2. Kliniske laboratoriedata: Resultater af SARS CoV-2 PCR og serologiske tests over en 15-dages periode. Som en ekstra kohorte kan kontaktpersoner med tæt eksponering, som var asymptomatiske eller udviste milde øvre luftvejssymptomer, i hvis tilfælde SARS CoV-2 virus blev påvist ved PCR inden for 48 timer og nærheden af ​​SARS CoV-2 PCR positive patienter kan betragtes som potentiel eksponering.

Undersøgelsen blev udført mellem 01. januar 2021 og 30. juni 2021 ved hjælp af data fra patienter, der var til stede på CMC Déli Klinika. Dataanalyse til forskningsformål omfatter en kritisk analyse af resultaterne af tilmeldingstestene, de såkaldte (baseline-data) laboratoriedata og resultaterne fra de online (opfølgende) symptomdagbøger.

For alle personer, der er til stede på institutionen, bør det under klinikkens standardprocedure for samtykke bekræftes, at CMC Déli Klinika, der foretager dataindsamlingen, vil behandle patientdokumenter og data strengt fortroligt. Derudover skal alle personlige data, især følsomme data relateret til forskningsdeltagernes helbred, håndteres i overensstemmelse med GDPR 2016/679 og alle relaterede lokale krav.

Dataindsamlingsperioden er 1. januar 2021 til 30. juni 2021 ved hjælp af data fra patienter, der er til stede på CMC Déli Klinika. Dataanalyse til forskningsformål omfatter en kritisk analyse af resultaterne af tilmeldingstestene, de såkaldte (baseline-data) laboratoriedata og resultaterne fra de online (opfølgende) symptomdagbøger.

På grund af undersøgelsens retrospektive observationelle karakter vil analysen være beskrivende/udforskende. Tilgængelige data fra alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i analysen. Undergrupperne vil blive analyseret på en eksplorativ måde (fx efter alder, køn, anvendt medicin og andre supplerende terapier og efter relevante undergrupper). Analyseplanen skal udarbejdes på et analytisk statistisk møde efter den primære analyse af data for perioden. En af variablerne i undersøgelsen er ændringen i den reviderede WURSS-24-skala-score på dag 10-15 sammenlignet med baseline 2-dages værdien, og dens ændring i den 2-10 dages periode, der gennemgås. Ændringen vil blive analyseret ved deskriptive statistiske metoder, der vil ikke være nogen formel hypotesetestning. Resultaterne af de udførte statistiske test vil blive fortolket beskrivende. Kontinuerlige data vil blive beskrevet ved statistiske estimater (middelværdi, standardafvigelse, minimum og maksimum, mode, median). Kategoriske data vil være karakteriseret ved absolut hyppighed og procentdel. Parametrene relateret til forskningsstudiets mål vil blive beskrevet deskriptivt, og tidsforløbet og karakteristiske ekstremværdier for hvert datasæt vil blive præsenteret. I henhold til den anvendte behandling vil dataene blive sammenlignet med t-test i tilfælde af to grupper og ved ANOVA i tilfælde af mere end 2 grupper. Ændringen over tid vil også blive præsenteret grafisk. For andelen af ​​PCR-positive patienter bekræftet ved standard diagnostisk procedure, vil andelen af ​​COVID-positive patienter bekræftet af PCR og PCR-positive kontaktpersoner på dag 10-15 og det tilhørende 95 % konfidensinterval blive bestemt. Forholdene målt i hver behandlingsundergruppe vil blive sammenlignet ved Chi-square test.

For livskvalitetsspørgsmål, som institutionen anvender, vil livskvaliteten blive evalueret på en QoL-skala. Resultaterne af spørgeskemaerne vil blive opsummeret separat for hver undergruppe efter tid ved hjælp af beskrivende statistik. For kontinuerte variable vil antallet af tilfælde, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier blive præsenteret. For kategoriske variable vil sagsnummer og frekvens blive præsenteret.

I løbet af sine sundhedsydelser leverer institutionen medicinske og sundhedsmæssige data relateret til patienter i overensstemmelse med databeskyttelsesstandarder, fortrolighed og lokale/regionale/nationale krav. Alle journaler og patientdokumenter holdes fortrolige. Under den retrospektive analyse vil data udelukkende blive opbevaret i kodet form i henhold til institutionens database, anonymt. For at kunne behandle dataene vil de blive indtastet og kontrolleret af kvalificeret personale i overensstemmelse med den daglige standardrutine. Inspektionen af ​​de kliniske data fra den retrospektive undersøgelse vil blive udført med henblik på verifikation af en udpeget uafhængig klinisk forskningsspecialist på undersøgelsesstedet. Den statistiske evaluering af dataene og sammenligningen af ​​resultaterne fra hver undergruppe vil blive udført med involvering og under vejledning af en specialiseret statistiker. Beskrivende statistiske metoder, samt dannelse af relevante undergrupper for hver parameter og de lægemidler og supplerende terapier, der anvendes til at behandle symptomer, og sammenlignende analyse af kohortedata. Data vil blive analyseret anonymt, aggregeret og af undergrupper.

Den institution, der udfører forskningen, er ansvarlig for at indgive en ansøgning, i en passende metode og form, om den etiske autorisation af den retrospektive analytiske forskning. I overensstemmelse med de relevante forretningsordener arkiveres en kopi af den indsendte dokumentation samt de anvendte kildedata og dens database af hovedefterforskeren.