Retrospektywna ocena danych klinicznych, wirusologicznych i serologicznych u pacjentów z łagodnymi ostrymi zakażeniami górnych dróg oddechowych

1. Objawy i dane dotyczące jakości życia pacjentów z łagodnymi, ostrymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych w podanym okresie, zgodnie ze standardowymi kwestionariuszami oceny stanu zdrowia stosowanymi w placówce. Objawy i parametry jakości życia rejestrowane w przebiegu ostrej łagodnej choroby górnych dróg oddechowych na podstawie stosowanych w placówce kwestionariuszy oceny stanu zdrowia oraz międzynarodowych standardowych kwestionariuszy górnych dróg oddechowych (zaktualizowane „CMC Déli Klinika – Clinical Data, Health and Risk Assessment related to the SARS CoV-2 Tests” oraz WHO-protocol_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 i WURSS na podstawie „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – WURSS-24 – Daily Symptom Report”.
2. Kliniczne dane laboratoryjne: Wyniki SARS CoV-2 PCR i testów serologicznych w okresie 15 dni. Jako dodatkową kohortę osoby kontaktowe z bliskim kontaktem, które były bezobjawowe lub z łagodnymi objawami ze strony górnych dróg oddechowych, u których wirus SARS CoV-2 został wykryty metodą PCR w ciągu 48 godzin, a bliskość pacjentów SARS CoV-2 PCR dodatnich może być uważane za potencjalne narażenie.

Badanie przeprowadzono w okresie od 01 stycznia 2021 do 30 czerwca 2021 na podstawie danych pacjentów zgłaszających się do CMC Déli Klinika. Analiza danych do celów badawczych obejmuje krytyczną analizę wyników testów rekrutacyjnych, tzw. danych laboratoryjnych (danych bazowych) oraz wyników z internetowych dzienników objawów (follow-up).

W przypadku wszystkich osób zgłaszających się w placówce, podczas standardowej procedury zgody kliniki należy potwierdzić, że CMC Déli Klinika prowadząca zbieranie danych będzie traktować dokumenty i dane pacjentów w ścisłej poufności. Ponadto wszystkie dane osobowe, w szczególności dane wrażliwe dotyczące stanu zdrowia uczestników badania, muszą być przetwarzane zgodnie z RODO 2016/679 i wszystkimi powiązanymi wymogami lokalnymi.

Okres zbierania danych to okres od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. na podstawie danych od pacjentów zgłaszających się do CMC Déli Klinika. Analiza danych do celów badawczych obejmuje krytyczną analizę wyników testów rekrutacyjnych, tzw. danych laboratoryjnych (danych bazowych) oraz wyników z internetowych dzienników objawów (follow-up).

Ze względu na retrospektywny, obserwacyjny charakter badania, analiza będzie miała charakter opisowo-eksploracyjny. Dostępne dane od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną uwzględnione w analizie. Podgrupy zostaną przeanalizowane eksploracyjnie (np. ze względu na wiek, płeć, stosowane leki i inne terapie uzupełniające oraz odpowiednie podgrupy). Plan analiz ma być opracowany na spotkaniu analityczno-statystycznym po wstępnej analizie danych za okres objęty przeglądem. Jedną ze zmiennych w badaniu jest zmiana wyniku w zrewidowanej skali WURSS-24 w dniach 10-15 w stosunku do wyjściowej wartości 2-dniowej oraz jej zmiana w analizowanym okresie 2-10 dni. Zmiana zostanie przeanalizowana opisowymi metodami statystycznymi, nie będzie formalnego testowania hipotez. Wyniki przeprowadzonych testów statystycznych będą interpretowane opisowo. Dane ciągłe zostaną opisane szacunkami statystycznymi (średnia, odchylenie standardowe, minimum i maksimum, moda, mediana). Dane kategoryczne będą charakteryzowane bezwzględną częstotliwością i procentem. Opisowo zostaną opisane parametry związane z celami badań, a także przebieg czasowy i charakterystyczne wartości ekstremalne każdego zbioru danych. W zależności od zastosowanej obróbki dane zostaną porównane za pomocą testu t w przypadku dwóch grup i za pomocą ANOVA w przypadku więcej niż 2 grup. Zmiana w czasie zostanie również przedstawiona graficznie. Dla odsetka pacjentów z wynikiem PCR-dodatnim potwierdzonego standardową procedurą diagnostyczną zostanie określony odsetek pacjentów z COVID-dodatnim potwierdzonym przez osoby kontaktowe z wynikiem PCR i PCR-dodatnim w dniach 10-15 oraz związany z nim 95% przedział ufności. Stosunki zmierzone w każdej podgrupie traktowania zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

W przypadku pytań dotyczących jakości życia stosowanych w placówce jakość życia będzie oceniana w skali QoL. Wyniki ankiet zostaną podsumowane oddzielnie dla każdej podgrupy w ujęciu czasowym, z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dla zmiennych ciągłych przedstawiona zostanie liczba obserwacji, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne. Dla zmiennych kategorycznych przedstawiona zostanie liczba przypadków i częstość.

W ramach udzielania świadczeń zdrowotnych placówka udostępnia dane medyczne i zdrowotne pacjentów zgodnie ze standardami ochrony danych, zachowania poufności oraz wymogami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi. Wszystkie zapisy i dokumenty pacjentów są poufne. Podczas analizy retrospektywnej dane będą przechowywane wyłącznie w postaci zakodowanej zgodnie z bazą danych instytucji, anonimowo. W celu przetwarzania danych będą one wprowadzane i sprawdzane przez wykwalifikowany personel zgodnie z codzienną rutyną. Kontrola danych klinicznych z ankiety retrospektywnej zostanie przeprowadzona w celu weryfikacji przez wyznaczonego niezależnego specjalistę ds. badań klinicznych w ośrodku badawczym. Statystyczna ocena danych i porównanie wyników poszczególnych podgrup zostanie przeprowadzone przy udziale i pod kierunkiem specjalisty statystyki. Opisowe metody statystyczne, a także tworzenie odpowiednich podgrup dla każdego parametru oraz leku i terapii uzupełniających stosowanych w leczeniu objawów oraz analiza porównawcza danych kohortowych. Dane będą analizowane anonimowo, agregowane i podzielone na podgrupy.

Instytucja prowadząca badanie jest zobowiązana do złożenia w odpowiednim trybie i formie wniosku o autoryzację etyczną retrospektywnego badania analitycznego. Zgodnie z odpowiednimi regulaminami kopia złożonej dokumentacji oraz wykorzystane dane źródłowe i ich baza będą archiwizowane przez kierownika projektu.